脳卒中患者における振動刺激が下肢筋力、機能的状態、および精神的健康に及ぼす影響
2026年2月7日 更新者：Yu-Jung Tseng、Tri-Service General Hospital
脳卒中患者における振動が下肢筋力、機能的状態、および精神的健康に及ぼす影響。
この臨床試験の目的は、振動トレーニングが脳卒中患者の下肢筋力、機能的状態、および精神的健康に及ぼす効果を調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 下肢筋力は、医学研究評議会（MRC）手動筋力テストを用いて測定されました。
- 機能的状態は、脳卒中患者姿勢評価スケール（PASS）およびバーセル指数を用いて測定されました。
- 精神的健康は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定されました。
参加者は無作為に4つのグループに割り当てられます：
- 対照群：リハビリテーション訓練および標準治療のみを受ける。
- 比較群：リハビリテーション訓練、標準治療に加え、入院中5日間、30分間の固定式自転車介入を受ける。
- 実験群1：リハビリテーション訓練、標準治療に加え、入院中5日間、30分間のウェアラブル下肢高頻度・低振幅振動療法を受け、その後30分間の固定式自転車運動を行う。
- 実験群2：リハビリテーション訓練、標準治療に加え、入院中5日間、30分間の垂直下肢低頻度・高振幅振動療法を受け、その後30分間の固定式自転車運動を行う。
すべての参加者は、入院後4時間以内に初回測定を受け、その後、5日間の介入後および退院日にそれぞれ第2回、第3回の測定を受けます。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究参加者に対する標準的ケアには、脳卒中に対する従来のリハビリテーション療法が含まれます。 この療法には、リハビリテーションセンターで提供される理学療法（例：姿勢訓練、持久力訓練、筋力訓練）および作業療法が含まれます。 このようなリハビリテーションは、通常、入院後3〜6日から開始され、理学療法士または作業療法士によって実施されます。
- 対照群：標準的な脳卒中治療およびリハビリテーション療法のみを受ける。
- 比較群：さらに、中程度の強度の固定式下腿部ペダルバイク（WP-698）を使用する。
- 実験群1：標準的なリハビリテーションに加えて、参加者は5日間の固定式自転車トレーニングと、ウェアラブル振動デバイス（Myovolt）を用いた局所振動療法を併用して受ける。
- 実験群2：標準的なリハビリテーションに加えて、参加者は5日間の固定式自転車トレーニングと、COZY FIT垂直振動マシン（HY-806-BK）による下肢への垂直振動療法を併用して受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Neihu Dist
-
Taipei、Neihu Dist、台湾、114202
- TriServiceGH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 急性虚血性脳卒中（脳梗塞）と診断され入院している。
- 発症から入院まで3日以内である。
- 年齢が20歳から80歳である。
- 言語的または非言語的にコミュニケーションが取れ、中国語（北京語）または台湾語を理解できる。
- 認知機能が正常（MMSE ≥ 21）。
- 改良Rankinスケール（mRS）で障害レベルが1〜4と評価されている。
- 研究への参加に同意し、ランダムなグループ割り付けに同意する。
除外基準:
- 一過性脳虚血発作（TIA）と診断され、視覚または聴覚障害を伴う。
- mRS障害レベルが ≥ 5（寝たきりを要する重度の障害）。
- 下肢の急性または慢性の神経学的・筋骨格系損傷、または過去6ヶ月以内の関節手術歴がある。
- ペースメーカーを装着している。
- 不安定または重篤な心血管疾患・心臓病、がんの既往歴、血液透析を要する末期腎臓病、または診断された精神疾患（特にうつ病）がある。
- 他の病棟や集中治療室から転院した患者。
- 他の内科的・外科的状態（例：感染症）による入院期間が21日を超える場合、または病院転院や代替療法のため入院期間が7日未満に短縮された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
標準的な脳卒中治療とリハビリテーション療法のみを受けます。
|
標準的な脳卒中治療とリハビリテーション療法のみを受けます。
|
|
実験的：固定式自転車トレーニング
標準的な脳卒中治療に加えて、参加者は急性脳卒中ユニットで入院後1〜2日目（脳卒中発症から少なくとも24時間後）から始まる5日間の固定式自転車トレーニングを受けます。
サイクリングセッションは約30分間続き、5分間のウォームアップ、20分間のトレーニングセッション、5分間のクールダウンが含まれます。
|
標準的な脳卒中治療とリハビリテーション療法のみを受けます。
標準的な脳卒中治療に加えて、参加者は入院後1〜2日目（脳卒中発症後少なくとも24時間後）から急性期脳卒中ユニットで5日間の固定式自転車トレーニングを受けます。
自転車セッションは約30分間で、5分間のウォームアップ、20分間のトレーニングセッション、5分間のクールダウンを含みます。
|
|
実験的：固定式自転車トレーニングと局所振動療法の併用
標準的なリハビリテーションに加えて、参加者は5日間の固定式自転車トレーニングと、着用型振動デバイスを使用して実施される局所振動療法を受けます。
振動パラメータは周波数30 Hz、振幅1 mmに設定され、下腿部筋群をターゲットとしています。
各セッションは30分間続き、入院後1〜2日以内に開始されます。
|
標準的な脳卒中治療とリハビリテーション療法のみを受けます。
標準的な脳卒中治療に加えて、参加者は入院後1〜2日目（脳卒中発症後少なくとも24時間後）から急性期脳卒中ユニットで5日間の固定式自転車トレーニングを受けます。
自転車セッションは約30分間で、5分間のウォームアップ、20分間のトレーニングセッション、5分間のクールダウンを含みます。
標準的なリハビリテーションに加えて、参加者は5日間の固定式サイクリングトレーニングと、着用型振動装置を用いた局所振動療法を組み合わせて受けます。
振動パラメータは周波数30 Hz、振幅1 mmに設定され、下腿部筋群を対象としています。
各セッションは30分間続き、入院後1～2日以内に開始されます。
他の名前：
|
|
実験的：定常自転車トレーニングと垂直振動療法の組み合わせ
標準的なリハビリテーションに加え、参加者は5日間の固定式自転車トレーニングを下肢への垂直振動療法と組み合わせて受けます。
振動パラメータは周波数20Hz、振幅3mmに設定されています。
各セッションも30分間続き、入院後1〜2日以内に開始されます。
|
標準的な脳卒中治療とリハビリテーション療法のみを受けます。
標準的な脳卒中治療に加えて、参加者は入院後1〜2日目（脳卒中発症後少なくとも24時間後）から急性期脳卒中ユニットで5日間の固定式自転車トレーニングを受けます。
自転車セッションは約30分間で、5分間のウォームアップ、20分間のトレーニングセッション、5分間のクールダウンを含みます。
標準的なリハビリテーションに加えて、参加者は下肢に対する垂直振動療法を組み合わせた5日間の固定式自転車トレーニングを受けます。
振動パラメーターは周波数20 Hz、振幅3 mmに設定されています。
各セッションも30分間続き、入院後1〜2日以内に開始されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下肢筋力
時間枠：すべての参加者は、入院後4時間以内に最初の測定を受け、その後、5日間の介入後と退院日（平均11日目）にそれぞれ2回目と3回目の測定を受けます。
|
MRCマニュアル筋力テストを使用します。
筋力は、重力や抵抗に対して四肢を動かす能力を評価し、0から5までの評価スケールを用いて測定しました。高いスコアは、より優れた筋力を示します。
0点は目に見えるまたは触知できる筋収縮がないことを示し、1点は目に見えるまたは触知できる筋収縮のみを示し、2点は重力を除去した状態での関節運動を示し、3点は重力に対しては関節運動が可能だが抵抗に対しては不可能であることを示し、4点は重力に対してある程度の抵抗を伴う関節運動を示し、5点は重力と加えられた抵抗の両方に対して完全な抵抗を伴う関節運動を示します。
|
すべての参加者は、入院後4時間以内に最初の測定を受け、その後、5日間の介入後と退院日（平均11日目）にそれぞれ2回目と3回目の測定を受けます。
|
|
機能状態
時間枠：すべての参加者は、入院後4時間以内に初期測定を行い、その後、5日間の介入後と退院当日（平均11日目）にそれぞれ第2回および第3回の測定を行います。
|
脳卒中姿勢評価スケールおよびバーセルスケールを使用します。
このスケールは12項目からなり、4段階（0-1-2-3）で採点され、合計スコアは0から36の範囲です。
高いスコアはより良い姿勢制御とバランス機能を示します。
主に2つの領域を評価します：(1) 静的および動的バランスを含む身体姿勢の安定性、および(2) 身体位置の変更能力。
バーセルスケール：このスケールは主に日常生活動作を評価し、食事、身だしなみ、トイレ動作、入浴、着替え、排便・排尿のコントロール、車椅子とベッド間の移乗、平らな床面での歩行または車椅子駆動、階段昇降を含みます。
合計スコアは0から100の範囲です。
スコア0-20は完全依存、21-60は重度依存、61-90は中等度依存、91-99は軽度依存を示し、スコア100は自立を示します。
高いスコアはより良いセルフケア能力とより高い自立水準を反映します。
|
すべての参加者は、入院後4時間以内に初期測定を行い、その後、5日間の介入後と退院当日（平均11日目）にそれぞれ第2回および第3回の測定を行います。
|
|
心理的健康
時間枠：すべての参加者は、入院後4時間以内に初回測定を行い、その後、5日間の介入後と退院日（平均11日目）にそれぞれ第2回および第3回の測定を行います。
|
病院不安抑うつ尺度を使用します。
この尺度は感情的症状の評価に焦点を当てており、不安に関する7項目と抑うつに関する7項目を含む合計14項目で構成されています。
4段階のリッカート式採点システムを採用しており、一部の項目は逆転採点されます。
合計スコアは0から42の範囲で、不安下位尺度は0から21、抑うつ下位尺度は0から21の範囲です。
スコアが高いほど、不安や抑うつ症状がより顕著であることを示します。
下位尺度スコアが≤7の場合は不安や抑うつなし、8-10の場合は不安や抑うつの可能性あり、≥11の場合は不安や抑うつの存在を示します。
|
すべての参加者は、入院後4時間以内に初回測定を行い、その後、5日間の介入後と退院日（平均11日目）にそれぞれ第2回および第3回の測定を行います。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2025年4月26日
研究の完了 (実際)
2025年4月26日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YJTseng
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
- NSTC 112-2314-B-016-069 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology)
- C202305047 (その他の識別子：Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。