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Effetti Funzionali e sulla Qualità della Vita dell'Abito Neuromodulatorio Mollii in Pazienti con Ictus e Sclerosi Multipla

9 gennaio 2026 aggiornato da: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Studio prospettico, controllato con placebo sugli effetti funzionali e sulla qualità della vita della tuta neuromodulatoria Mollii in pazienti con ictus e sclerosi multipla

  • Valutazione oggettiva dei sintomi clinici derivanti dall'ictus, nonché dei cambiamenti nella mobilità e nella qualità della vita, e determinazione dei cambiamenti derivanti dalle terapie
  • Valutazione oggettiva della qualità della vita, della funzionalità e dei sintomi clinici dei pazienti con sclerosi multipla (SM) e determinazione dei cambiamenti derivanti dalle terapie
  • Confronto dei dati misurati dei due principali gruppi di pazienti neurologici (ictus, sclerosi multipla) e monitoraggio dei cambiamenti in relazione a se stessi e tra loro.
  • Mappatura del ruolo dell'effetto placebo nei dispositivi di neuromodulazione confrontando i risultati soggettivi e oggettivi.
  • Analisi delle aspettative e delle esperienze dei pazienti che ricevono trattamento placebo utilizzando questionari sulla qualità della vita.
  • Analisi degli effetti della tuta Mollii tra sottogruppi di pazienti con SM e ictus.
  • Valutazione della sicurezza, dei possibili effetti collaterali e della tollerabilità della tuta Mollii.
  • Mappatura dei cambiamenti nel modello di deambulazione dovuti agli effetti della terapia utilizzando l'analisi del movimento 3D.
  • Esame degli effetti di mantenimento della neuromodulazione durante un follow-up di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Reclutamento
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • aver subito un primo ictus ischemico, diagnosticato da un neurologo sulla base di immagini TC o RM
  • l'esame neurologico ha rivelato limitazioni della mobilità e posturali
  • sclerosi multipla confermata diagnosticata da un neurologo sulla base di immagini RM

Criteri di esclusione:

  • più ictus nella storia medica
  • pressione sanguigna sistolica inferiore a 120 o superiore a 160 mmHg
  • ipotensione ortostatica
  • stenosi dell'arteria carotidea
  • grave cardiopatia
  • emofilia
  • trauma cranico
  • disturbo convulsivo
  • diabete non trattato
  • elettroencefalografia anomala
  • pannello ematico anormale
  • uso di sedativi
  • uso irregolare di farmaci
  • afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • grave deficit visivo o uditivo
  • grave disfunzione sensoriale
  • gravi problemi ortopedici
  • altre condizioni neurologiche che influenzano la funzione motoria
  • alcolismo
  • uso di droghe
  • fumo dopo la diagnosi di ictus
  • incapacità di camminare almeno 10 m con o senza assistenza in 6 minuti
  • punteggio BBS ≤ 32
  • punteggio BI ≤ 70
  • partecipazione attuale a un programma di esercizi individuale o di gruppo al di fuori della fisioterapia standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mollii Group
Ricezione del trattamento con il programma di stimolazione.
Altro: il capo Mollii con stimolazione attiva
I pazienti nel gruppo di intervento partecipano alla terapia tre giorni alla settimana per quattro settimane, con ciascun trattamento della durata di 60 minuti. In questo gruppo, i pazienti vengono dotati del capo Mollii secondo lo stesso protocollo, ma nel loro caso viene avviata la stimolazione attiva del programma di neuromodulazione prescritto.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Ricevere il trattamento senza il programma di stimolazione.
Altro: Indumento di neuromodulazione Mollii, ma il programma di stimolazione non è attivato (placebo)
I pazienti del gruppo di controllo sono completamente equipaggiati con l'indumento di neuromodulazione Mollii, ma il programma di stimolazione non viene attivato. Il paziente completa quindi la terapia senza la stimolazione elettrica percepibile del dispositivo, preservando l'effetto di mascheramento della configurazione controllata con placebo. Il tempo totale di trattamento, il processo di configurazione e l'ambiente terapeutico sono gli stessi del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Autonomia funzionale, scala 18-126 punti.
Più basso è il punteggio, minore è l'autosufficienza del paziente.
4 settimane
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività quotidiane, scala 0-100 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è l'autosufficienza.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Funzioni fisiche e psicologiche dopo ictus su scala 0-100 punti, punteggio più alto indica funzioni post-ictus migliori.
4 settimane
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Lasso di tempo: 4 settimane
Effetti fisici e psicologici nella SM, scala 0-100 punti, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
4 settimane
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura l'equilibrio, scala 0-56 punti, con punteggi più bassi che suggeriscono un buon equilibrio/indipendenza.
4 settimane
Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
Equilibrio e deambulazione, scala 0-28 punti, con punteggi più bassi che indicano un rischio di caduta più elevato.
4 settimane
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la mobilità funzionale e il rischio di caduta, su una scala da 0 a 180 secondi. Minore è il tempo, minore è il rischio di caduta.
4 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Capacità funzionale all'esercizio
4 settimane
Test della camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Velocità di camminata
4 settimane
Esame posturografico
Lasso di tempo: 4 settimane
Instabilità posturale
4 settimane
Analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 4 settimane
Dinamiche del movimento, andatura
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG/4390-0/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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