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Funktionelle und Lebensqualitätseffekte des Mollii-Neuromodulationsanzugs bei Patienten mit Schlaganfall und Multipler Sklerose

9. Januar 2026 aktualisiert von: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Prospektive, Placebo-kontrollierte Studie zu den funktionellen und lebensqualitätsbezogenen Auswirkungen des Mollii-Neuromodulationsanzugs bei Patienten mit Schlaganfall und Multipler Sklerose

  • Objektive Bewertung der klinischen Symptome infolge eines Schlaganfalls sowie Veränderungen der Mobilität und Lebensqualität und Bestimmung der durch Therapien bedingten Veränderungen
  • Objektive Bewertung der Lebensqualität, Funktionalität und klinischen Symptome von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Bestimmung der durch Therapien bedingten Veränderungen
  • Vergleich der gemessenen Daten der beiden Hauptgruppen neurologischer Patienten (Schlaganfall, Multiple Sklerose) und Nachverfolgung von Veränderungen in Bezug auf sich selbst und gegenseitig.
  • Abbildung der Rolle des Placeboeffekts bei Neuromodulationsgeräten durch Vergleich subjektiver und objektiver Ergebnisse.
  • Analyse der Erwartungen und Erfahrungen von Patienten, die eine Placebobehandlung erhalten, mithilfe von Lebensqualitätsfragebögen.
  • Analyse der Wirkungen des Mollii-Anzugs bei Untergruppen von MS- und Schlaganfallpatienten.
  • Bewertung der Sicherheit, möglichen Nebenwirkungen und Verträglichkeit des Mollii-Anzugs.
  • Abbildung von Veränderungen des Gangbildes aufgrund der Therapiewirkungen mithilfe der 3D-Bewegungsanalyse.
  • Untersuchung der Erhaltungswirkung der Neuromodulation während eines 1-monatigen Follow-ups.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert von einem Neurologen basierend auf CT- oder MRT-Bildgebung
  • neurologische Untersuchung ergab Mobilitäts- und Haltungseinschränkungen
  • bestätigte Multiple Sklerose, diagnostiziert von einem Neurologen basierend auf MRT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schlaganfälle in der Krankengeschichte
  • systolischer Blutdruck unter 120 oder über 160 mmHg
  • orthostatische Hypotonie
  • Karotisstenose
  • schwere Herzerkrankung
  • Hämophilie
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Anfallsleiden
  • unbehandelter Diabetes
  • abnormales Elektroenzephalogramm
  • abnormales Blutbild
  • Einnahme von Sedativa
  • unregelmäßige Medikamenteneinnahme
  • schwere Aphasie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung
  • schwere sensorische Dysfunktion
  • schwere orthopädische Probleme
  • andere neurologische Erkrankungen, die die Motorik beeinflussen
  • Alkoholismus
  • Drogenkonsum
  • Rauchen nach Schlaganfalldiagnose
  • nicht in der Lage, mindestens 10 m mit oder ohne Hilfe in 6 Minuten zu gehen
  • BBS-Score ≤ 32
  • BI-Score ≤ 70
  • derzeitige Teilnahme an einem individuellen oder Gruppenübungsprogramm außerhalb der Standard-Physiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mollii Gruppe
Erhalt der Behandlung mit dem Stimulationsprogramm.
Sonstiges: das Mollii-Garment mit aktiver Stimulation
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen drei Tage pro Woche über vier Wochen an der Therapie teil, wobei jede Behandlung 60 Minuten dauert. In dieser Gruppe wird den Patienten das Mollii-Garment nach demselben Protokoll angepasst, jedoch wird in ihrem Fall die aktive Stimulation des verschriebenen Neuromodulationsprogramms eingeleitet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung ohne das Stimulationsprogramm erhalten.
Sonstiges: Mollii-Neuromodulationskleidungsstück, aber das Stimulationsprogramm ist nicht aktiviert (Placebo)
CG-Patienten sind vollständig mit dem Mollii-Neuromodulationskleidungsstück ausgestattet, aber das Stimulationsprogramm ist nicht aktiviert. Der Patient absolviert die Therapie somit ohne die wahrnehmbare elektrische Stimulation des Geräts, wodurch die Verblindung der placebokontrollierten Studie erhalten bleibt. Die Gesamtbehandlungszeit, der Einrichtungsprozess und die therapeutische Umgebung sind dieselben wie in der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionale Autonomie, Skalierung 18–126 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstständig ist der Patient.
4 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Alltägliche Aktivitäten, Skala von 0 bis 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Selbstständigkeit.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physische und psychologische Funktionen nach einem Schlaganfall, Skala von 0-100 Punkten, höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktionen nach dem Schlaganfall.
4 Wochen
Skala zur Erfassung der Auswirkungen von Multipler Sklerose (MSIS-29)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physische und psychologische Auswirkungen bei MS, Skalierung 0-100 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsauswirkung bedeuten.
4 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst das Gleichgewicht, Skalierung 0-56 Punkte, wobei niedrigere Werte auf ein gutes Gleichgewicht/Unabhängigkeit hindeuten.
4 Wochen
Tinetti
Zeitfenster: 4 Wochen
Balance und Gehen, Skala 0-28 Punkte, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein höheres Sturzrisiko hinweisen.
4 Wochen
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko, skaliert von 0–180 Sekunden. Je weniger Zeit, desto geringer das Sturzrisiko.
4 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionelle Belastbarkeit
4 Wochen
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gehgeschwindigkeit
4 Wochen
Posturographische Untersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
Posturale Instabilität
4 Wochen
3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewegungsdynamik, Gang
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG/4390-0/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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