De effecten van trillingen op spierkracht van de onderste ledematen, functionele status en psychische gezondheid bij patiënten met een beroerte
7 februari 2026 bijgewerkt door: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital
De effecten van vibratie op de spierkracht van de onderste ledematen, functionele status en psychische gezondheid bij patiënten met een beroerte.
Het doel van deze klinische studie is om het effect van vibratietraining op de spierkracht van de onderste ledematen, de functionele status en de psychische gezondheid van beroertepatiënten te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- De spierkracht van de onderste ledematen werd gemeten met behulp van de Medical Research Council Manual Strength Test.
- De functionele status werd gemeten met behulp van de Postural Assessment Scale for Stroke en de Barthel-schaal.
- De psychische gezondheid werd gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier groepen:
- Controlegroep: Ontvangt alleen revalidatietraining en standaardbehandeling.
- Vergelijkingsgroep: Ontvangt revalidatietraining, standaardbehandeling en een interventie van 30 minuten stationair fietsen tijdens de ziekenhuisopname gedurende 5 dagen.
- Experimentele groep 1: Ontvangt revalidatietraining, standaardbehandeling en een 30-minuten durende draagbare hoge-frequentie, lage-amplitude vibratietherapie voor de onderste ledematen tijdens de ziekenhuisopname gedurende 5 dagen, gevolgd door 30 minuten stationair fietsen.
- Experimentele groep 2: Ontvangt revalidatietraining, standaardbehandeling en een 30-minuten durende verticale lage-frequentie, hoge-amplitude vibratietherapie voor de onderste ledematen tijdens de ziekenhuisopname gedurende 5 dagen, gevolgd door 30 minuten stationair fietsen.
Alle deelnemers ondergaan een initiële meting binnen 4 uur na opname, gevolgd door de tweede en derde meting na de 5-daagse interventie en op de dag van ontslag, respectievelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Standaardzorg voor alle deelnemers aan het onderzoek omvat conventionele revalidatietherapie voor beroerte. Deze therapie omvat fysiotherapie (bijv. houdingstraining, uithoudingstraining, spierkrachttraining) en ergotherapie die in het revalidatiecentrum wordt aangeboden. Dergelijke revalidatie begint doorgaans 3-6 dagen na opname en wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut of ergotherapeut.
- Controlegroep: Ontvangt alleen standaard beroertebehandeling en revalidatietherapie.
- Vergelijkingsgroep: Ontvangt daarnaast stationaire onderbeenpedaalfiets (WP-698) met matige intensiteit.
- Experimentele groep 1: Naast standaardrevalidatie ontvangen deelnemers 5 dagen stationaire fietstraining gecombineerd met lokale vibratietherapie met een draagbaar vibratieapparaat (Myovolt).
- Experimentele groep 2: Naast standaardrevalidatie ontvangen deelnemers 5 dagen stationaire fietstraining gecombineerd met verticale vibratietherapie voor de onderste ledematen met COZY FIT verticale vibratiemachine (HY-806-BK)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Neihu Dist
-
Taipei, Neihu Dist, Taiwan, 114202
- TriServiceGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose acute ischemische beroerte (cerebraal infarct).
- De beroerte trad op binnen drie dagen na opname.
- Leeftijd tussen 20 en 80 jaar.
- In staat om verbaal of non-verbaal te communiceren en Mandarijn of Taiwanees te begrijpen.
- Normale cognitieve functie (MMSE ≥ 21).
- Mate van invaliditeit beoordeeld als 1-4 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en instemming met willekeurige groepsindeling.
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met voorbijgaande ischemische aanval (TIA) vergezeld van visuele of gehoorstoornissen.
- Mate van invaliditeit van mRS ≥ 5 (ernstige invaliditeit vereist bedlegerige zorg).
- Acute of chronische neurologische of musculoskeletale letsels in de onderste ledematen of een voorgeschiedenis van gewrichtschirurgie in de afgelopen zes maanden.
- Aanwezigheid van een pacemaker.
- Onstabiele of significante cardiovasculaire of hartziekte, voorgeschiedenis van kanker, eindstadium nierziekte die hemodialyse vereist, of gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, vooral depressie.
- Patiënten overgeplaatst vanuit andere ziekenhuisafdelingen of intensive care units.
- Ziekenhuisopname langer dan 21 dagen vanwege andere medische of chirurgische aandoeningen (bijvoorbeeld infecties) of ziekenhuisopname verkort tot minder dan zeven dagen vanwege ziekenhuistransfers of het zoeken naar alternatieve therapieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvangt alleen standaardbehandeling voor een beroerte en revalidatietherapie.
|
Ontvangt alleen standaardbehandeling voor beroerte en revalidatietherapie.
|
|
Experimenteel: Stationair fietsen training
Naast de standaardbehandeling voor een beroerte, krijgen deelnemers 5 dagen stationair fietsen op de acute beroerte-afdeling, beginnend 1-2 dagen na opname (minimaal 24 uur na het begin van de beroerte).
De fietssessie duurt ongeveer 30 minuten, inclusief een warming-up van 5 minuten, een trainingssessie van 20 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
|
Ontvangt alleen standaardbehandeling voor beroerte en revalidatietherapie.
Naast standaardbehandeling voor een beroerte krijgen deelnemers 5 dagen stationair fietsen in de acute beroerte-eenheid, te beginnen 1-2 dagen na opname (minimaal 24 uur na het begin van de beroerte).
De fietssessie duurt ongeveer 30 minuten, inclusief een warming-up van 5 minuten, een trainingssessie van 20 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
|
|
Experimenteel: Stationair fietsen training gecombineerd met gelokaliseerde vibratietherapie
Naast standaardrevalidatie krijgen deelnemers 5 dagen stationair fietsen gecombineerd met lokale vibratietherapie, toegediend met een draagbaar vibratieapparaat.
De vibratieparameters zijn ingesteld op een frequentie van 30 Hz en een amplitude van 1 mm, gericht op de onderbeenspiergroepen.
Elke sessie duurt 30 minuten en begint binnen 1-2 dagen na opname.
|
Ontvangt alleen standaardbehandeling voor beroerte en revalidatietherapie.
Naast standaardbehandeling voor een beroerte krijgen deelnemers 5 dagen stationair fietsen in de acute beroerte-eenheid, te beginnen 1-2 dagen na opname (minimaal 24 uur na het begin van de beroerte).
De fietssessie duurt ongeveer 30 minuten, inclusief een warming-up van 5 minuten, een trainingssessie van 20 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
Naast standaard revalidatie krijgen deelnemers 5 dagen stationair fietsen gecombineerd met lokale vibratietherapie, toegediend met een draagbaar vibratieapparaat.
De vibratieparameters zijn ingesteld op een frequentie van 30 Hz en een amplitude van 1 mm, gericht op de onderbeenspiergroepen.
Elke sessie duurt 30 minuten en begint binnen 1-2 dagen na opname.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stationair fietsen training gecombineerd met verticale vibratietherapie
Naast standaardrevalidatie krijgen de deelnemers 5 dagen stationair fietstraining gecombineerd met verticale vibratietherapie voor de onderste ledematen.
De vibratieparameters zijn ingesteld op een frequentie van 20 Hz en een amplitude van 3 mm.
Elke sessie duurt ook 30 minuten en begint binnen 1-2 dagen na opname.
|
Ontvangt alleen standaardbehandeling voor beroerte en revalidatietherapie.
Naast standaardbehandeling voor een beroerte krijgen deelnemers 5 dagen stationair fietsen in de acute beroerte-eenheid, te beginnen 1-2 dagen na opname (minimaal 24 uur na het begin van de beroerte).
De fietssessie duurt ongeveer 30 minuten, inclusief een warming-up van 5 minuten, een trainingssessie van 20 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
Naast standaardrevalidatie krijgen de deelnemers 5 dagen stationair fietstraining gecombineerd met verticale vibratietherapie voor de onderste ledematen.
De vibratieparameters zijn ingesteld op een frequentie van 20 Hz en een amplitude van 3 mm.
Elke sessie duurt ook 30 minuten en begint binnen 1-2 dagen na opname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Alle deelnemers ondergaan een eerste meting binnen 4 uur na opname, gevolgd door de tweede en derde meting na de 5-daagse interventie en op de dag van ontslag, gemiddeld respectievelijk 11 dagen.
|
Met behulp van de Medical Research Council Manual Strength Test.
Spierkracht werd beoordeeld door het vermogen van de ledematen om tegen zwaartekracht of toegepaste weerstand te bewegen te evalueren, met behulp van een beoordelingsschaal variërend van 0 tot 5. Hogere scores duiden op betere spierkracht.
Een score van 0 duidt op geen zichtbare of voelbare spiercontractie; 1 duidt op alleen zichtbare of voelbare spiercontractie; 2 duidt op gewrichtsbeweging met geëlimineerde zwaartekracht; 3 duidt op waarneembare gewrichtsbeweging tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand; 4 duidt op gewrichtsbeweging tegen zwaartekracht met enige weerstand; en 5 duidt op gewrichtsbeweging met volledige weerstand tegen zowel zwaartekracht als toegepaste weerstand.
|
Alle deelnemers ondergaan een eerste meting binnen 4 uur na opname, gevolgd door de tweede en derde meting na de 5-daagse interventie en op de dag van ontslag, gemiddeld respectievelijk 11 dagen.
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Alle deelnemers ondergaan een initiële meting binnen 4 uur na opname, gevolgd door de tweede en derde meting na de 5-daagse interventie en op de dag van ontslag, gemiddeld respectievelijk 11 dagen.
|
Gebruik van de Posturale Beoordelingsschaal voor Beroerte en de Barthel-schaal.
De schaal bestaat uit 12 items en wordt gescoord met behulp van een vierpuntschaal (0-1-2-3), met een totaalscore variërend van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op een betere houdingscontrole en evenwichtsfunctie.
Het beoordeelt voornamelijk twee domeinen: (1) stabiliteit van lichaamshouding, inclusief statisch en dynamisch evenwicht, en (2) het vermogen om lichaamsposities te veranderen, en omvat de Barthel-schaal: De schaal beoordeelt voornamelijk activiteiten van het dagelijks leven, waaronder eten, verzorging, toiletgang, baden, aankleden, controle over darm en blaas, overgangen tussen rolstoel en bed, lopen op een vlak oppervlak of rolstoelvoortbeweging, en traplopen.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
Scores van 0-20 duiden op volledige afhankelijkheid, 21-60 op ernstige afhankelijkheid, 61-90 op matige afhankelijkheid, 91-99 op lichte afhankelijkheid en een score van 100 duidt op onafhankelijkheid.
Hogere scores weerspiegelen een beter zelfzorgvermogen en een hoger niveau van onafhankelijkheid.
|
Alle deelnemers ondergaan een initiële meting binnen 4 uur na opname, gevolgd door de tweede en derde meting na de 5-daagse interventie en op de dag van ontslag, gemiddeld respectievelijk 11 dagen.
|
|
Psychische gezondheid
Tijdsspanne: Alle deelnemers ondergaan een eerste meting binnen 4 uur na opname, gevolgd door de tweede en derde meting na de 5-daagse interventie en op de dag van ontslag, respectievelijk gemiddeld 11 dagen.
|
Met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Deze schaal richt zich op de beoordeling van emotionele symptomen en bestaat uit 14 items, waaronder 7 items voor angst en 7 items voor depressie.
Het gebruikt een vierpunt Likert-type scoringssysteem, waarbij sommige items omgekeerd gescoord worden.
De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij de angstsubschaal varieert van 0 tot 21 en de depressiesubschaal varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer uitgesproken angst- of depressieve symptomen.
Subschaalscores van ≤7 duiden op geen angst of depressie, scores van 8-10 duiden op mogelijke angst of depressie, en scores van ≥11 duiden op de aanwezigheid van angst of depressie.
|
Alle deelnemers ondergaan een eerste meting binnen 4 uur na opname, gevolgd door de tweede en derde meting na de 5-daagse interventie en op de dag van ontslag, respectievelijk gemiddeld 11 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YJTseng
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
- NSTC 112-2314-B-016-069 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
- C202305047 (Andere identificatie: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .