Funkční a kvalitativní účinky neuromodulačního obleku Mollii na kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou a roztroušenou sklerózou
9. ledna 2026 aktualizováno: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Prospektivní, placebem kontrolovaná studie o funkčních a kvalitativních účincích obleku Mollii pro neuromodulaci u pacientů po cévní mozkové příhodě a s roztroušenou sklerózou
- Objektivní hodnocení klinických příznaků v důsledku cévní mozkové příhody, jakož i změn pohyblivosti a kvality života, a stanovení změn vyplývajících z terapií
- Objektivní hodnocení kvality života, funkčnosti a klinických příznaků pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a stanovení změn vyplývajících z terapií
- Porovnání naměřených dat ze dvou hlavních neurologických skupin pacientů (cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza) a sledování změn ve vztahu k sobě navzájem.
- Mapování role placebového efektu v neuromodulačních zařízeních porovnáním subjektivních a objektivních výsledků.
- Analýza očekávání a zkušeností pacientů přijímajících placebovou léčbu pomocí dotazníků kvality života.
- Analýza účinků obleku Mollii u podskupin pacientů s RS a cévní mozkovou příhodou.
- Hodnocení bezpečnosti, možných vedlejších účinků a snášenlivosti obleku Mollii.
- Mapování změn vzorce chůze v důsledku účinků terapie pomocí 3D analýzy pohybu.
- Zkoumání udržovacích účinků neuromodulace během 1měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Kopácsi
- Telefonní číslo: +36308340545
- E-mail: kbarbi0108@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: József Dr. habil. Tollár
- Telefonní číslo: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
Studijní místa
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Nábor
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Kopácsi
- Telefonní číslo: +36308340545
- E-mail: kbarbi0108@gmail.com
-
Kontakt:
- József Dr. habil Tollár
- Telefonní číslo: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- utrpěl první ischemickou cévní mozkovou příhodu, diagnostikovanou neurologem na základě CT nebo MR zobrazení
- neurologické vyšetření odhalilo omezení pohyblivosti a postury
- potvrzená roztroušená skleróza diagnostikovaná neurologem na základě MRI zobrazení
Kritéria pro vyloučení:
- opakované cévní mozkové příhody v anamnéze
- systolický krevní tlak nižší než 120 nebo vyšší než 160 mmHg
- ortostatická hypotenze
- stenóza karotidy
- těžké srdeční onemocnění
- hemofilie
- traumatické poranění mozku
- epileptická porucha
- neléčený diabetes
- abnormální elektroencefalografie
- abnormální krevní panel
- užívání sedativ
- nepravidelné užívání léků
- těžká afázie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- těžká zraková nebo sluchová porucha
- těžká senzorická dysfunkce
- těžké ortopedické problémy
- další neurologická onemocnění ovlivňující motorickou funkci
- alkoholismus
- užívání drog
- kouření po diagnóze cévní mozkové příhody
- neschopnost ujít alespoň 10 m s pomocí nebo bez pomoci během 6 minut
- skóre BBS ≤ 32
- skóre BI ≤ 70
- aktuální účast v individuálním nebo skupinovém cvičebním programu mimo standardní fyzioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mollii
Přijímání léčby se stimulačním programem.
|
Pacienti v intervenční skupině docházejí na terapii tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů, přičemž každá léčba trvá 60 minut.
V této skupině jsou pacienti vybaveni oděvem Mollii podle stejného protokolu, ale v jejich případě je zahájena aktivní stimulace předepsaného neuromodulačního programu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Příjem léčby bez stimulačního programu.
|
Pacienti kontrolní skupiny jsou plně vybaveni neuromodulačním oděvem Mollii, ale stimulační program není aktivován.
Pacient tak absolvuje terapii bez vnímatelné elektrické stimulace přístroje, čímž je zachován zaslepený účinek placebem kontrolovaného uspořádání.
Celková doba léčby, proces nastavení a terapeutické prostředí jsou stejné jako u intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční autonomie, stupnice 18–126 bodů.
Čím nižší skóre, tím méně je pacient soběstačný.
|
4 týdny
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 4 týdny
|
Každodenní činnosti, škála 0-100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší soběstačnost. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu cévní mozkové příhody (SIS)
Časové okno: 4 týdny
|
Fyzické a psychické funkce po mrtvici na škále 0–100 bodů, vyšší skóre znamená lepší funkce po mrtvici.
|
4 týdny
|
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 4 týdny
|
Fyzické a psychické účinky u RS, měřeno na stupnici 0-100 bodů, kde vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění.
|
4 týdny
|
|
Bergova stupnice rovnováhy (BBS)
Časové okno: 4 týdny
|
Měří rovnováhu, škála 0-56 bodů, nižší skóre naznačuje dobrou rovnováhu/neodvislost.
|
4 týdny
|
|
Tinetti
Časové okno: 4 týdny
|
Rovnováha a chůze, stupnice 0–28 bodů, přičemž nižší skóre znamená vyšší riziko pádu.
|
4 týdny
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
|
Měří funkční mobilitu a riziko pádu, stupnice 0–180 sekund.
Čím méně času, tím nižší riziko pádu.
|
4 týdny
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční pohybová kapacita
|
4 týdny
|
|
Test chůze na 10 metrů (10mWT)
Časové okno: 4 týdny
|
Rychlost chůze
|
4 týdny
|
|
Posturografické vyšetření
Časové okno: 4 týdny
|
Posturální nestabilita
|
4 týdny
|
|
3D analýza pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Dynamika pohybu, chůze
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Mrtvice
- Roztroušená skleróza
Další identifikační čísla studie
- IG/4390-0/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .