뇌졸중 및 다발성 경화증 환자에서 Mollii 신경조절 슈트의 기능적 및 삶의 질 효과
2026년 1월 9일 업데이트: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
뇌졸중 및 다발성 경화증 환자에서 Mollii 신경조절 슈트의 기능적 및 삶의 질 효과에 대한 전향적, 위약 대조 연구
- 뇌졸중으로 인한 임상 증상, 이동성 및 삶의 질 변화의 객관적 평가 및 치료로 인한 변화 확인
- 다발성 경화증(MS) 환자의 삶의 질, 기능성 및 임상 증상의 객관적 평가 및 치료로 인한 변화 확인
- 두 가지 주요 신경학적 환자 그룹(뇌졸중, 다발성 경화증)의 측정 데이터 비교 및 자기 자신과 서로에 대한 변화 추적
- 주관적 결과와 객관적 결과 비교를 통해 신경조절 장치에서 플라시보 효과의 역할 매핑
- 삶의 질 설문지를 사용하여 플라시보 치료를 받는 환자의 기대와 경험 분석
- 다발성 경화증 및 뇌졸중 환자의 하위 그룹 간 Mollii 슈트 효과 분석
- Mollii 슈트의 안전성, 가능한 부작용 및 내약성 평가
- 3D 동작 분석을 사용한 치료 효과로 인한 보행 패턴 변화 매핑
- 1개월 추적 기간 동안 신경조절의 유지 효과 검토
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Kopácsi
- 전화번호: +36308340545
- 이메일: kbarbi0108@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: József Dr. habil. Tollár
- 전화번호: +36306994497
- 이메일: tollarjozsef86@gmail.com
연구 장소
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- 모병
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
연락하다:
- Barbara Kopácsi
- 전화번호: +36308340545
- 이메일: kbarbi0108@gmail.com
-
연락하다:
- József Dr. habil Tollár
- 전화번호: +36306994497
- 이메일: tollarjozsef86@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 또는 MR 영상을 바탕으로 신경과 전문의가 진단한 첫 번째 허혈성 뇌졸중을 경험한 경우
- 신경학적 검사에서 운동성 및 자세 제한이 확인된 경우
- MRI 영상을 바탕으로 신경과 전문의가 진단한 다발성 경화증이 확인된 경우
제외 기준:
- 병력상 다발성 뇌졸중
- 수축기 혈압이 120 미만 또는 160 mmHg 초과
- 기립성 저혈압
- 경동맥 협착
- 심각한 심장 질환
- 혈우병
- 외상성 뇌손상
- 발작 장애
- 치료되지 않은 당뇨병
- 비정상 뇌파
- 비정상 혈액 패널
- 진정제 사용
- 불규칙한 약물 사용
- 심각한 실어증 (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 심각한 감각 기능 장애
- 심각한 정형외과적 문제
- 운동 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 상태
- 알코올 중독
- 약물 사용
- 뇌졸중 진단 후 흡연
- 6분 동안 도움 없이 또는 도움을 받아 최소 10m 걷기 불가능
- BBS 점수 ≤ 32
- BI 점수 ≤ 70
- 표준 물리 치료 외 개인 또는 그룹 운동 프로그램 현재 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mollii 그룹
자극 프로그램으로 치료를 받고 있습니다.
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중재군 환자는 4주 동안 주 3회 치료에 참여하며, 각 치료는 60분간 지속됩니다.
이 그룹의 환자들은 동일한 프로토콜에 따라 Mollii 의복을 착용하지만, 이들의 경우에는 처방된 신경조절 프로그램의 활성 자극이 시작됩니다.
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위약 비교기: 통제 그룹
자극 프로그램 없이 치료를 받는 중입니다.
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CG 환자들은 Mollii 신경조절 의복을 완전히 착용하지만, 자극 프로그램은 활성화되지 않습니다.
환자는 따라서 기기의 지각 가능한 전기 자극 없이 치료를 완료하며, 위약 대조 설정의 눈가림 효과를 보존합니다.
전체 치료 시간, 설정 과정 및 치료 환경은 중재 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 척도 (FIM)
기간: 4주
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기능적 자율성, 18-126점 척도.
점수가 낮을수록 환자의 자립성이 낮습니다.
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4주
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바르텔 지수 (BI)
기간: 4주
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일상 활동, 0-100점 척도.
점수가 높을수록 자립 능력이 더 좋음을 의미합니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 영향 척도 (SIS)
기간: 4주
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뇌졸중 이후 신체 및 심리 기능 점수 (0-100점 척도), 점수가 높을수록 뇌졸중 이후 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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4주
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다발성 경화증 영향 척도 (MSIS-29)
기간: 4주
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MS 환자의 신체적 및 심리적 영향, 0-100점 척도로 점수가 높을수록 질병 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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4주
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Berg Balance Scale (BBS)
기간: 4주
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균형을 측정하며, 0~56점 척도로, 낮은 점수는 좋은 균형/독립성을 나타냅니다.
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4주
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티네티
기간: 4주
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균형 및 보행, 0-28점 척도, 낮은 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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4주
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Timed Up and Go (TUG)
기간: 4주
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기능적 이동성과 낙상 위험을 측정하며, 0-180초로 평가됩니다.
시간이 짧을수록 낙상 위험이 낮습니다.
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4주
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6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 4주
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기능적 운동 능력
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4주
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10미터 걷기 검사 (10mWT)
기간: 4주
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보행 속도
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4주
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자세 안정성 검사
기간: 4주
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자세 불안정성
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4주
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3D 모션 분석
기간: 4주
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운동 역학, 보행
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IG/4390-0/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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