Effektene av vibrasjon på nedre ekstremitets muskelstyrke, funksjonsstatus og psykisk helse hos pasienter med hjerneslag
7. februar 2026 oppdatert av: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital
Effektene av vibrasjon på styrken i nedre ekstremiteter, funksjonell status og psykisk helse hos pasienter med slag.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av vibrasjonstrening på underkroppsmuskelstyrke, funksjonell status og psykisk helse hos pasienter med slag.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Underkroppsmuskelstyrke ble målt ved hjelp av Medical Research Council Manual Strength Test.
- Funksjonell status ble målt ved hjelp av Postural Assessment Scale for Stroke og Barthel-skalaen.
- Psykisk helse ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt fire grupper:
- Kontrollgruppe: Mottar kun rehabiliteringstrening og standardbehandling.
- Sammenligningsgruppe: Mottar rehabiliteringstrening, standardbehandling og en 30-minutters stasjonær sykkelintervensjon under innleggelsen i 5 dager.
- Eksperimentell gruppe 1: Mottar rehabiliteringstrening, standardbehandling og en 30-minutters bærbar underkropp høyfrekvent, lavamplitud vibrasjonsterapi under innleggelsen i 5 dager, etterfulgt av 30 minutter stasjonær sykling.
- Eksperimentell gruppe 2: Mottar rehabiliteringstrening, standardbehandling og en 30-minutters vertikal underkropp lavfrekvent, høyamplitud vibrasjonsterapi under innleggelsen i 5 dager, etterfulgt av 30 minutter stasjonær sykling.
Alle deltakere vil gjennomgå en innledende måling innen 4 timer etter innleggelse, etterfulgt av den andre og tredje målingen etter 5-dagers intervensjonen og på utskrivningsdagen, henholdsvis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standard behandling for alle studiedeltakere inkluderer konvensjonell rehabiliteringsterapi for slag. Denne terapien involverer fysioterapi (f.eks. holdningstrening, utholdenhetstrening, muskelstyrketrening) og ergoterapi som tilbys på rehabiliteringssenteret. Slik rehabilitering starter vanligvis 3–6 dager etter innleggelse og administreres av en fysio- eller ergoterapeut.
- Kontrollgruppe: Mottar kun standard slagbehandling og rehabiliteringsterapi.
- Sammenligningsgruppe: I tillegg bruker stasjonær underben pedal-sykkel (WP-698) med moderat intensitet.
- Eksperimentell gruppe 1: I tillegg til standard rehabilitering, mottar deltakerne 5 dager med stasjonær sykkeltrening kombinert med lokal vibrasjonsterapi med en bærbar vibrasjonsenhet (Myovolt).
- Eksperimentell gruppe 2: I tillegg til standard rehabilitering, mottar deltakerne 5 dager med stasjonær sykkeltrening kombinert med vertikal vibrasjonsterapi for underkroppen med COZY FIT vertikal vibrasjonsmaskin (HY-806-BK)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Neihu Dist
-
Taipei, Neihu Dist, Taiwan, 114202
- TriServiceGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag (hjerneinfarkt).
- Slaget inntraff innen tre dager etter innleggelsen.
- Alder mellom 20 og 80 år.
- Evne til å kommunisere verbalt eller ikke-verbalt og forstå mandarin eller taiwansk.
- Normal kognitiv funksjon (MMSE ≥ 21).
- Funksjonsnivå vurdert til 1-4 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).
- Villighet til å delta i studien og samtykke til tilfeldig gruppetildeling.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med transient iskemisk atakk (TIA) ledsaget av syns- eller hørselssvekkelser.
- Funksjonsnivå på mRS ≥ 5 (alvorlig funksjonshemning som krever sengeliggende pleie).
- Akutte eller kroniske nevrologiske eller muskel-skjelettskader i nedre ekstremiteter eller historie med leddkirurgi innen de siste seks månedene.
- Tilstedeværelse av pacemaker.
- Ustabil eller betydelig hjerte- og karsykdom, kreft i anamnesen, terminal nyresvikt som krever hemodialyse, eller diagnostiserte psykiske lidelser, spesielt depresjon.
- Pasienter overført fra andre sykehusavdelinger eller intensivavdelinger.
- Innleggelse som overstiger 21 dager på grunn av andre medisinske eller kirurgiske tilstander (f.eks. infeksjoner) eller innleggelse forkortet til mindre enn sju dager på grunn av sykehusoverføringer eller søking etter alternative behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Mottar kun standard behandling for hjerneslag og rehabiliteringsterapi.
|
Mottar kun standard behandling for hjerneslag og rehabiliteringsterapi.
|
|
Eksperimentell: Stasjonær sykkeltrening
I tillegg til standard behandling for slag, får deltagerne 5 dager med stasjonær sykkeltrening på den akutte slagenheten, som starter 1–2 dager etter innleggelse (minst 24 timer etter slagets start).
Sykkeløkten varer omtrent 30 minutter, inkludert en 5-minutters oppvarming, en 20-minutters treningsøkt og en 5-minutters nedkjøling. |
Mottar kun standard behandling for hjerneslag og rehabiliteringsterapi.
I tillegg til standard behandling for hjerneslag, får deltakerne 5 dagers stasjonær sykkeltrening på den akutte slagavdelingen, som starter 1-2 dager etter innleggelse (minst 24 timer etter slagets utbrudd).
Sykkeløkten varer omtrent 30 minutter, inkludert en 5-minutters oppvarming, 20-minutters treningsøkt og 5-minutters nedkjøling.
|
|
Eksperimentell: Stasjonær sykkeltrening kombinert med lokal vibrasjonsterapi
I tillegg til standard rehabilitering, mottar deltakerne 5 dagers stasjonær sykkeltrening kombinert med lokal vibrasjonsterapi administrert ved hjelp av en bærbar vibrasjonsenhet.
Vibrasjonsparametrene er satt til en frekvens på 30 Hz og en amplitude på 1 mm, med mål om underbensmuskelgruppene.
Hver økt varer i 30 minutter og starter innen 1-2 dager etter innleggelse.
|
Mottar kun standard behandling for hjerneslag og rehabiliteringsterapi.
I tillegg til standard behandling for hjerneslag, får deltakerne 5 dagers stasjonær sykkeltrening på den akutte slagavdelingen, som starter 1-2 dager etter innleggelse (minst 24 timer etter slagets utbrudd).
Sykkeløkten varer omtrent 30 minutter, inkludert en 5-minutters oppvarming, 20-minutters treningsøkt og 5-minutters nedkjøling.
I tillegg til standard rehabilitering, får deltakerne 5 dager med stasjonær sykkeltrening kombinert med lokal vibrasjonsterapi administrert ved hjelp av et bærbart vibrasjonsapparat.
Vibrasjonsparametrene er satt til en frekvens på 30 Hz og en amplitude på 1 mm, og retter seg mot muskelgruppene i underbenet.
Hver økt varer i 30 minutter og starter innen 1-2 dager etter innleggelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stasjonær sykkeltrening kombinert med vertikal vibrasjonsterapi
I tillegg til standard rehabilitering, får deltakerne 5 dager med stasjonær sykkeltrening kombinert med vertikal vibrasjonsterapi for nedre ekstremiteter.
Vibrasjonsparametrene er satt til en frekvens på 20 Hz og en amplitude på 3 mm.
Hver økt varer også i 30 minutter og starter innen 1-2 dager etter innleggelse.
|
Mottar kun standard behandling for hjerneslag og rehabiliteringsterapi.
I tillegg til standard behandling for hjerneslag, får deltakerne 5 dagers stasjonær sykkeltrening på den akutte slagavdelingen, som starter 1-2 dager etter innleggelse (minst 24 timer etter slagets utbrudd).
Sykkeløkten varer omtrent 30 minutter, inkludert en 5-minutters oppvarming, 20-minutters treningsøkt og 5-minutters nedkjøling.
I tillegg til standard rehabilitering mottar deltakerne 5 dagers stasjonær sykkeltrening kombinert med vertikal vibrasjonsterapi for nedre ekstremiteter.
Vibrasjonsparametrene er satt til en frekvens på 20 Hz og en amplitude på 3 mm.
Hver økt varer også 30 minutter og begynner innen 1-2 dager etter innleggelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underkroppens muskler
Tidsramme: Alle deltakere vil gjennomgå en første måling innen 4 timer etter innleggelse, etterfulgt av den andre og tredje målingen etter 5-dagers intervensjon og på utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 11 dager, henholdsvis.
|
Ved bruk av Medical Research Council Manual Strength Test.
Muskelstyrke ble vurdert ved å evaluere lemmenes evne til å bevege seg mot tyngdekraften eller påført motstand, ved hjelp av en graderingsskala fra 0 til 5. Høyere poengsummer indikerer bedre muskelstyrke.
En poengsum på 0 indikerer ingen synlig eller følbar muskelkontraksjon; 1 indikerer kun synlig eller følbar muskelkontraksjon; 2 indikerer leddbevegelse med tyngdekraften eliminert; 3 indikerer observerbart leddbevegelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand; 4 indikerer leddbevegelse mot tyngdekraften med noe motstand; og 5 indikerer leddbevegelse med full motstand mot både tyngdekraften og påført motstand.
|
Alle deltakere vil gjennomgå en første måling innen 4 timer etter innleggelse, etterfulgt av den andre og tredje målingen etter 5-dagers intervensjon og på utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 11 dager, henholdsvis.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Alle deltakere vil gjennomgå en første måling innen 4 timer etter innleggelse, etterfulgt av den andre og tredje målingen etter 5-dagers intervensjon og på utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 11 dager, henholdsvis.
|
Bruker Postural Assessment Scale for Stroke og Barthel-skalaen.
Skalaen består av 12 elementer og poengsummen beregnes ved hjelp av en firepunkts skala (0-1-2-3), med en total poengsum som varierer fra 0 til 36.
Høyere poengsummer indikerer bedre postural kontroll og balansefunksjon.
Den vurderer primært to domener: (1) stabilitet i kroppsholdning, inkludert statisk og dynamisk balanse, og (2) evnen til å endre kroppsposisjoner, som omfatter Barthel-skalaen: Skalaen vurderer primært aktiviteter i dagliglivet, inkludert matinntak, personlig stell, toalettbesøk, bading, påkledning, kontroll av tarm og blære, overføringer mellom rullestol og seng, gange på flate overflater eller rullestolframdrift, og trappegang.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Poengsummer på 0-20 indikerer fullstendig avhengighet, 21-60 indikerer alvorlig avhengighet, 61-90 indikerer moderat avhengighet, 91-99 indikerer lett avhengighet, og en poengsum på 100 indikerer uavhengighet.
Høyere poengsummer reflekterer bedre egenomsorgsevne og et høyere nivå av uavhengighet.
|
Alle deltakere vil gjennomgå en første måling innen 4 timer etter innleggelse, etterfulgt av den andre og tredje målingen etter 5-dagers intervensjon og på utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 11 dager, henholdsvis.
|
|
Psykisk helse
Tidsramme: Alle deltakere vil gjennomgå en første måling innen 4 timer etter innleggelse, etterfulgt av den andre og tredje målingen etter 5-dagers intervensjon og på utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 11 dager, henholdsvis.
|
Bruker Hospital Anxiety and Depression Scale.
Denne skalaen fokuserer på vurdering av emosjonelle symptomer og består av 14 punkter, inkludert 7 punkter for angst og 7 punkter for depresjon.
Den bruker et firepunkts Likert-type poengsystem, der noen punkter er reversert poengsatt.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 42, med angstsubskalaen fra 0 til 21 og depresjonssubskalaen fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer mer uttalte angst- eller depressive symptomer.
Subskalapoengsummer på ≤7 indikerer ingen angst eller depresjon, poengsummer på 8-10 indikerer mulig angst eller depresjon, og poengsummer på ≥11 indikerer tilstedeværelse av angst eller depresjon.
|
Alle deltakere vil gjennomgå en første måling innen 4 timer etter innleggelse, etterfulgt av den andre og tredje målingen etter 5-dagers intervensjon og på utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 11 dager, henholdsvis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YJTseng
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
- NSTC 112-2314-B-016-069 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
- C202305047 (Annen identifikator: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .