Влияние вибрации на мышечную силу нижних конечностей, функциональное состояние и психологическое здоровье у пациентов после инсульта
7 февраля 2026 г. обновлено: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital
Влияние вибрации на мышечную силу нижних конечностей, функциональное состояние и психологическое здоровье у пациентов после инсульта.
Цель этого клинического исследования — изучить влияние вибротренировки на мышечную силу нижних конечностей, функциональное состояние и психологическое здоровье пациентов после инсульта. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Мышечная сила нижних конечностей измерялась с помощью мануального теста силы Совета по медицинским исследованиям.
- Функциональное состояние измерялось с помощью Шкалы оценки позы при инсульте и шкалы Бартела.
- Психологическое здоровье измерялось с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Участники будут случайным образом распределены в четыре группы:
- Контрольная группа: получает только реабилитационные тренировки и стандартное лечение.
- Группа сравнения: получает реабилитационные тренировки, стандартное лечение и 30-минутное вмешательство на стационарном велотренажере во время госпитализации в течение 5 дней.
- Экспериментальная группа 1: получает реабилитационные тренировки, стандартное лечение и 30-минутную терапию высокочастотной низкоамплитудной вибрацией нижних конечностей с использованием носимого устройства во время госпитализации в течение 5 дней, после чего следует 30 минут на стационарном велотренажере.
- Экспериментальная группа 2: получает реабилитационные тренировки, стандартное лечение и 30-минутную терапию низкочастотной высокоамплитудной вертикальной вибрацией нижних конечностей во время госпитализации в течение 5 дней, после чего следует 30 минут на стационарном велотренажере.
Все участники пройдут первоначальное измерение в течение 4 часов после поступления, затем второе и третье измерения после 5-дневного вмешательства и в день выписки соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стандартное лечение для всех участников исследования включает традиционную реабилитационную терапию после инсульта. Эта терапия включает физиотерапию (например, тренировку осанки, выносливости, мышечной силы) и эрготерапию, предоставляемые в реабилитационном центре. Такая реабилитация обычно начинается через 3-6 дней после поступления и проводится физиотерапевтом или эрготерапевтом.
- Контрольная группа: Получает только стандартное лечение и реабилитационную терапию после инсульта.
- Группа сравнения: Дополнительно использует стационарный велотренажер для ног (WP-698) с умеренной интенсивностью.
- Экспериментальная группа 1: В дополнение к стандартной реабилитации участники получают 5 дней тренировок на стационарном велотренажере в сочетании с локальной вибрационной терапией с помощью носимого вибрационного устройства (Myovolt).
- Экспериментальная группа 2: В дополнение к стандартной реабилитации участники получают 5 дней тренировок на стационарном велотренажере в сочетании с вертикальной вибрационной терапией для нижних конечностей на вертикальном вибрационном тренажере COZY FIT (HY-806-BK).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Neihu Dist
-
Taipei, Neihu Dist, Тайвань, 114202
- TriServiceGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация с диагнозом острый ишемический инсульт (инфаркт головного мозга).
- Начало инсульта произошло в течение трёх дней с момента госпитализации.
- Возраст от 20 до 80 лет.
- Способность к вербальному или невербальному общению и понимание мандаринского или тайваньского языков.
- Нормальная когнитивная функция (MMSE ≥ 21).
- Уровень инвалидности, оценённый как 1-4 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
- Готовность участвовать в исследовании и согласие на случайное распределение по группам.
Критерии исключения:
- Диагностированная транзиторная ишемическая атака (ТИА), сопровождающаяся нарушениями зрения или слуха.
- Уровень инвалидности mRS ≥ 5 (тяжёлая инвалидность, требующая постельного ухода).
- Острые или хронические неврологические или опорно-двигательные травмы нижних конечностей или история операций на суставах в течение последних шести месяцев.
- Наличие кардиостимулятора.
- Нестабильные или значительные сердечно-сосудистые заболевания или болезни сердца, онкологический анамнез, терминальная стадия почечной болезни, требующая гемодиализа, или диагностированные психические расстройства, особенно депрессия.
- Пациенты, переведённые из других больничных отделений или отделений интенсивной терапии.
- Госпитализация продолжительностью более 21 дня из-за других медицинских или хирургических состояний (например, инфекций) или сокращение госпитализации менее чем до семи дней из-за перевода в другую больницу или обращения к альтернативным методам лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Получает только стандартное лечение инсульта и реабилитационную терапию.
|
Получает только стандартное лечение инсульта и реабилитационную терапию.
|
|
Экспериментальный: Стационарные тренировки на велотренажере
Помимо стандартного лечения инсульта, участники получают 5 дней тренировок на стационарном велотренажёре в отделении острого инсульта, начиная с 1-2 дней после поступления (не менее чем через 24 часа после начала инсульта).
Сессия на велотренажёре длится приблизительно 30 минут, включая 5-минутную разминку, 20-минутную тренировку и 5-минутную заминку.
|
Получает только стандартное лечение инсульта и реабилитационную терапию.
Помимо стандартного лечения инсульта, участники получают 5 дней стационарных тренировок на велотренажере в отделении острого инсульта, начиная с 1-2 дней после госпитализации (не менее чем через 24 часа после начала инсульта).
Сессия на велотренажере длится примерно 30 минут, включая 5-минутную разминку, 20-минутную тренировку и 5-минутную заминку.
|
|
Экспериментальный: Стационарные велотренировки в сочетании с локальной вибрационной терапией
В дополнение к стандартной реабилитации участники получают 5 дней тренировок на стационарном велотренажере в сочетании с локальной вибрационной терапией, проводимой с помощью носимого вибрационного устройства.
Параметры вибрации установлены на частоте 30 Гц и амплитуде 1 мм, воздействуя на мышечные группы голени. Каждая сессия длится 30 минут и начинается в течение 1-2 дней после поступления. |
Получает только стандартное лечение инсульта и реабилитационную терапию.
Помимо стандартного лечения инсульта, участники получают 5 дней стационарных тренировок на велотренажере в отделении острого инсульта, начиная с 1-2 дней после госпитализации (не менее чем через 24 часа после начала инсульта).
Сессия на велотренажере длится примерно 30 минут, включая 5-минутную разминку, 20-минутную тренировку и 5-минутную заминку.
В дополнение к стандартной реабилитации участники получают 5 дней тренировок на стационарном велотренажёре в сочетании с локальной вибрационной терапией, проводимой с использованием носимого вибрационного устройства.
Параметры вибрации установлены на частоте 30 Гц и амплитуде 1 мм, воздействуя на мышечные группы голени.
Каждая сессия длится 30 минут и начинается в течение 1-2 дней после поступления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стационарная тренировка на велотренажере в сочетании с вертикальной вибротерапией
В дополнение к стандартной реабилитации, участники получают 5 дней тренировок на стационарном велотренажёре в сочетании с вертикальной вибрационной терапией для нижних конечностей.
Параметры вибрации установлены на частоте 20 Гц и амплитуде 3 мм.
Каждое занятие также длится 30 минут и начинается в течение 1-2 дней после поступления.
|
Получает только стандартное лечение инсульта и реабилитационную терапию.
Помимо стандартного лечения инсульта, участники получают 5 дней стационарных тренировок на велотренажере в отделении острого инсульта, начиная с 1-2 дней после госпитализации (не менее чем через 24 часа после начала инсульта).
Сессия на велотренажере длится примерно 30 минут, включая 5-минутную разминку, 20-минутную тренировку и 5-минутную заминку.
В дополнение к стандартной реабилитации участники получают 5 дней тренировок на стационарном велотренажере в сочетании с вертикальной вибрационной терапией для нижних конечностей.
Параметры вибрации установлены на частоте 20 Гц и амплитуде 3 мм.
Каждая сессия также длится 30 минут и начинается в течение 1-2 дней после поступления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Все участники пройдут первоначальное измерение в течение 4 часов после поступления, затем второе и третье измерения после 5-дневного вмешательства и в день выписки, в среднем 11 дней, соответственно.
|
Используя тест оценки мышечной силы по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC).
Мышечная сила оценивалась путем определения способности конечностей двигаться против силы тяжести или приложенного сопротивления, используя шкалу градации от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшую мышечную силу.
Балл 0 указывает на отсутствие видимого или пальпируемого сокращения мышц; 1 указывает только на видимое или пальпируемое сокращение мышц; 2 указывает на движение сустава при устранении силы тяжести; 3 указывает на наблюдаемое движение сустава против силы тяжести, но не против сопротивления; 4 указывает на движение сустава против силы тяжести с некоторым сопротивлением; и 5 указывает на движение сустава с полным сопротивлением как против силы тяжести, так и приложенного сопротивления.
|
Все участники пройдут первоначальное измерение в течение 4 часов после поступления, затем второе и третье измерения после 5-дневного вмешательства и в день выписки, в среднем 11 дней, соответственно.
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Все участники пройдут первое измерение в течение 4 часов после поступления, за которым последуют второе и третье измерения после 5-дневного вмешательства и в день выписки, в среднем через 11 дней соответственно.
|
Использование Постуральной оценочной шкалы для инсульта и шкалы Бартела.
Шкала состоит из 12 пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале (0-1-2-3), с общим баллом от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на лучший постуральный контроль и функцию равновесия.
Она в основном оценивает две области: (1) стабильность позы тела, включая статическое и динамическое равновесие, и (2) способность изменять положение тела, включая шкалу Бартела: Шкала в основном оценивает повседневную жизнедеятельность, включая питание, уход за собой, пользование туалетом, купание, одевание, контроль кишечника и мочевого пузыря, перемещения между инвалидной коляской и кроватью, ходьбу по ровной поверхности или передвижение в инвалидной коляске, и подъем по лестнице.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Баллы 0-20 указывают на полную зависимость, 21-60 — на тяжелую зависимость, 61-90 — на умеренную зависимость, 91-99 — на легкую зависимость, а балл 100 указывает на независимость.
Более высокие баллы отражают лучшую способность к самообслуживанию и более высокий уровень независимости.
|
Все участники пройдут первое измерение в течение 4 часов после поступления, за которым последуют второе и третье измерения после 5-дневного вмешательства и в день выписки, в среднем через 11 дней соответственно.
|
|
Психологическое здоровье
Временное ограничение: Все участники пройдут первоначальное измерение в течение 4 часов после поступления, затем второе и третье измерения после 5-дневного вмешательства и в день выписки, в среднем через 11 дней соответственно.
|
Использование Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Эта шкала ориентирована на оценку эмоциональных симптомов и состоит из 14 пунктов, включая 7 пунктов для тревоги и 7 пунктов для депрессии.
Она использует четырехбалльную систему оценки типа Лайкерта, причем некоторые пункты оцениваются в обратном порядке.
Общий балл варьируется от 0 до 42, при этом подшкала тревоги — от 0 до 21, а подшкала депрессии — от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги или депрессии.
Баллы подшкалы ≤7 указывают на отсутствие тревоги или депрессии, баллы 8-10 указывают на возможную тревогу или депрессию, а баллы ≥11 указывают на наличие тревоги или депрессии.
|
Все участники пройдут первоначальное измерение в течение 4 часов после поступления, затем второе и третье измерения после 5-дневного вмешательства и в день выписки, в среднем через 11 дней соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YJTseng
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
- NSTC 112-2314-B-016-069 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology)
- C202305047 (Другой идентификатор: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .