Funktionelle og Livskvalitetseffekter af Mollii Neuromoduleringsdragten hos Patienter med Apopleksi og Multipel Sclerose
9. januar 2026 opdateret af: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Prospektiv, placebo-kontrolleret undersøgelse af de funktionelle og livskvalitetseffekter af Mollii neuromodulatoriske dragt hos patienter med slagtilfælde og multipel sklerose
- Objektiv vurdering af kliniske symptomer forårsaget af apopleksi, samt ændringer i mobilitet og livskvalitet, og fastlæggelse af ændringer som følge af terapier
- Objektiv vurdering af livskvalitet, funktionalitet og kliniske symptomer hos patienter med multipel sklerose (MS) og fastlæggelse af ændringer som følge af terapier
- Sammenligning af målte data fra de to vigtigste neurologiske patientgrupper (apopleksi, multipel sklerose) og opfølgning på ændringer i forhold til sig selv og hinanden.
- Kortlægning af placeboeffektens rolle i neuromodulationsenheder ved at sammenligne subjektive og objektive resultater.
- Analyse af forventninger og oplevelser hos patienter, der modtager placebobehandling, ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer.
- Analyse af effekterne af Mollii-dragten blandt undergrupper af MS- og apopleksipatienter.
- Vurdering af sikkerhed, mulige bivirkninger og tolerabilitet af Mollii-dragten.
- Kortlægning af ændringer i gangmønster som følge af terapiens effekter ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse.
- Undersøgelse af neuromodulationens vedvarende effekter under en 1-måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Kopácsi
- Telefonnummer: +36308340545
- E-mail: kbarbi0108@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: József Dr. habil. Tollár
- Telefonnummer: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
Studiesteder
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Rekruttering
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Kopácsi
- Telefonnummer: +36308340545
- E-mail: kbarbi0108@gmail.com
-
Kontakt:
- József Dr. habil Tollár
- Telefonnummer: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har gennemgået et første iskæmisk slagtilfælde, diagnosticeret af en neurolog baseret på CT- eller MR-skanning
- neurologisk undersøgelse viste bevægeligheds- og stillingsbegrænsninger
- bekræftet multipel sklerose diagnosticeret af en neurolog baseret på MR-skanning
Eksklusionskriterier:
- flere slagtilfælde i sygehistorien
- systolisk blodtryk under 120 eller over 160 mmHg
- ortostatisk hypotension
- karotisstenose
- alvorlig hjertesygdom
- hæmofili
- traumatisk hjerneskade
- krampelidelse
- ubehandlet diabetes
- abnormal elektroencefalografi
- abnormt blodpanel
- brug af beroligende midler
- uregelmæssig medicinanvendelse
- svær afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- svært syns- eller hørehandicap
- svær sensorisk dysfunktion
- svære ortopædiske problemer
- andre neurologiske tilstande, der påvirker motorfunktionen
- alkoholisme
- stofforbrug
- rygning efter diagnose af slagtilfælde
- ikke i stand til at gå mindst 10 m med eller uden hjælp på 6 minutter
- BBS-score ≤ 32
- BI-score ≤ 70
- nuværende deltagelse i individuelt eller gruppetræningsprogram uden for standard fysioterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mollii Group
Modtager behandling med stimuleringsprogrammet.
|
Patienter i interventionsgruppen deltager i terapi tre dage om ugen i fire uger, hvor hver behandling varer 60 minutter.
I denne gruppe udstyres patienterne med Mollii-garmentet efter samme protokol, men i deres tilfælde påbegyndes aktiv stimulation af det ordinerede neuromoduleringsprogram.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtagelse af behandling uden stimuleringsprogrammet.
|
CG-patienterne er fuldt udstyret med Mollii neuromodulationsbeklædningen, men stimuleringsprogrammet er ikke aktiveret.
Patienten gennemfører dermed behandlingen uden enhedens mærkbare elektriske stimulation, hvilket bevarer blinderingseffekten af det placebokontrollerede opsætning.
Den samlede behandlingstid, opsætningsprocessen og det terapeutiske miljø er de samme som for interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 4 uger
|
Funktionel autonomi, skala 18-126 point.
Jo lavere score, desto mindre selvstændig er patienten.
|
4 uger
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 4 uger
|
Dagligdags aktiviteter, skala 0-100 point.
Jo højere score, jo bedre selvforsyningsevne. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 4 uger
|
Fysiske og psykologiske funktioner efter slagtilfælde skala 0-100 point, højere score betyder bedre funktioner efter slagtilfælde.
|
4 uger
|
|
Multiple Scleroses Indflydelsesskala (MSIS-29)
Tidsramme: 4 uger
|
Fysiske og psykologiske virkninger ved MS, skala 0-100 point, hvor højere score betyder større sygdomspåvirkning.
|
4 uger
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 4 uger
|
Måler balance, skala 0-56 point, hvor lavere score indikerer god balance/uafhængighed.
|
4 uger
|
|
Tinetti
Tidsramme: 4 uger
|
Balance og gang, skala 0-28 point, hvor lavere score indikerer højere faldrisiko.
|
4 uger
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 4 uger
|
Måler funktionel mobilitet og faldrisiko, skala 0-180 sekunder.
Jo mindre tid, jo lavere risiko for at falde. |
4 uger
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 uger
|
Funktionel træningskapacitet
|
4 uger
|
|
10 meter gåtest (10mGT)
Tidsramme: 4 uger
|
Gåhastighed
|
4 uger
|
|
Posturografisk undersøgelse
Tidsramme: 4 uger
|
Postural instabilitet
|
4 uger
|
|
3D bevægelsesanalyse
Tidsramme: 4 uger
|
Bevægelsesdynamik, gang
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Anslået)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Slag
- Multipel sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- IG/4390-0/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .