Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mollii-neuromodulaatioasun toiminnalliset ja elämänlaatuun vaikuttavat vaikutukset aivohalvaus- ja MS-potilailla

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Prospektiivinen, lumekontrolloitu tutkimus Mollii-neuromodulaatioasun toiminnallisista ja elämänlaatuvaikutuksista aivohalvaus- ja MS-potilailla

  • Aivohalvauksen aiheuttamien kliinisten oireiden objektiivinen arviointi sekä liikkuvuuden ja elämänlaadun muutokset sekä terapioiden aiheuttamien muutosten määrittäminen
  • MS-tautipotilaiden elämänlaadun, toimintakyvyn ja kliinisten oireiden objektiivinen arviointi sekä terapioiden aiheuttamien muutosten määrittäminen
  • Kahden pääasiallisen neurologisen potilasryhmän (aivohalvaus, MS-tauti) mitattujen tietojen vertailu ja muutosten seuranta suhteessa itseensä ja toisiinsa.
  • Placebo-vaikutuksen roolin kartoittaminen neuromodulaatiolaitteissa subjektiivisten ja objektiivisten tulosten vertailun avulla.
  • Placebohoitoa saavien potilaiden odotusten ja kokemusten analysointi elämänlaatukyselyiden avulla.
  • Mollii-puvun vaikutusten analysointi MS- ja aivohalvauspotilaiden alaryhmien keskuudessa.
  • Mollii-puvun turvallisuuden, mahdollisten sivuvaikutusten ja siedettävyyden arviointi.
  • Kävelykulun muutosten kartoittaminen terapian vaikutuksesta käyttäen 3D-liikeanalyysiä.
  • Neuromodulaation ylläpitovaikutusten tarkastelu 1 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Rekrytointi
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, jonka neurologi on diagnosoinut CT- tai MRI-kuvantamisen perusteella
  • neurologinen tutkimus paljasti liikkuvuus- ja asentorajoitteet
  • vahvistettu MS-tauti, jonka neurologi on diagnosoinut MRI-kuvantamisen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • useita aivohalvauksia potilashistoriassa
  • systolinen verenpaine alle 120 tai yli 160 mmHg
  • ortostaattinen hypotensio
  • kaulavaltimon ahtauma
  • vakava sydänsairaus
  • hemofilia
  • traumaattinen aivovamma
  • kohtaushäiriö
  • hoitamaton diabetes
  • poikkeava elektroenkefalografia
  • poikkeava verikoe
  • rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  • epäsäännöllinen lääkkeiden käyttö
  • vakava afasia (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • vakava näön- tai kuulon heikentymä
  • vakava aistinvaraisen toiminnan häiriö
  • vakavat ortopediset ongelmat
  • muut neurologiset tilat, jotka vaikuttavat motoriseen toimintaan
  • alkoholismi
  • huumeiden käyttö
  • tupakointi aivohalvauksen diagnoosin jälkeen
  • kyvyttömyys kävellä vähintään 10 m avustuksella tai ilman 6 minuutissa
  • BBS-pisteet ≤ 32
  • BI-pisteet ≤ 70
  • nykyinen osallistuminen yksilö- tai ryhmäliikuntaohjelmaan standardin fysioterapian ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mollii Group
Saat hoitoa stimulaatio-ohjelmalla.
Muut: Mollii-vaate aktiivisella stimulaatiolla
Potilaat Intervention-ryhmässä osallistuvat terapiaan kolme päivää viikossa neljän viikon ajan, ja jokainen hoito kestää 60 minuuttia. Tässä ryhmässä potilaille asetetaan Mollii-vaate saman protokollan mukaisesti, mutta heidän tapauksessaan määrätyn neuromodulaatio-ohjelman aktiivinen stimulaatio käynnistetään.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Hoito ilman stimulaatio-ohjelmaa.
Muut: Mollii neuromodulaatiovaate, mutta stimulaatio-ohjelma ei ole käytössä (placebo)
CG-potilailla on täysin varustettu Mollii-neuromodulaatiovaate, mutta stimulaatio-ohjelmaa ei aktivoida. Potilas suorittaa siten terapian ilman laitteen havaittavaa sähköistä stimulaatiota, säilyttäen placebo-ohjatun asetelman sokeuttavan vaikutuksen. Kokonaishoitoaika, asennusprosessi ja terapeuttinen ympäristö ovat samat kuin interventioryhmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen itsenäisyysmittari (FIM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toiminnallinen autonomia, asteikko 18–126 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on itsenäinen.
4 viikkoa
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arkipäivän toiminnot, asteikko 0–100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi itsenäisyys.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Fyysiset ja psyykkiset toiminnot aivohalvauksen jälkeen asteikolla 0–100 pistettä, korkeampi pisteet tarkoittavat parempia toiminnoita aivohalvauksen jälkeen.
4 viikkoa
MSIS-29 - MS-tauti (Multiples sclerosis) vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MS:n aiheuttamat fyysiset ja psyykkiset vaikutukset, asteikko 0–100 pistettä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa taudin vaikutusta.
4 viikkoa
Bergin tasapainoskaala (BBS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mittaa tasapainoa, asteikko 0-56 pistettä, joista pienemmät pisteet viittaavat hyvään tasapainoon/itsenäisyyteen.
4 viikkoa
Tinetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tasapaino ja kävely, asteikko 0–28 pistettä, joista alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisriskiä.
4 viikkoa
Timed Up and Go (TUG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mittaa toiminnallista liikkuvuutta ja kaatumisriskiä asteikolla 0–180 sekuntia. Mitä vähemmän aikaa, sitä pienempi kaatumisriski.
4 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toiminnallinen liikuntakyky
4 viikkoa
10 metrin kävelytest (10mWT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kävelynopeus
4 viikkoa
Posturografinen tutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Asennon epävakaus
4 viikkoa
3D-liikeanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Liikkeen dynamiikka, kävely
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG/4390-0/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa