Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные эффекты и влияние на качество жизни нейромодуляционного костюма Mollii у пациентов с инсультом и рассеянным склерозом

9 января 2026 г. обновлено: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Проспективное, плацебо-контролируемое исследование функциональных эффектов и влияния на качество жизни нейромодуляционного костюма Mollii у пациентов с инсультом и рассеянным склерозом

  • Объективная оценка клинических симптомов, возникших в результате инсульта, а также изменений в подвижности и качестве жизни, и определение изменений, вызванных терапией
  • Объективная оценка качества жизни, функциональности и клинических симптомов пациентов с рассеянным склерозом (РС) и определение изменений, вызванных терапией
  • Сравнение измеренных данных двух основных неврологических групп пациентов (инсульт, рассеянный склероз) и отслеживание изменений по отношению к самим себе и друг к другу.
  • Определение роли эффекта плацебо в устройствах нейромодуляции путем сравнения субъективных и объективных результатов.
  • Анализ ожиданий и опыта пациентов, получающих плацебо-лечение, с использованием опросников качества жизни.
  • Анализ эффектов костюма Mollii среди подгрупп пациентов с РС и перенесших инсульт.
  • Оценка безопасности, возможных побочных эффектов и переносимости костюма Mollii.
  • Отслеживание изменений паттерна ходьбы вследствие воздействия терапии с использованием 3D анализа движения.
  • Изучение поддерживающих эффектов нейромодуляции в течение 1 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Kopácsi
  • Номер телефона: +36308340545
  • Электронная почта: kbarbi0108@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: József Dr. habil. Tollár
  • Номер телефона: +36306994497
  • Электронная почта: tollarjozsef86@gmail.com

Места учебы

  • Венгрия
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Barbara Kopácsi
          • Номер телефона: +36308340545
          • Электронная почта: kbarbi0108@gmail.com
        • Контакт:
          • József Dr. habil Tollár
          • Номер телефона: +36306994497
          • Электронная почта: tollarjozsef86@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • перенесенный первый ишемический инсульт, диагностированный неврологом на основе КТ или МРТ
  • неврологическое обследование выявило нарушения подвижности и постуральные ограничения
  • подтвержденный рассеянный склероз, диагностированный неврологом на основе МРТ

Критерии исключения:

  • множественные инсульты в анамнезе
  • систолическое артериальное давление ниже 120 или выше 160 мм рт.ст.
  • ортостатическая гипотензия
  • стеноз сонной артерии
  • тяжелое заболевание сердца
  • гемофилия
  • черепно-мозговая травма
  • эпилептическое расстройство
  • нелеченый сахарный диабет
  • патологическая электроэнцефалография
  • патологический анализ крови
  • прием седативных препаратов
  • нерегулярный прием лекарств
  • тяжелая афазия (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • тяжелые нарушения зрения или слуха
  • тяжелые сенсорные дисфункции
  • тяжелые ортопедические проблемы
  • другие неврологические состояния, влияющие на двигательную функцию
  • алкоголизм
  • употребление наркотиков
  • курение после диагностики инсульта
  • неспособность пройти хотя бы 10 м с помощью или без помощи за 6 минут
  • оценка BBS ≤ 32
  • оценка BI ≤ 70
  • текущее участие в индивидуальной или групповой программе упражнений вне стандартной физиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mollii Group
Получение лечения по программе стимуляции.
Другой: костюм Mollii с активной стимуляцией
Пациенты в группе вмешательства посещают терапию три дня в неделю в течение четырех недель, при этом каждое лечение длится 60 минут. В этой группе пациенты надевают костюм Mollii в соответствии с тем же протоколом, но в их случае инициируется активная стимуляция предписанной программы нейромодуляции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Получение лечения без программы стимуляции.
Другой: Нейромодуляционный костюм Mollii, но программа стимуляции не активирована (плацебо)
Пациенты контрольной группы полностью экипированы нейромодуляционным костюмом Mollii, но программа стимуляции не активирована. Таким образом, пациент завершает терапию без ощутимого электрического стимула устройства, сохраняя эффект ослепления в плацебо-контролируемой установке. Общее время лечения, процесс настройки и терапевтическая среда идентичны таковым в интервенционной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимая мера (FIM)
Временное ограничение: 4 недели
Функциональная автономия, шкала 18-126 баллов.
Чем ниже балл, тем менее самостоятельным является пациент.
4 недели
Индекс Бартела (ИБ)
Временное ограничение: 4 недели
Повседневная активность, шкала 0-100 баллов. Чем выше балл, тем лучше самообеспеченность.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: 4 недели
Физические и психологические функции после инсульта по шкале 0-100 баллов, более высокий балл означает лучшие функции после инсульта.
4 недели
Шкала влияния рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 4 недели
Физические и психологические эффекты при РС, оценка по шкале 0-100 баллов, где более высокие баллы означают большее влияние болезни.
4 недели
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 4 недели
Измеряет равновесие по шкале от 0 до 56 баллов, где более низкие баллы указывают на хорошее равновесие/независимость.
4 недели
Тинетти
Временное ограничение: 4 недели
Баланс и ходьба, шкала 0-28 баллов, более низкие баллы указывают на более высокий риск падений.
4 недели
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: 4 недели
Измеряет функциональную мобильность и риск падений по шкале от 0 до 180 секунд. Чем меньше время, тем ниже риск падения.
4 недели
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 4 недели
Функциональная толерантность к физической нагрузке
4 недели
Тест 10-метровой ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: 4 недели
Скорость ходьбы
4 недели
Постурографическое исследование
Временное ограничение: 4 недели
Постуральная неустойчивость
4 недели
3D анализ движения
Временное ограничение: 4 недели
Динамика движений, походка
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG/4390-0/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться