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Efeitos Funcionais e na Qualidade de Vida do Fato de Neuromodulação Mollii em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral e Esclerose Múltipla

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Estudo Prospectivo, Controlado por Placebo sobre os Efeitos Funcionais e na Qualidade de Vida do Fato de Neuromodulação Mollii em Doentes com Acidente Vascular Cerebral e Esclerose Múltipla

  • Avaliação objetiva dos sintomas clínicos resultantes de AVC, bem como alterações na mobilidade e qualidade de vida, e determinação das alterações resultantes das terapias
  • Avaliação objetiva da qualidade de vida, funcionalidade e sintomas clínicos de pacientes com esclerose múltipla (EM) e determinação das alterações resultantes das terapias
  • Comparação dos dados medidos dos dois principais grupos de pacientes neurológicos (AVC, esclerose múltipla) e acompanhamento das alterações em relação a si mesmos e entre si.
  • Mapeamento do papel do efeito placebo em dispositivos de neuromodulação através da comparação de resultados subjetivos e objetivos.
  • Análise das expectativas e experiências de pacientes que recebem tratamento placebo utilizando questionários de qualidade de vida.
  • Análise dos efeitos do fato Mollii entre subgrupos de pacientes com EM e AVC.
  • Avaliação da segurança, possíveis efeitos secundários e tolerabilidade do fato Mollii.
  • Mapeamento das alterações no padrão de marcha devido aos efeitos da terapia utilizando análise de movimento 3D.
  • Exame dos efeitos de manutenção da neuromodulação durante um acompanhamento de 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Recrutamento
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • sofreu um primeiro acidente vascular cerebral isquémico, diagnosticado por um neurologista com base em imagens de TC ou RM
  • exame neurológico revelou limitações de mobilidade e posturais
  • esclerose múltipla confirmada diagnosticada por um neurologista com base em imagens de RM

Critérios de Exclusão:

  • múltiplos acidentes vasculares cerebrais no historial médico
  • pressão arterial sistólica inferior a 120 ou superior a 160 mmHg
  • hipotensão ortostática
  • estenose da artéria carótida
  • doença cardíaca grave
  • hemofilia
  • traumatismo craniano
  • perturbação convulsiva
  • diabetes não tratada
  • eletroencefalografia anormal
  • painel sanguíneo anormal
  • uso de sedativos
  • uso irregular de medicação
  • afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • deficiência visual ou auditiva grave
  • disfunção sensorial grave
  • problemas ortopédicos graves
  • outras condições neurológicas que afetem a função motora
  • alcoolismo
  • consumo de drogas
  • tabagismo após diagnóstico de acidente vascular cerebral
  • incapacidade de caminhar pelo menos 10 m com ou sem assistência em 6 minutos
  • pontuação BBS ≤ 32
  • pontuação BI ≤ 70
  • participação atual em programa de exercício individual ou em grupo fora da fisioterapia padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mollii
A receber tratamento com o programa de estimulação.
Outro: a peça de vestuário Mollii com estimulação ativa
Os pacientes no grupo de Intervenção participam em terapia três dias por semana durante quatro semanas, com cada tratamento a durar 60 minutos. Neste grupo, os pacientes utilizam a vestimenta Mollii de acordo com o mesmo protocolo, mas no seu caso, é iniciada a estimulação ativa do programa de neuromodulação prescrito.
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Receber tratamento sem o programa de estimulação.
Outro: Fato de neuromodulação Mollii, mas o programa de estimulação não está ativado (placebo)
Os doentes do GC estão totalmente equipados com o vestuário de neuromodulação Mollii, mas o programa de estimulação não é ativado. O doente assim completa a terapia sem a estimulação elétrica percetível do dispositivo, preservando o efeito de ocultação da configuração controlada por placebo. O tempo total de tratamento, o processo de configuração e o ambiente terapêutico são os mesmos que para o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 4 semanas
Autonomia funcional, escala de 18-126 pontos.
Quanto mais baixa a pontuação, menos autónomo é o paciente.
4 semanas
Índice de Barthel (IB)
Prazo: 4 semanas
Atividades diárias, numa escala de 0 a 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a autossuficiência.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 4 semanas
Funções físicas e psicológicas após AVC numa escala de 0 a 100 pontos, pontuação mais elevada significa melhores funções pós-AVC.
4 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 4 semanas
Efeitos físicos e psicológicos na EM, numa escala de 0-100 pontos, em que pontuações mais elevadas significam um maior impacto da doença.
4 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (EEB)
Prazo: 4 semanas
Avalia o equilíbrio, numa escala de 0-56 pontos, com pontuações mais baixas a sugerirem um bom equilíbrio/independência.
4 semanas
Tinetti
Prazo: 4 semanas
Equilíbrio e marcha, escala de 0-28 pontos, com pontuações mais baixas a indicar maior risco de queda.
4 semanas
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
Mede a mobilidade funcional e o risco de queda, numa escala de 0 a 180 segundos. Quanto menor o tempo, menor o risco de queda.
4 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 4 semanas
Capacidade funcional de exercício
4 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: 4 semanas
Velocidade de marcha
4 semanas
Exame posturográfico
Prazo: 4 semanas
Instabilidade postural
4 semanas
Análise de movimento 3D
Prazo: 4 semanas
Dinâmica do movimento, marcha
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IG/4390-0/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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