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Die Auswirkungen von Vibrationen auf die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, den funktionellen Status und die psychische Gesundheit bei Schlaganfallpatienten

7. Februar 2026 aktualisiert von: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital

Die Auswirkungen von Vibration auf die Muskelkraft der unteren Extremitäten, den Funktionsstatus und die psychische Gesundheit bei Schlaganfallpatienten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung von Vibrationstraining auf die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, den funktionellen Status und die psychische Gesundheit von Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wurde mit dem Medical Research Council Manual Strength Test gemessen.
  • Der funktionelle Status wurde mit der Postural Assessment Scale for Stroke und der Barthel-Skala gemessen.
  • Die psychische Gesundheit wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt:

  1. Kontrollgruppe: Erhält nur Rehabilitationstraining und Standardbehandlung.
  2. Vergleichsgruppe: Erhält Rehabilitationstraining, Standardbehandlung und während des 5-tägigen Krankenhausaufenthalts eine 30-minütige stationäre Fahrradintervention.
  3. Experimentalgruppe 1: Erhält Rehabilitationstraining, Standardbehandlung und während des 5-tägigen Krankenhausaufenthalts eine 30-minütige tragbare Hochfrequenz-Niederamplituden-Vibrationstherapie der unteren Gliedmaßen, gefolgt von 30 Minuten stationärem Radfahren.
  4. Experimentalgruppe 2: Erhält Rehabilitationstraining, Standardbehandlung und während des 5-tägigen Krankenhausaufenthalts eine 30-minütige vertikale Niederfrequenz-Hochamplituden-Vibrationstherapie der unteren Gliedmaßen, gefolgt von 30 Minuten stationärem Radfahren.

Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme einer ersten Messung unterzogen, gefolgt von der zweiten und dritten Messung nach der 5-tägigen Intervention bzw. am Tag der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardversorgung für alle Studienteilnehmer umfasst konventionelle Rehabilitationsbehandlung nach Schlaganfall. Diese Therapie beinhaltet Physiotherapie (z.B. Haltungstraining, Ausdauertraining, Muskelkrafttraining) und Ergotherapie, die im Rehabilitationszentrum durchgeführt werden. Eine solche Rehabilitation beginnt typischerweise 3-6 Tage nach der Aufnahme und wird von einem Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt.

  • Kontrollgruppe: Erhält nur die Standard-Schlaganfallbehandlung und Rehabilitationsbehandlung.
  • Vergleichsgruppe: Zusätzlich Nutzung eines stationären Unterschenkel-Pedalfahrrads (WP-698) mit moderater Intensität.
  • Experimentelle Gruppe 1: Zusätzlich zur Standardrehabilitation erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Fahrradtraining kombiniert mit lokalisierter Vibrationstherapie mit einem tragbaren Vibrationsgerät (Myovolt).
  • Experimentelle Gruppe 2: Zusätzlich zur Standardrehabilitation erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Fahrradtraining kombiniert mit vertikaler Vibrationstherapie für die unteren Gliedmaßen mit der COZY FIT vertikalen Vibrationsmaschine (HY-806-BK)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu Dist
      • Taipei, Neihu Dist, Taiwan, 114202
        • TriServiceGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Aufnahme mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (Hirninfarkt).
  2. Schlaganfallbeginn innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme.
  3. Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
  4. Fähigkeit zur verbalen oder nonverbalen Kommunikation und Verständnis von Mandarin oder Taiwanesisch.
  5. Normale kognitive Funktion (MMSE ≥ 21).
  6. Behinderungsgrad bewertet als 1-4 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
  7. Bereitschaft zur Studienteilnahme und Zustimmung zur zufälligen Gruppenzuweisung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) mit begleitenden Seh- oder Hörstörungen.
  2. Behinderungsgrad von mRS ≥ 5 (schwere Behinderung, die bettlägerige Pflege erfordert).
  3. Akute oder chronische neurologische oder muskuloskelettale Verletzungen der unteren Extremitäten oder Gelenkoperation in den letzten sechs Monaten.
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  5. Instabile oder signifikante kardiovaskuläre oder Herzerkrankungen, Krebsanamnese, terminale Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erfordert, oder diagnostizierte psychiatrische Störungen, insbesondere Depression.
  6. Patienten, die von anderen Krankenhausstationen oder Intensivstationen verlegt wurden.
  7. Hospitalisierung über 21 Tage aufgrund anderer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen (z.B. Infektionen) oder verkürzte Hospitalisierung auf weniger als sieben Tage aufgrund von Krankenhausverlegungen oder der Suche nach alternativen Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhält nur die Standard-Schlaganfallbehandlung und Rehabilitations­therapie.
Verhalten: reguläre Behandlung
Erhält nur die Standard-Schlaganfallbehandlung und Rehabilitationsbehandlung.
Experimental: Stationäres Radtraining
Zusätzlich zur Standard-Schlaganfallbehandlung erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Fahrradtraining in der Akut-Schlaganfalleinheit, beginnend 1-2 Tage nach der Aufnahme (mindestens 24 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn). Die Fahrradsitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich eines 5-minütigen Aufwärmens, einer 20-minütigen Trainingseinheit und einer 5-minütigen Abkühlphase.
Verhalten: reguläre Behandlung
Erhält nur die Standard-Schlaganfallbehandlung und Rehabilitationsbehandlung.
Verhalten: frühe Rehabilitation
Zusätzlich zur Standard-Schlaganfallbehandlung erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Fahrradtraining auf der Akut-Schlaganfallstation, beginnend 1-2 Tage nach der Aufnahme (mindestens 24 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn). Die Fahrradsitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich eines 5-minütigen Aufwärmens, einer 20-minütigen Trainingseinheit und einer 5-minütigen Abkühlphase.
Experimental: Stationäres Fahrradtraining kombiniert mit lokalisierter Vibrationstherapie
Zusätzlich zur Standardrehabilitation erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Radfahr-Training kombiniert mit lokalisierter Vibrationstherapie, die mit einem tragbaren Vibrationsgerät durchgeführt wird. Die Vibrationsparameter sind auf eine Frequenz von 30 Hz und eine Amplitude von 1 mm eingestellt, wobei die Unterschenkelmuskelgruppen gezielt behandelt werden. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und beginnt innerhalb von 1-2 Tagen nach der Aufnahme.
Verhalten: reguläre Behandlung
Erhält nur die Standard-Schlaganfallbehandlung und Rehabilitationsbehandlung.
Verhalten: frühe Rehabilitation
Zusätzlich zur Standard-Schlaganfallbehandlung erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Fahrradtraining auf der Akut-Schlaganfallstation, beginnend 1-2 Tage nach der Aufnahme (mindestens 24 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn). Die Fahrradsitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich eines 5-minütigen Aufwärmens, einer 20-minütigen Trainingseinheit und einer 5-minütigen Abkühlphase.
Verhalten: tragbare Vibration
Zusätzlich zur Standardrehabilitation erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Fahrradtraining kombiniert mit lokalisierter Vibrationstherapie, die mithilfe eines tragbaren Vibrationsgeräts verabreicht wird. Die Vibrationsparameter sind auf eine Frequenz von 30 Hz und eine Amplitude von 1 mm eingestellt, wobei die Unterschenkelmuskelgruppen gezielt angesprochen werden. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und beginnt innerhalb von 1-2 Tagen nach der Aufnahme.
Andere Namen:
  • frühzeitige Rehabilitation
Experimental: Stationäres Radtraining kombiniert mit vertikaler Vibrationstherapie
Neben der Standardrehabilitation erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Fahrradtraining kombiniert mit vertikaler Vibrationstherapie für die unteren Gliedmaßen. Die Vibrationsparameter werden auf eine Frequenz von 20 Hz und eine Amplitude von 3 mm eingestellt. Jede Sitzung dauert ebenfalls 30 Minuten und beginnt innerhalb von 1-2 Tagen nach der Aufnahme.
Verhalten: reguläre Behandlung
Erhält nur die Standard-Schlaganfallbehandlung und Rehabilitationsbehandlung.
Verhalten: frühe Rehabilitation
Zusätzlich zur Standard-Schlaganfallbehandlung erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Fahrradtraining auf der Akut-Schlaganfallstation, beginnend 1-2 Tage nach der Aufnahme (mindestens 24 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn). Die Fahrradsitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich eines 5-minütigen Aufwärmens, einer 20-minütigen Trainingseinheit und einer 5-minütigen Abkühlphase.
Verhalten: vertikale Vibration
Neben der Standardrehabilitation erhalten die Teilnehmer 5 Tage stationäres Radtraining kombiniert mit vertikaler Vibrationstherapie für die unteren Gliedmaßen. Die Vibrationsparameter sind auf eine Frequenz von 20 Hz und eine Amplitude von 3 mm eingestellt. Jede Sitzung dauert ebenfalls 30 Minuten und beginnt innerhalb von 1-2 Tagen nach der Aufnahme.
Andere Namen:
  • frühzeitige Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkörpermuskelkraft
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme eine erste Messung durchlaufen, gefolgt von der zweiten und dritten Messung nach der 5-tägigen Intervention und am Tag der Entlassung, durchschnittlich 11 Tage, jeweils.
Unter Verwendung des Medical Research Council Manual Strength Test. Die Muskelkraft wurde durch Bewertung der Fähigkeit der Gliedmaßen, sich gegen die Schwerkraft oder angewandten Widerstand zu bewegen, unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 5 beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Muskelkraft hin. Ein Wert von 0 zeigt keine sichtbare oder tastbare Muskelkontraktion an; 1 zeigt nur eine sichtbare oder tastbare Muskelkontraktion an; 2 zeigt Gelenkbewegung bei aufgehobener Schwerkraft an; 3 zeigt beobachtbare Gelenkbewegung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand an; 4 zeigt Gelenkbewegung gegen die Schwerkraft mit etwas Widerstand an; und 5 zeigt Gelenkbewegung mit vollem Widerstand sowohl gegen die Schwerkraft als auch gegen angewandten Widerstand an.
Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme eine erste Messung durchlaufen, gefolgt von der zweiten und dritten Messung nach der 5-tägigen Intervention und am Tag der Entlassung, durchschnittlich 11 Tage, jeweils.
Funktionsstatus
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme eine erste Messung durchführen, gefolgt von der zweiten und dritten Messung nach der 5-tägigen Intervention und am Tag der Entlassung, durchschnittlich 11 Tage, jeweils.
Verwendung der Postural Assessment Scale for Stroke und der Barthel-Skala. Die Skala besteht aus 12 Items und wird anhand einer Vier-Punkte-Skala (0-1-2-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Haltungskontrolle und Gleichgewichtsfunktion hin. Sie bewertet hauptsächlich zwei Bereiche: (1) die Stabilität der Körperhaltung, einschließlich statischem und dynamischem Gleichgewicht, und (2) die Fähigkeit, Körperpositionen zu verändern, umfasst Barthel-Skala: Die Skala bewertet hauptsächlich Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Essen, Körperpflege, Toilettenbenutzung, Baden, Anziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Transfers zwischen Rollstuhl und Bett, Gehen auf ebener Fläche oder Rollstuhlantrieb sowie Treppensteigen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Punktzahlen von 0-20 weisen auf vollständige Abhängigkeit hin, 21-60 auf schwere Abhängigkeit, 61-90 auf moderate Abhängigkeit, 91-99 auf leichte Abhängigkeit und eine Punktzahl von 100 auf Unabhängigkeit. Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Selbstpflegefähigkeit und ein höheres Maß an Unabhängigkeit wider.
Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme eine erste Messung durchführen, gefolgt von der zweiten und dritten Messung nach der 5-tägigen Intervention und am Tag der Entlassung, durchschnittlich 11 Tage, jeweils.
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme eine erste Messung durchlaufen, gefolgt von der zweiten und dritten Messung nach der 5-tägigen Intervention und am Tag der Entlassung, durchschnittlich 11 Tage, jeweils.
Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale. Diese Skala konzentriert sich auf die Bewertung emotionaler Symptome und besteht aus 14 Items, darunter 7 Items für Angst und 7 Items für Depression. Sie verwendet ein vierstufiges Likert-Skalen-System, wobei einige Items umgekehrt bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei die Angst-Subskala von 0 bis 21 und die Depressions-Subskala von 0 bis 21 reicht. Höhere Werte deuten auf ausgeprägtere Angst- oder Depressionssymptome hin. Subskalen-Werte von ≤7 deuten auf keine Angst oder Depression hin, Werte von 8-10 deuten auf mögliche Angst oder Depression hin, und Werte von ≥11 deuten auf das Vorliegen von Angst oder Depression hin.
Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme eine erste Messung durchlaufen, gefolgt von der zweiten und dritten Messung nach der 5-tägigen Intervention und am Tag der Entlassung, durchschnittlich 11 Tage, jeweils.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Mitarbeiter

National Science and Technology Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJTseng
  • C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
  • NSTC 112-2314-B-016-069 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology)
  • C202305047 (Andere Kennung: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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