Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací na svalovou sílu dolních končetin, funkční stav a psychické zdraví u pacientů po cévní mozkové příhodě

7. února 2026 aktualizováno: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital

Vliv vibrací na svalovou sílu dolních končetin, funkční stav a psychické zdraví u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Cílem této klinické studie je zjistit vliv vibračního tréninku na svalovou sílu dolních končetin, funkční stav a psychické zdraví pacientů po cévní mozkové příhodě. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Svalová síla dolních končetin byla měřena pomocí Manuálního testu svalové síly Lékařské výzkumné rady.
  • Funkční stav byl měřen pomocí Posturální hodnotící škály pro cévní mozkovou příhodu a Barthelovy škály.
  • Psychické zdraví bylo měřeno pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici.

Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin:

  1. Kontrolní skupina: Dostává pouze rehabilitační trénink a standardní léčbu.
  2. Srovnávací skupina: Dostává rehabilitační trénink, standardní léčbu a 30minutovou intervenci na stacionárním kole během hospitalizace po dobu 5 dnů.
  3. Experimentální skupina 1: Dostává rehabilitační trénink, standardní léčbu a 30minutovou nositelnou vysokofrekvenční, nízkou amplitudou vibrační terapii dolních končetin během hospitalizace po dobu 5 dnů, následovanou 30 minutami jízdy na stacionárním kole.
  4. Experimentální skupina 2: Dostává rehabilitační trénink, standardní léčbu a 30minutovou vertikální nízkofrekvenční, vysokou amplitudou vibrační terapii dolních končetin během hospitalizace po dobu 5 dnů, následovanou 30 minutami jízdy na stacionárním kole.

Všichni účastníci podstoupí první měření do 4 hodin od přijetí, následované druhým a třetím měřením po 5denní intervenci a v den propuštění, respektive.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní péče pro všechny účastníky studie zahrnuje konvenční rehabilitační terapii po cévní mozkové příhodě. Tato terapie zahrnuje fyzioterapii (např. trénink držení těla, vytrvalostní trénink, trénink svalové síly) a ergoterapii poskytovanou v rehabilitačním centru. Taková rehabilitace obvykle začíná 3-6 dní po přijetí a je prováděna fyzioterapeutem nebo ergoterapeutem.

  • Kontrolní skupina: Dostává pouze standardní léčbu cévní mozkové příhody a rehabilitační terapii.
  • Srovnávací skupina: Navíc používá stacionární rotoped pro dolní končetiny (WP-698) se střední intenzitou.
  • Experimentální skupina 1: Kromě standardní rehabilitace účastníci dostávají 5 dní tréninku na stacionárním rotopedu kombinovaného s lokalizovanou vibrační terapií pomocí nositelného vibračního zařízení (Myovolt).
  • Experimentální skupina 2: Kromě standardní rehabilitace účastníci dostávají 5 dní tréninku na stacionárním rotopedu kombinovaného s vertikální vibrační terapií pro dolní končetiny pomocí vertikálního vibračního stroje COZY FIT (HY-806-BK)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu Dist
      • Taipei, Neihu Dist, Tchaj-wan, 114202
        • TriServiceGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizace s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody (mozkový infarkt).
  2. Nástyt cévní mozkové příhody nastal do tří dnů od přijetí.
  3. Věk mezi 20 a 80 lety.
  4. Schopnost verbální nebo neverbální komunikace a porozumění mandarínštině nebo tchajwanštině.
  5. Normální kognitivní funkce (MMSE ≥ 21).
  6. Stupeň postižení hodnocený jako 1–4 na modifikované Rankinově škále (mRS).
  7. Ochota účastnit se studie a souhlas s náhodným přidělením do skupiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikován přechodný ischemický atak (TIA) doprovázený zrakovými nebo sluchovými poruchami.
  2. Stupeň postižení mRS ≥ 5 (těžké postižení vyžadující upoutání na lůžko).
  3. Akutní nebo chronická neurologická nebo muskuloskeletální poranění dolních končetin nebo anamnéza kloubní operace v posledních šesti měsících.
  4. Přítomnost kardiostimulátoru.
  5. Nestabilní nebo významné kardiovaskulární nebo srdeční onemocnění, anamnéza rakoviny, konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo diagnostikované psychiatrické poruchy, zejména deprese.
  6. Pacienti přeložení z jiných nemocničních oddělení nebo jednotek intenzivní péče.
  7. Hospitalizace přesahující 21 dnů z důvodu jiných lékařských nebo chirurgických stavů (např. infekce) nebo hospitalizace zkrácená na méně než sedm dnů z důvodu přeložení do jiné nemocnice nebo vyhledání alternativních terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dostává pouze standardní léčbu cévní mozkové příhody a rehabilitační terapii.
Behaviorální: pravidelná léčba
Dostává pouze standardní léčbu mozkové mrtvice a rehabilitační terapii.
Experimentální: Stacionární cyklistický trénink
Kromě standardní léčby mozkové mrtvice účastníci absolvují 5 dní stacionárního cyklistického tréninku na jednotce akutní mrtvice začínající 1-2 dny po přijetí (nejméně 24 hodin po začátku mrtvice). Cyklistické sezení trvá přibližně 30 minut, včetně 5minutového zahřátí, 20minutového tréninkového sezení a 5minutového zklidnění.
Behaviorální: pravidelná léčba
Dostává pouze standardní léčbu mozkové mrtvice a rehabilitační terapii.
Behaviorální: časná rehabilitace
Kromě standardní léčby cévní mozkové příhody účastníci absolvují 5 dnů stacionárního tréninku na rotopedu na jednotce akutní cévní mozkové příhody, který začíná 1–2 dny po přijetí (nejméně 24 hodin po vzniku cévní mozkové příhody). Tréninková jednotka trvá přibližně 30 minut, včetně 5minutového zahřátí, 20minutového tréninku a 5minutového zklidnění.
Experimentální: Stacionární cyklistický trénink kombinovaný s lokalizovanou vibrační terapií
Kromě standardní rehabilitace účastníci absolvují 5 dní tréninku na stacionárním kole v kombinaci s lokální vibrační terapií aplikovanou pomocí nositelného vibračního zařízení. Parametry vibrací jsou nastaveny na frekvenci 30 Hz a amplitudu 1 mm, cílící na svalové skupiny dolních končetin. Každá sezení trvá 30 minut a začíná do 1-2 dnů od přijetí.
Behaviorální: pravidelná léčba
Dostává pouze standardní léčbu mozkové mrtvice a rehabilitační terapii.
Behaviorální: časná rehabilitace
Kromě standardní léčby cévní mozkové příhody účastníci absolvují 5 dnů stacionárního tréninku na rotopedu na jednotce akutní cévní mozkové příhody, který začíná 1–2 dny po přijetí (nejméně 24 hodin po vzniku cévní mozkové příhody). Tréninková jednotka trvá přibližně 30 minut, včetně 5minutového zahřátí, 20minutového tréninku a 5minutového zklidnění.
Behaviorální: nositelná vibrace
Kromě standardní rehabilitace účastníci absolvují 5 dní tréninku na stacionárním kole v kombinaci s lokalizovanou vibrační terapií podávanou pomocí nositelného vibračního zařízení. Vibrační parametry jsou nastaveny na frekvenci 30 Hz a amplitudu 1 mm, cílící na svalové skupiny dolních končetin. Každá sezení trvá 30 minut a začíná do 1-2 dnů od přijetí.
Ostatní jména:
  • časná rehabilitace
Experimentální: Stacionární cyklistický trénink kombinovaný s vertikální vibrační terapií
Kromě standardní rehabilitace účastníci dostávají 5 dní stacionárního cyklistického tréninku v kombinaci s vertikální vibrační terapií pro dolní končetiny. Parametry vibrací jsou nastaveny na frekvenci 20 Hz a amplitudu 3 mm. Každá seance také trvá 30 minut a začíná do 1-2 dnů od přijetí.
Behaviorální: pravidelná léčba
Dostává pouze standardní léčbu mozkové mrtvice a rehabilitační terapii.
Behaviorální: časná rehabilitace
Kromě standardní léčby cévní mozkové příhody účastníci absolvují 5 dnů stacionárního tréninku na rotopedu na jednotce akutní cévní mozkové příhody, který začíná 1–2 dny po přijetí (nejméně 24 hodin po vzniku cévní mozkové příhody). Tréninková jednotka trvá přibližně 30 minut, včetně 5minutového zahřátí, 20minutového tréninku a 5minutového zklidnění.
Behaviorální: vertikální vibrace
Kromě standardní rehabilitace účastníci absolvují 5 dnů tréninku na stacionárním kole v kombinaci s vertikální vibrační terapií pro dolní končetiny. Parametry vibrací jsou nastaveny na frekvenci 20 Hz a amplitudu 3 mm. Každá sezení také trvá 30 minut a začíná do 1-2 dnů od přijetí.
Ostatní jména:
  • časná rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Všichni účastníci podstoupí počáteční měření do 4 hodin po přijetí, následované druhým a třetím měřením po 5denní intervenci a v den propuštění, v průměru 11 dní, respektive.
Pomocí Manuálního testu svalové síly Medical Research Council. Svalová síla byla hodnocena posouzením schopnosti končetin pohybovat se proti gravitaci nebo působícímu odporu, s použitím stupnice hodnocení od 0 do 5. Vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu. Skóre 0 znamená žádnou viditelnou nebo hmatatelnou svalovou kontrakci; 1 znamená pouze viditelnou nebo hmatatelnou svalovou kontrakci; 2 znamená pohyb kloubu s eliminovanou gravitací; 3 znamená pozorovatelný pohyb kloubu proti gravitaci, ale ne proti odporu; 4 znamená pohyb kloubu proti gravitaci s určitým odporem; a 5 znamená pohyb kloubu s plným odporem proti gravitaci i působícímu odporu.
Všichni účastníci podstoupí počáteční měření do 4 hodin po přijetí, následované druhým a třetím měřením po 5denní intervenci a v den propuštění, v průměru 11 dní, respektive.
Funkční stav
Časové okno: Všichni účastníci podstoupí první měření do 4 hodin po přijetí, následované druhým a třetím měřením po 5denní intervenci a v den propuštění, v průměru 11 dní, respektive.
Používá se Posturální hodnotící škála pro cévní mozkovou příhodu a Barthelova škála. Škála se skládá z 12 položek a je hodnocena pomocí čtyřbodové škály (0-1-2-3), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36. Vyšší skóre naznačuje lepší posturální kontrolu a funkci rovnováhy. Primárně hodnotí dvě oblasti: (1) stabilitu tělesného držení, včetně statické a dynamické rovnováhy, a (2) schopnost měnit polohy těla, zahrnuje Barthelovu škálu: Škála primárně hodnotí aktivity denního života, včetně krmení, péče o vzhled, toaletních návyků, koupání, oblékání, kontroly střev a močového měchýře, přesunů mezi invalidním vozíkem a lůžkem, chůze po rovné ploše nebo pohybu na invalidním vozíku a scházení po schodech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0-20 naznačuje úplnou závislost, 21-60 naznačuje těžkou závislost, 61-90 naznačuje střední závislost, 91-99 naznačuje mírnou závislost a skóre 100 naznačuje nezávislost. Vyšší skóre odráží lepší schopnost sebeobsluhy a vyšší úroveň nezávislosti.
Všichni účastníci podstoupí první měření do 4 hodin po přijetí, následované druhým a třetím měřením po 5denní intervenci a v den propuštění, v průměru 11 dní, respektive.
Psychické zdraví
Časové okno: Všichni účastníci podstoupí počáteční měření do 4 hodin od přijetí, následované druhým a třetím měřením po 5denní intervenci a v den propuštění, v průměru 11 dní, respektive.
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale (Škála úzkosti a deprese). Tato škála se zaměřuje na hodnocení emocionálních příznaků a skládá se ze 14 položek, včetně 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi. Používá čtyřbodový Likertův systém bodování, přičemž některé položky jsou obráceně skórované. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž subškálu úzkosti od 0 do 21 a subškálu deprese od 0 do 21. Vyšší skóre ukazují na výraznější příznaky úzkosti nebo deprese. Subškálové skóre ≤7 ukazuje na žádnou úzkost nebo depresi, skóre 8-10 ukazuje na možnou úzkost nebo depresi a skóre ≥11 ukazuje na přítomnost úzkosti nebo deprese.
Všichni účastníci podstoupí počáteční měření do 4 hodin od přijetí, následované druhým a třetím měřením po 5denní intervenci a v den propuštění, v průměru 11 dní, respektive.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJTseng
  • C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
  • NSTC 112-2314-B-016-069 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology)
  • C202305047 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pravidelná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit