Wpływ wibracji na siłę mięśni kończyn dolnych, stan funkcjonalny i zdrowie psychiczne u pacjentów po udarze mózgu
7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital
Wpływ wibracji na siłę mięśni kończyn dolnych, stan funkcjonalny oraz zdrowie psychiczne u pacjentów po udarze mózgu.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu treningu wibracyjnego na siłę mięśni kończyn dolnych, stan funkcjonalny oraz zdrowie psychiczne pacjentów po udarze mózgu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Siłę mięśni kończyn dolnych mierzono za pomocą Manualnego Testu Siły Medical Research Council.
- Stan funkcjonalny mierzono za pomocą Skali Oceny Postawy po Udarze oraz Skali Barthel.
- Zdrowie psychiczne mierzono za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup:
- Grupa kontrolna: Otrzymuje jedynie trening rehabilitacyjny i standardowe leczenie.
- Grupa porównawcza: Otrzymuje trening rehabilitacyjny, standardowe leczenie oraz 30-minutową interwencję stacjonarnego rowerka podczas hospitalizacji przez 5 dni.
- Grupa eksperymentalna 1: Otrzymuje trening rehabilitacyjny, standardowe leczenie oraz 30-minutową terapię wibracyjną kończyn dolnych o wysokiej częstotliwości i małej amplitudzie podczas hospitalizacji przez 5 dni, a następnie 30 minut jazdy na stacjonarnym rowerku.
- Grupa eksperymentalna 2: Otrzymuje trening rehabilitacyjny, standardowe leczenie oraz 30-minutową terapię wibracyjną kończyn dolnych o niskiej częstotliwości i dużej amplitudzie podczas hospitalizacji przez 5 dni, a następnie 30 minut jazdy na stacjonarnym rowerku.
Wszyscy uczestnicy przejdą wstępny pomiar w ciągu 4 godzin od przyjęcia, a następnie drugi i trzeci pomiar po 5-dniowej interwencji oraz w dniu wypisu, odpowiednio.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowa opieka dla wszystkich uczestników badania obejmuje konwencjonalną terapię rehabilitacyjną po udarze. Ta terapia obejmuje fizjoterapię (np. trening postawy, trening wytrzymałościowy, trening siły mięśni) oraz terapię zajęciową zapewnianą w ośrodku rehabilitacyjnym. Taka rehabilitacja zazwyczaj rozpoczyna się 3-6 dni po przyjęciu i jest prowadzona przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego.
- Grupa kontrolna: Otrzymuje tylko standardowe leczenie udaru i terapię rehabilitacyjną.
- Grupa porównawcza: Dodatkowo, korzysta ze stacjonarnego rowerka pedałowego na dolną część nóg (WP-698) o umiarkowanej intensywności.
- Grupa eksperymentalna 1: Oprócz standardowej rehabilitacji, uczestnicy otrzymują 5 dni treningu na stacjonarnym rowerku połączonego z miejscową terapią wibracyjną za pomocą przenośnego urządzenia wibracyjnego (Myovolt).
- Grupa eksperymentalna 2: Oprócz standardowej rehabilitacji, uczestnicy otrzymują 5 dni treningu na stacjonarnym rowerku połączonego z pionową terapią wibracyjną kończyn dolnych za pomocą pionowej maszyny wibracyjnej COZY FIT (HY-806-BK)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Neihu Dist
-
Taipei, Neihu Dist, Tajwan, 114202
- TriServiceGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizacja z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (zawału mózgu).
- Początek udaru wystąpił w ciągu trzech dni od przyjęcia do szpitala.
- Wiek między 20 a 80 lat.
- Zdolność komunikacji werbalnej lub niewerbalnej oraz rozumienie języka mandaryńskiego lub tajwańskiego.
- Prawidłowa funkcja poznawcza (MMSE ≥ 21).
- Poziom niepełnosprawności oceniony jako 1-4 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
- Gotowość do udziału w badaniu i zgoda na losowe przydzielenie do grupy.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznany przemijający atak niedokrwienny (TIA) z towarzyszącymi zaburzeniami wzroku lub słuchu.
- Poziom niepełnosprawności mRS ≥ 5 (ciężka niepełnosprawność wymagająca opieki leżącej).
- Ostre lub przewlekłe urazy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe kończyn dolnych lub przebyta operacja stawów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecność rozrusznika serca.
- Niestabilna lub istotna choroba sercowo-naczyniowa lub serca, wywiad onkologiczny, schyłkowa choroba nerek wymagająca hemodializy lub rozpoznane zaburzenia psychiatryczne, zwłaszcza depresja.
- Pacjenci przeniesieni z innych oddziałów szpitalnych lub jednostek intensywnej terapii.
- Hospitalizacja przekraczająca 21 dni z powodu innych schorzeń medycznych lub chirurgicznych (np. infekcji) lub skrócona do mniej niż siedmiu dni z powodu przeniesień między szpitalami lub poszukiwania alternatywnych terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuje wyłącznie standardowe leczenie udaru mózgu i terapię rehabilitacyjną.
|
Otrzymuje wyłącznie standardowe leczenie udaru i terapię rehabilitacyjną.
|
|
Eksperymentalny: Trening na rowerze stacjonarnym
Oprócz standardowego leczenia udaru, uczestnicy otrzymują 5 dni stacjonarnego treningu na rowerze na ostrym oddziale udarowym, rozpoczynając 1-2 dni po przyjęciu (co najmniej 24 godziny po wystąpieniu udaru).
Sesja na rowerze trwa około 30 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka, 20-minutowa sesja treningowa i 5-minutowe schłodzenie.
|
Otrzymuje wyłącznie standardowe leczenie udaru i terapię rehabilitacyjną.
Oprócz standardowego leczenia udaru, uczestnicy otrzymują 5 dni stacjonarnego treningu na rowerze na oddziale ostrego udaru, rozpoczynając 1-2 dni po przyjęciu (co najmniej 24 godziny po wystąpieniu udaru).
Sesja na rowerze trwa około 30 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka, 20-minutowa sesja treningowa i 5-minutowe schłodzenie.
|
|
Eksperymentalny: Trening na rowerze stacjonarnym w połączeniu z miejscową terapią wibracyjną
Oprócz standardowej rehabilitacji, uczestnicy otrzymują 5 dni treningu na rowerze stacjonarnym połączonego z miejscową terapią wibracyjną, stosowaną przy użyciu przenośnego urządzenia wibracyjnego.
Parametry wibracji ustawione są na częstotliwość 30 Hz i amplitudę 1 mm, celując w grupy mięśni podudzia.
Każda sesja trwa 30 minut i rozpoczyna się w ciągu 1-2 dni od przyjęcia.
|
Otrzymuje wyłącznie standardowe leczenie udaru i terapię rehabilitacyjną.
Oprócz standardowego leczenia udaru, uczestnicy otrzymują 5 dni stacjonarnego treningu na rowerze na oddziale ostrego udaru, rozpoczynając 1-2 dni po przyjęciu (co najmniej 24 godziny po wystąpieniu udaru).
Sesja na rowerze trwa około 30 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka, 20-minutowa sesja treningowa i 5-minutowe schłodzenie.
Oprócz standardowej rehabilitacji uczestnicy otrzymują 5 dni treningu na rowerze stacjonarnym połączonego z miejscową terapią wibracyjną, podawaną za pomocą noszonego urządzenia wibracyjnego.
Parametry wibracji są ustawione na częstotliwość 30 Hz i amplitudę 1 mm, celując w grupy mięśniowe podudzia. Każda sesja trwa 30 minut i rozpoczyna się w ciągu 1-2 dni od przyjęcia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening na rowerze stacjonarnym połączony z terapią wibracyjną pionową
Oprócz standardowej rehabilitacji uczestnicy otrzymują 5 dni treningu na rowerze stacjonarnym w połączeniu z terapią wibracyjną pionową dla kończyn dolnych.
Parametry wibracji są ustawione na częstotliwość 20 Hz i amplitudę 3 mm.
Każda sesja trwa również 30 minut i rozpoczyna się w ciągu 1-2 dni od przyjęcia.
|
Otrzymuje wyłącznie standardowe leczenie udaru i terapię rehabilitacyjną.
Oprócz standardowego leczenia udaru, uczestnicy otrzymują 5 dni stacjonarnego treningu na rowerze na oddziale ostrego udaru, rozpoczynając 1-2 dni po przyjęciu (co najmniej 24 godziny po wystąpieniu udaru).
Sesja na rowerze trwa około 30 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka, 20-minutowa sesja treningowa i 5-minutowe schłodzenie.
Oprócz standardowej rehabilitacji, uczestnicy otrzymują 5-dniowy trening na rowerze stacjonarnym połączony z terapią wibracyjną pionową dla kończyn dolnych.
Parametry wibracji ustawione są na częstotliwość 20 Hz i amplitudę 3 mm.
Każda sesja również trwa 30 minut i rozpoczyna się w ciągu 1-2 dni od przyjęcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy przejdą pierwszy pomiar w ciągu 4 godzin od przyjęcia, a następnie drugi i trzeci pomiar po 5-dniowej interwencji oraz w dniu wypisu, odpowiednio średnio po 11 dniach.
|
Stosując Manualny Test Siły Mięśniowej Medical Research Council.
Siłę mięśni oceniano, badając zdolność kończyn do poruszania się przeciwko grawitacji lub przyłożonemu oporowi, używając skali ocen od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę mięśni.
Wynik 0 oznacza brak widocznej lub wyczuwalnej kontrakcji mięśni; 1 oznacza tylko widoczną lub wyczuwalną kontrakcję mięśni; 2 oznacza ruch w stawie przy wyeliminowanej grawitacji; 3 oznacza obserwowalny ruch w stawie przeciwko grawitacji, ale nie przeciwko oporowi; 4 oznacza ruch w stawie przeciwko grawitacji z pewnym oporem; a 5 oznacza ruch w stawie z pełnym oporem przeciwko zarówno grawitacji, jak i przyłożonemu oporowi.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą pierwszy pomiar w ciągu 4 godzin od przyjęcia, a następnie drugi i trzeci pomiar po 5-dniowej interwencji oraz w dniu wypisu, odpowiednio średnio po 11 dniach.
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy przejdą wstępny pomiar w ciągu 4 godzin od przyjęcia, a następnie drugi i trzeci pomiar po 5-dniowej interwencji oraz w dniu wypisu, średnio po 11 dniach, odpowiednio.
|
Używając Skali Oceny Postawy dla Pacjentów po Udarze oraz skali Barthel.
Skala składa się z 12 pozycji i jest oceniana w czterostopniowej skali (0-1-2-3), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę postawy i funkcję równowagi.
Głównie ocenia dwa obszary: (1) stabilność postawy ciała, w tym równowagę statyczną i dynamiczną, oraz (2) zdolność do zmiany pozycji ciała, obejmując skalę Barthel: Skala ta głównie ocenia czynności życia codziennego, w tym jedzenie, pielęgnację, korzystanie z toalety, kąpiel, ubieranie się, kontrolę jelit i pęcherza, przemieszczanie się między wózkiem inwalidzkim a łóżkiem, chodzenie po płaskiej powierzchni lub poruszanie się na wózku inwalidzkim oraz wchodzenie po schodach.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki 0-20 wskazują na całkowitą zależność, 21-60 na ciężką zależność, 61-90 na umiarkowaną zależność, 91-99 na niewielką zależność, a wynik 100 oznacza niezależność.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność do samoopieki i wyższy poziom niezależności.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą wstępny pomiar w ciągu 4 godzin od przyjęcia, a następnie drugi i trzeci pomiar po 5-dniowej interwencji oraz w dniu wypisu, średnio po 11 dniach, odpowiednio.
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy przejdą wstępny pomiar w ciągu 4 godzin od przyjęcia, a następnie drugi i trzeci pomiar po 5-dniowej interwencji oraz w dniu wypisu, odpowiednio średnio po 11 dniach.
|
Wykorzystując Szpitalną Skalę Lęku i Depresji.
Skala ta skupia się na ocenie objawów emocjonalnych i składa się z 14 pozycji, w tym 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji.
Stosuje czterostopniowy system punktacji typu Likerta, przy czym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie.
Łączny wynik wynosi od 0 do 42, przy czym podskala lęku wynosi od 0 do 21, a podskala depresji od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe lub depresyjne.
Wyniki podskali ≤7 wskazują na brak lęku lub depresji, wyniki 8-10 wskazują na możliwy lęk lub depresję, a wyniki ≥11 wskazują na obecność lęku lub depresji.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą wstępny pomiar w ciągu 4 godzin od przyjęcia, a następnie drugi i trzeci pomiar po 5-dniowej interwencji oraz w dniu wypisu, odpowiednio średnio po 11 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YJTseng
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
- NSTC 112-2314-B-016-069 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology)
- C202305047 (Inny identyfikator: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .