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Efectos Funcionales y en la Calidad de Vida del Traje de Neuromodulación Mollii en Pacientes con Ictus y Esclerosis Múltiple

9 de enero de 2026 actualizado por: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Estudio prospectivo controlado con placebo sobre los efectos funcionales y en la calidad de vida del traje neuromodulador Mollii en pacientes con accidente cerebrovascular y esclerosis múltiple

  • Evaluación objetiva de los síntomas clínicos resultantes de un accidente cerebrovascular, así como cambios en la movilidad y calidad de vida, y determinación de cambios resultantes de terapias.
  • Evaluación objetiva de la calidad de vida, funcionalidad y síntomas clínicos de pacientes con esclerosis múltiple (EM) y determinación de cambios resultantes de terapias.
  • Comparación de datos medidos de los dos principales grupos de pacientes neurológicos (accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple) y seguimiento de cambios en relación consigo mismos y entre sí.
  • Mapeo del rol del efecto placebo en dispositivos de neuromodulación mediante comparación de resultados subjetivos y objetivos.
  • Análisis de expectativas y experiencias de pacientes que reciben tratamiento placebo mediante cuestionarios de calidad de vida.
  • Análisis de efectos del traje Mollii entre subgrupos de pacientes con EM y accidente cerebrovascular.
  • Evaluación de seguridad, posibles efectos secundarios y tolerabilidad del traje Mollii.
  • Mapeo de cambios en patrón de marcha debido a efectos de terapia mediante análisis de movimiento 3D.
  • Examen de efectos de mantenimiento de neuromodulación durante seguimiento de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Kopácsi
  • Número de teléfono: +36308340545
  • Correo electrónico: kbarbi0108@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber sufrido un primer accidente cerebrovascular isquémico, diagnosticado por un neurólogo basándose en imágenes de TC o RM
  • el examen neurológico reveló limitaciones de movilidad y posturales
  • esclerosis múltiple confirmada diagnosticada por un neurólogo basándose en imágenes de RM

Criterios de exclusión:

  • múltiples accidentes cerebrovasculares en el historial médico
  • presión arterial sistólica inferior a 120 o superior a 160 mmHg
  • hipotensión ortostática
  • estenosis de la arteria carótida
  • enfermedad cardíaca grave
  • hemofilia
  • lesión cerebral traumática
  • trastorno convulsivo
  • diabetes no tratada
  • electroencefalografía anormal
  • panel sanguíneo anormal
  • uso de sedantes
  • uso irregular de medicación
  • afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • deterioro visual o auditivo grave
  • disfunción sensorial grave
  • problemas ortopédicos graves
  • otras afecciones neurológicas que afecten la función motora
  • alcoholismo
  • consumo de drogas
  • tabaquismo después del diagnóstico de accidente cerebrovascular
  • incapacidad para caminar al menos 10 m con o sin ayuda en 6 minutos
  • puntuación BBS ≤ 32
  • puntuación BI ≤ 70
  • participación actual en un programa de ejercicio individual o grupal fuera de la fisioterapia estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Mollii
Recibir tratamiento con el programa de estimulación.
Otro: la prenda Mollii con estimulación activa
Los pacientes del grupo de Intervención asisten a terapia tres días a la semana durante cuatro semanas, con cada tratamiento con una duración de 60 minutos. En este grupo, los pacientes reciben el traje Mollii según el mismo protocolo, pero en su caso, se inicia la estimulación activa del programa de neuromodulación prescrito.
Comparador de placebos: Grupo de control
Recibir tratamiento sin el programa de estimulación.
Otro: Prenda de neuromodulación Mollii, pero el programa de estimulación no está activado (placebo)
Los pacientes del grupo de control (GC) están completamente equipados con la prenda de neuromodulación Mollii, pero el programa de estimulación no está activado. El paciente completa así la terapia sin la estimulación eléctrica perceptible del dispositivo, preservando el efecto de cegamiento de la configuración controlada con placebo. El tiempo total de tratamiento, el proceso de configuración y el entorno terapéutico son los mismos que para el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Autonomía funcional, escala de 18 a 126 puntos. Cuanto más bajo sea el puntaje, menos autosuficiente es el paciente.
4 semanas
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Actividades cotidianas, escala de 0 a 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la autosuficiencia.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Funciones físicas y psicológicas después del ictus, escala de 0 a 100 puntos, una puntuación más alta significa mejores funciones post-ictus.
4 semanas
Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Efectos físicos y psicológicos en la EM, en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un mayor impacto de la enfermedad.
4 semanas
Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mide el equilibrio, con una escala de 0 a 56 puntos, donde puntuaciones más bajas indican un buen equilibrio/independencia.
4 semanas
Tinetti
Periodo de tiempo: 4 semanas
Equilibrio y marcha, escala de 0 a 28 puntos, donde puntuaciones más bajas indican mayor riesgo de caídas.
4 semanas
Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mide la movilidad funcional y el riesgo de caídas, con una escala de 0 a 180 segundos. Cuanto menor sea el tiempo, menor será el riesgo de caer.
4 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Capacidad funcional de ejercicio
4 semanas
Prueba de marcha de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Velocidad al caminar
4 semanas
Examen posturográfico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Inestabilidad postural
4 semanas
Análisis de movimiento 3D
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dinámica del movimiento, marcha
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG/4390-0/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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