Värähtelyjen vaikutukset alaraajojen lihasvoimaan, toimintakykyyn ja psyykkiseen hyvinvointiin aivoverenkiertohäiriöpotilailla
lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital
Värähtelyn vaikutukset aivohalvauspotilaiden alaraajojen lihasvoimaan, toimintakykyyn ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia värinäharjoittelun vaikutusta aivoverenkiertohäiriöpotilaiden alaraajojen lihasvoimaan, toimintakykyyn ja psyykkiseen terveyteen. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Alaraajojen lihasvoimaa mitattiin Medical Research Council Manual Strength Test -testillä.
- Toimintakykyä mitattiin Postural Assessment Scale for Stroke -asteikolla ja Barthel-asteikolla.
- Psyykkistä terveyttä mitattiin Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään:
- Kontrolliryhmä: Saa vain kuntoutusharjoittelua ja vakiohoitoa.
- Vertailuryhmä: Saa kuntoutusharjoittelua, vakiohoitoa ja 30 minuutin kiinteän pyöräilyintervention sairaalassaoloaikana 5 päivän ajan.
- Koehenkilöryhmä 1: Saa kuntoutusharjoittelua, vakiohoitoa ja 30 minuutin kannettavaa alaraajojen korkeataajuista, pieniamplitudista värinähoitoa sairaalassaoloaikana 5 päivän ajan, minkä jälkeen 30 minuuttia kiinteää pyöräilyä.
- Koehenkilöryhmä 2: Saa kuntoutusharjoittelua, vakiohoitoa ja 30 minuutin pystytyyppistä alaraajojen matalataajuista, suuriamplitudista värinähoitoa sairaalassaoloaikana 5 päivän ajan, minkä jälkeen 30 minuuttia kiinteää pyöräilyä.
Kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen mittauksen 4 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, minkä jälkeen toinen ja kolmas mittaus suoritetaan 5 päivän interventiojakson jälkeen ja eroilmapäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien standardihoito sisältää perinteisen kuntoutusterapian aivohalvauksen jälkeen. Tämä terapia käsittää fysioterapiaa (esim. asennonharjoittelua, kestävyysharjoittelua, lihasvoimaharjoittelua) ja toimintaterapiaa, joita tarjotaan kuntoutuskeskuksessa. Tällainen kuntoutus aloitetaan yleensä 3–6 päivää sisäänottamisen jälkeen, ja sen toteuttavat fysioterapeutti tai toimintaterapeutti.
- Kontrolliryhmä: Saa vain standardiaivohalvaushoitoa ja kuntoutusterapiaa.
- Vertailuryhmä: Lisäksi käyttää paikallaan pysyvää polkupyörää alaraajoille (WP-698) kohtalaisella intensiteetillä.
- Koehenkilöryhmä 1: Standardikuntoutuksen lisäksi osallistujat saavat 5 päivää paikallaan pysyvää pyöräilyharjoittelua yhdistettynä paikalliseen värinähoitoon kannettavalla värinälaitteella (Myovolt).
- Koehenkilöryhmä 2: Standardikuntoutuksen lisäksi osallistujat saavat 5 päivää paikallaan pysyvää pyöräilyharjoittelua yhdistettynä alaraajojen pystysuuntaiseen värinähoitoon COZY FIT -pystysuuntaisella värinäkoneella (HY-806-BK).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Neihu Dist
-
Taipei, Neihu Dist, Taiwan, 114202
- TriServiceGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sairaalahoidossa akuutin iskeemisen aivohalvauksen (aivoverenkiertohäiriön) diagnoosin kanssa.
- Aivohalvauksen puhkeaminen tapahtui kolmen päivän kuluessa sairaalaan tulosta.
- Ikä 20–80 vuotta.
- Kyky kommunikoida suullisesti tai ei-suullisesti ja ymmärtää mandariinikiinaa tai taiwania.
- Normaali kognitiivinen toiminta (MMSE ≥ 21).
- Vammaisuustaso arvioitu 1–4 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja suostuminen satunnaiseen ryhmäjakoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), johon liittyy näkö- tai kuulovammoja.
- Vammaisuustaso mRS ≥ 5 (vakava vamma, joka vaatii vuodepotilaan hoitoa).
- Akuutit tai krooniset neurologiset tai lihasluustovammat alaraajoissa tai nivelkirurgian historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Sydämentahdistimen läsnäolo.
- Epävakaa tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai syöpähistoria, munuaisten loppuvaiheen tauti, joka vaatii hemodialyysiä, tai diagnosoitu mielenterveyshäiriö, erityisesti masennus.
- Potilaat, jotka on siirretty muilta sairaalaosastoilta tai tehohoidosta.
- Sairaalahoito, joka ylittää 21 päivää muiden lääketieteellisten tai kirurgisten tilojen vuoksi (esim. infektiot) tai sairaalahoito, joka lyhennetään alle seitsemäksi päiväksi sairaalasiirtojen tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen etsimisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Saa vain standardoitua aivohalvaushoitoa ja kuntoutuslääketiedettä.
|
Saa vain standardoitua aivohalvaushoitoa ja kuntoutushoitoa.
|
|
Kokeellinen: Paikallapyöräilyharjoittelu
Standardisen aivohalvaushoidon lisäksi osallistujat saavat 5 päivää kiinteällä polkupyörällä tehtävää harjoittelua akuutissa aivohalvausyksikössä, joka alkaa 1–2 päivää sisäänpääsyn jälkeen (vähintään 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta).
Pyöräilyistunto kestää noin 30 minuuttia, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely, 20 minuutin harjoitusistunto ja 5 minuutin jäähdytys.
|
Saa vain standardoitua aivohalvaushoitoa ja kuntoutushoitoa.
Tavanomaisen aivohalvaushoidon lisäksi osallistujat saavat 5 päivää kiinteän polkupyörän harjoittelua akuutissa aivohalvausyksikössä, joka alkaa 1–2 päivää sisäänpääsyn jälkeen (vähintään 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen).
Polkupyöräistunto kestää noin 30 minuuttia, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely, 20 minuutin harjoitteluistunto ja 5 minuutin jäähdytys.
|
|
Kokeellinen: Paikallaan olevan pyöräilyn harjoittelu yhdistettynä paikalliseen värinähoitoon
Tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi osallistujat saavat 5 päivää paikallaan pyöräilyharjoitusta yhdistettynä paikalliseen värinähoitoon, joka toteutetaan käytettävällä värinälaitteella.
Värinäparametrit on asetettu 30 Hz:n taajuudelle ja 1 mm:n amplitudille, kohdennettuna alaraajan lihasryhmiin. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia ja alkaa 1–2 päivän sisällä saapumisesta. |
Saa vain standardoitua aivohalvaushoitoa ja kuntoutushoitoa.
Tavanomaisen aivohalvaushoidon lisäksi osallistujat saavat 5 päivää kiinteän polkupyörän harjoittelua akuutissa aivohalvausyksikössä, joka alkaa 1–2 päivää sisäänpääsyn jälkeen (vähintään 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen).
Polkupyöräistunto kestää noin 30 minuuttia, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely, 20 minuutin harjoitteluistunto ja 5 minuutin jäähdytys.
Tavallisen kuntoutuksen lisäksi osallistujat saavat 5 päivän kiinteän pyöräilyharjoituksen, joka yhdistetään paikalliseen värinähoitoon, joka toteutetaan käyttämällä kannettavaa värinälaitetta.
Värinäparametrit on asetettu 30 Hz:n taajuuteen ja 1 mm:n amplitudiin kohdennettuna alaraajojen lihasryhmiin.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia ja alkaa 1-2 päivän kuluessa saapumisesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallaan pyöräilyharjoitus yhdistettynä pystysuuntaiseen värinähoitoon
Tavallisen kuntoutuksen lisäksi osallistujat saavat 5 päivää paikallaan pyöräilyharjoittelua yhdistettynä alaraajojen pystysuuntaiseen värähtelyhoitoon.
Värähtelyparametrit on asetettu 20 Hz:n taajuuteen ja 3 mm:n amplitudiin.
Jokainen istunto kestää myös 30 minuuttia ja alkaa 1-2 päivän sisällä vastaanotosta.
|
Saa vain standardoitua aivohalvaushoitoa ja kuntoutushoitoa.
Tavanomaisen aivohalvaushoidon lisäksi osallistujat saavat 5 päivää kiinteän polkupyörän harjoittelua akuutissa aivohalvausyksikössä, joka alkaa 1–2 päivää sisäänpääsyn jälkeen (vähintään 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen).
Polkupyöräistunto kestää noin 30 minuuttia, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely, 20 minuutin harjoitteluistunto ja 5 minuutin jäähdytys.
Tavallisen kuntoutuksen lisäksi osallistujat saavat 5 päivän kiinteän polkupyöräharjoittelun yhdistettynä alaraajojen pystysuuntaiseen värinähoitoon.
Värinäparametrit on asetettu taajuudelle 20 Hz ja amplitudille 3 mm.
Jokainen istunto kestää myös 30 minuuttia ja alkaa 1-2 päivän kuluessa saapumisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen mittauksen 4 tunnin kuluessa saapumisesta, minkä jälkeen toinen ja kolmas mittaus suoritetaan 5 päivän interventiojakson jälkeen sekä kotiutumispäivänä, keskimäärin 11 päivän kuluttua, vastaavasti.
|
Käyttäen Medical Research Council -manuaalista voimakkuustestiä.
Lihasvoimakkuutta arvioitiin arvioimalla raajojen kykyä liikkua painovoimaa tai kohdistettua vastusta vastaan käyttäen arvosteluasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 5:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lihasvoimakkuutta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa näkyvää tai tunnusteltavaa lihassupistusta; 1 tarkoittaa vain näkyvää tai tunnusteltavaa lihassupistusta; 2 tarkoittaa nivelten liikettä painovoiman poistamisen jälkeen; 3 tarkoittaa havaittavaa nivelten liikettä painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan; 4 tarkoittaa nivelten liikettä painovoimaa vastaan jonkin verran vastusta; ja 5 tarkoittaa nivelten liikettä täydellistä vastusta vastaan sekä painovoimaa että kohdistettua vastusta vastaan.
|
Kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen mittauksen 4 tunnin kuluessa saapumisesta, minkä jälkeen toinen ja kolmas mittaus suoritetaan 5 päivän interventiojakson jälkeen sekä kotiutumispäivänä, keskimäärin 11 päivän kuluttua, vastaavasti.
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen mittauksen 4 tunnin kuluessa saapumisesta, minkä jälkeen toinen ja kolmas mittaus tehdään 5 päivän interventiojakson jälkeen sekä kotiutumispäivänä, keskimäärin 11 päivän kuluttua.
|
Postural Assessment Scale for Stroke - ja Barthel-asteikon käyttö.
Asteikko koostuu 12 kohdasta ja se pisteytetään neliportaisella asteikolla (0-1-2-3), kokonaispistemäärä vaihdellen 0:sta 36:een.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asentohallintaa ja tasapainotoimintoa.
Se arvioi ensisijaisesti kahta aluetta: (1) kehon asennon vakautta, mukaan lukien staattinen ja dynaaminen tasapaino, ja (2) kykyä muuttaa kehon asentoja, kattaa Barthel-asteikko: Asteikko arvioi ensisijaisesti päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien syöminen, hygienia, käyminen vessassa, peseytyminen, pukeutuminen, suoliston ja virtsarakon hallinta, siirtyminen pyörätuolin ja sängyn välillä, kävely tasaisella pinnalla tai pyörätuolin käyttö, ja portaita kiipeäminen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:een.
Pisteet 0-20 osoittavat täydellistä riippuvuutta, 21-60 osoittavat vakavaa riippuvuutta, 61-90 osoittavat kohtalaista riippuvuutta, 91-99 osoittavat lievää riippuvuutta, ja pistemäärä 100 osoittaa itsenäisyyttä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa itsehoitokykyä ja korkeampaa itsenäisyystasoa.
|
Kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen mittauksen 4 tunnin kuluessa saapumisesta, minkä jälkeen toinen ja kolmas mittaus tehdään 5 päivän interventiojakson jälkeen sekä kotiutumispäivänä, keskimäärin 11 päivän kuluttua.
|
|
Psyykkinen terveys
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen mittauksen 4 tunnin kuluessa saapumisesta, minkä jälkeen toinen ja kolmas mittaus tehdään 5 päivän interventiojakson jälkeen sekä kotiutumispäivänä, keskimäärin 11 päivän kuluttua.
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa käyttäen.
Tämä asteikko keskittyy tunneoireiden arviointiin ja koostuu 14 kohdasta, mukaan lukien 7 kohdetta ahdistukselle ja 7 kohdetta masennukselle.
Se käyttää neliportaista Likert-tyyppistä pisteytysjärjestelmää, ja osa kohdista pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ahdistusala-asteikon vaihdellessa välillä 0–21 ja masennusala-asteikon välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistus- tai masennusoireita.
Ala-asteikon pisteet ≤7 osoittavat, ettei ahdistusta tai masennusta ole, pisteet 8–10 osoittavat mahdollista ahdistusta tai masennusta ja pisteet ≥11 osoittavat ahdistuksen tai masennuksen olemassaolon.
|
Kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen mittauksen 4 tunnin kuluessa saapumisesta, minkä jälkeen toinen ja kolmas mittaus tehdään 5 päivän interventiojakson jälkeen sekä kotiutumispäivänä, keskimäärin 11 päivän kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJTseng
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
- NSTC 112-2314-B-016-069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology)
- C202305047 (Muu tunniste: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .