Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en kwaliteit van leven effecten van het Mollii neuromodulatiesysteem bij patiënten met een beroerte en multiple sclerose

9 januari 2026 bijgewerkt door: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Prospectieve, placebo-gecontroleerde studie naar de functionele en kwaliteit van leven effecten van het Mollii neuromodulatie pak bij patiënten met een beroerte en multiple sclerose

  • Objectieve beoordeling van klinische symptomen als gevolg van een beroerte, evenals veranderingen in mobiliteit en kwaliteit van leven, en vaststelling van veranderingen als gevolg van therapieën
  • Objectieve beoordeling van de kwaliteit van leven, functionaliteit en klinische symptomen van patiënten met multiple sclerose (MS) en vaststelling van veranderingen als gevolg van therapieën
  • Vergelijking van gemeten gegevens van de twee belangrijkste neurologische patiëntengroepen (beroerte, multiple sclerose) en opvolging van veranderingen in relatie tot zichzelf en elkaar.
  • In kaart brengen van de rol van het placebo-effect in neuromodulatieapparaten door subjectieve en objectieve uitkomsten te vergelijken.
  • Analyseren van de verwachtingen en ervaringen van patiënten die placebobehandeling ontvangen met behulp van kwaliteit van leven vragenlijsten.
  • Analyseren van de effecten van het Mollii-pak onder subgroepen van MS- en beroertepatiënten.
  • Beoordelen van de veiligheid, mogelijke bijwerkingen en verdraagbaarheid van het Mollii-pak.
  • In kaart brengen van veranderingen in looppatroon als gevolg van de effecten van therapie met behulp van 3D-bewegingsanalyse.
  • Onderzoeken van de onderhoudseffecten van neuromodulatie tijdens een 1-maand follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een eerste ischemische beroerte hebben gehad, gediagnosticeerd door een neuroloog op basis van CT- of MRI-beeldvorming
  • neurologisch onderzoek toonde mobiliteits- en houdingsbeperkingen aan
  • bevestigde multiple sclerose gediagnosticeerd door een neuroloog op basis van MRI-beeldvorming

Exclusiecriteria:

  • meerdere beroertes in de medische voorgeschiedenis
  • systolische bloeddruk lager dan 120 of hoger dan 160 mmHg
  • orthostatische hypotensie
  • carotisstenose
  • ernstige hartziekte
  • hemofilie
  • traumatisch hersenletsel
  • epilepsie
  • ongecontroleerde diabetes
  • abnormaal elektro-encefalogram
  • abnormaal bloedonderzoek
  • gebruik van sedativa
  • onregelmatig medicatiegebruik
  • ernstige afasie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • ernstige visuele of gehoorbeperking
  • ernstige sensorische disfunctie
  • ernstige orthopedische problemen
  • andere neurologische aandoeningen die de motorische functie beïnvloeden
  • alcoholisme
  • drugsgebruik
  • roken na diagnose van beroerte
  • niet in staat om minstens 10 meter te lopen met of zonder hulp in 6 minuten
  • BBS-score ≤ 32
  • BI-score ≤ 70
  • huidige deelname aan een individueel of groepsbewegingsprogramma buiten de standaard fysiotherapie om

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mollii Groep
Ontvangst van behandeling met het stimuleringsprogramma.
Ander: het Mollii-garment met actieve stimulatie
Patiënten in de interventiegroep volgen drie dagen per week gedurende vier weken therapie, waarbij elke behandeling 60 minuten duurt. In deze groep worden patiënten volgens hetzelfde protocol voorzien van het Mollii-garment, maar in hun geval wordt actieve stimulatie van het voorgeschreven neuromodulatieprogramma gestart.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Behandeling ontvangen zonder het stimuleringsprogramma.
Ander: Mollii neuromodulatiekledingstuk, maar het stimulatieprogramma is niet geactiveerd (placebo)
CG-patiënten zijn volledig uitgerust met het Mollii-neuromodulatiekledingstuk, maar het stimulatieprogramma is niet geactiveerd. De patiënt doorloopt dus de therapie zonder de waarneembare elektrische stimulatie van het apparaat, waardoor het blindmakende effect van de placebogecontroleerde opzet behouden blijft. De totale behandelingsduur, het opzetproces en de therapeutische omgeving zijn hetzelfde als voor de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FOM)
Tijdsspanne: 4 weken
Functionele autonomie, schaal van 18-126 punten. Hoe lager de score, hoe minder zelfredzaam de patiënt is.
4 weken
Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: 4 weken
Dagelijkse activiteiten, schaal 0-100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de zelfredzaamheid.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: 4 weken
Fysieke en psychologische functies na een beroerte schaal 0-100 punten, hogere score betekent betere post-beroerte functies.
4 weken
Multiple Sclerose Impact Schaal (MSIS-29)
Tijdsspanne: 4 weken
Fysieke en psychologische effecten bij MS, schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores een grotere ziekte-impact betekenen.
4 weken
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: 4 weken
Meet het evenwicht, schaal 0-56 punten, waarbij lagere scores wijzen op een goed evenwicht/onafhankelijkheid.
4 weken
Tinetti
Tijdsspanne: 4 weken
Balans en lopen, schaal 0-28 punten, waarbij lagere scores een hoger valrisico aangeven.
4 weken
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
Meet functionele mobiliteit en valrisico, schaal 0-180 seconden. Hoe minder tijd, hoe lager het valrisico.
4 weken
6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 4 weken
Functionele inspanningscapaciteit
4 weken
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: 4 weken
Loopsnelheid
4 weken
Posturografisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
Posturale instabiliteit
4 weken
3D-bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 4 weken
Bewegingsdynamiek, gang
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG/4390-0/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren