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Gli Effetti della Vibrazione sulla Forza Muscolare degli Arti Inferiori, lo Stato Funzionale e la Salute Psicologica nei Pazienti con Ictus

7 febbraio 2026 aggiornato da: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital

Gli effetti delle vibrazioni sulla forza muscolare degli arti inferiori, lo stato funzionale e la salute psicologica nei pazienti con ictus.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'allenamento con vibrazioni sulla forza muscolare degli arti inferiori, lo stato funzionale e la salute psicologica dei pazienti colpiti da ictus. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La forza muscolare degli arti inferiori è stata misurata utilizzando il Medical Research Council Manual Strength Test.
  • Lo stato funzionale è stato misurato utilizzando la Postural Assessment Scale for Stroke e la scala di Barthel.
  • La salute psicologica è stata misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a quattro gruppi:

  1. Gruppo di controllo: Riceve solo l'allenamento riabilitativo e il trattamento standard.
  2. Gruppo di confronto: Riceve l'allenamento riabilitativo, il trattamento standard e un intervento di 30 minuti di ciclismo stazionario durante il ricovero per 5 giorni.
  3. Gruppo sperimentale 1: Riceve l'allenamento riabilitativo, il trattamento standard e una terapia con vibrazioni ad alta frequenza e bassa ampiezza indossabile per gli arti inferiori di 30 minuti durante il ricovero per 5 giorni, seguita da 30 minuti di ciclismo stazionario.
  4. Gruppo sperimentale 2: Riceve l'allenamento riabilitativo, il trattamento standard e una terapia con vibrazioni verticali a bassa frequenza e alta ampiezza per gli arti inferiori di 30 minuti durante il ricovero per 5 giorni, seguita da 30 minuti di ciclismo stazionario.

Tutti i partecipanti subiranno una misurazione iniziale entro 4 ore dall'ammissione, seguita dalla seconda e terza misurazione rispettivamente dopo l'intervento di 5 giorni e il giorno della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura standard per tutti i partecipanti allo studio include la terapia riabilitativa convenzionale per l'ictus. Questa terapia coinvolge la fisioterapia (ad esempio, allenamento posturale, allenamento di resistenza, allenamento della forza muscolare) e la terapia occupazionale fornite presso il centro di riabilitazione. Tale riabilitazione inizia tipicamente 3-6 giorni dopo il ricovero ed è somministrata da un fisioterapista o da un terapista occupazionale.

  • Gruppo di controllo: Riceve solo il trattamento standard per l'ictus e la terapia riabilitativa.
  • Gruppo di confronto: Inoltre, utilizza una cyclette stazionaria per le gambe (WP-698) con intensità moderata.
  • Gruppo sperimentale 1: Oltre alla riabilitazione standard, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento in cyclette stazionaria combinato con terapia vibratoria localizzata mediante un dispositivo vibratorio indossabile (Myovolt).
  • Gruppo sperimentale 2: Oltre alla riabilitazione standard, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento in cyclette stazionaria combinato con terapia vibratoria verticale per gli arti inferiori con la macchina a vibrazione verticale COZY FIT (HY-806-BK)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu Dist
      • Taipei, Neihu Dist, Taiwan, 114202
        • TriServiceGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricoverato con diagnosi di ictus ischemico acuto (infarto cerebrale).
  2. L'insorgenza dell'ictus è avvenuta entro tre giorni dal ricovero.
  3. Età compresa tra 20 e 80 anni.
  4. Capacità di comunicare verbalmente o non verbalmente e di comprendere il mandarino o il taiwanese.
  5. Funzione cognitiva normale (MMSE ≥ 21).
  6. Livello di disabilità valutato come 1-4 sulla scala modificata di Rankin (mRS).
  7. Disponibilità a partecipare allo studio e ad accettare l'assegnazione casuale ai gruppi.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di attacco ischemico transitorio (TIA) accompagnato da disturbi della vista o dell'udito.
  2. Livello di disabilità mRS ≥ 5 (disabilità grave che richiede cure da allettato).
  3. Lesioni neurologiche o muscoloscheletriche acute o croniche agli arti inferiori o anamnesi di intervento chirurgico articolare negli ultimi sei mesi.
  4. Presenza di pacemaker.
  5. Malattia cardiovascolare o cardiaca instabile o significativa, anamnesi di cancro, malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o disturbi psichiatrici diagnosticati, in particolare depressione.
  6. Pazienti trasferiti da altri reparti ospedalieri o unità di terapia intensiva.
  7. Ricovero prolungato oltre 21 giorni a causa di altre condizioni mediche o chirurgiche (ad esempio, infezioni) o ricovero ridotto a meno di sette giorni a causa di trasferimenti ospedalieri o ricerca di terapie alternative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riceve solo il trattamento standard per l'ictus e la terapia riabilitativa.
Comportamentale: trattamento regolare
Riceve solo il trattamento standard per l'ictus e la terapia riabilitativa.
Sperimentale: Allenamento in bicicletta stazionaria
Oltre al trattamento standard per l'ictus, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento su cyclette stazionaria nell'unità di ictus acuto, iniziando 1-2 giorni dopo il ricovero (almeno 24 ore dopo l'esordio dell'ictus). La sessione di ciclismo dura circa 30 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento e 5 minuti di defaticamento.
Comportamentale: trattamento regolare
Riceve solo il trattamento standard per l'ictus e la terapia riabilitativa.
Comportamentale: riabilitazione precoce
Oltre al trattamento standard per l'ictus, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento su cicloergometro nell'unità di ictus acuto, iniziando 1-2 giorni dopo il ricovero (almeno 24 ore dopo l'esordio dell'ictus). La sessione di ciclismo dura circa 30 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento e 5 minuti di defaticamento.
Sperimentale: Allenamento con cyclette combinato con terapia vibratoria localizzata
Oltre alla riabilitazione standard, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento su cyclette combinato con terapia vibratoria localizzata somministrata mediante un dispositivo vibratorio indossabile.
I parametri di vibrazione sono impostati a una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 1 mm, mirando ai gruppi muscolari della parte inferiore della gamba.
Ogni sessione dura 30 minuti e inizia entro 1-2 giorni dal ricovero.
Comportamentale: trattamento regolare
Riceve solo il trattamento standard per l'ictus e la terapia riabilitativa.
Comportamentale: riabilitazione precoce
Oltre al trattamento standard per l'ictus, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento su cicloergometro nell'unità di ictus acuto, iniziando 1-2 giorni dopo il ricovero (almeno 24 ore dopo l'esordio dell'ictus). La sessione di ciclismo dura circa 30 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento e 5 minuti di defaticamento.
Comportamentale: vibrazione indossabile
Oltre alla riabilitazione standard, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento con cyclette stazionaria combinato con terapia vibratoria localizzata somministrata utilizzando un dispositivo vibratorio indossabile.
I parametri di vibrazione sono impostati a una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 1 mm, mirando ai gruppi muscolari della parte inferiore della gamba.
Ogni sessione dura 30 minuti e inizia entro 1-2 giorni dal ricovero.
Altri nomi:
  • riabilitazione precoce
Sperimentale: Allenamento con cyclette combinato con terapia a vibrazioni verticali
Oltre alla riabilitazione standard, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento in bicicletta stazionaria combinato con terapia a vibrazioni verticali per gli arti inferiori.
I parametri di vibrazione sono impostati a una frequenza di 20 Hz e un'ampiezza di 3 mm.
Ogni sessione dura anche 30 minuti e inizia entro 1-2 giorni dall'ammissione.
Comportamentale: trattamento regolare
Riceve solo il trattamento standard per l'ictus e la terapia riabilitativa.
Comportamentale: riabilitazione precoce
Oltre al trattamento standard per l'ictus, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento su cicloergometro nell'unità di ictus acuto, iniziando 1-2 giorni dopo il ricovero (almeno 24 ore dopo l'esordio dell'ictus). La sessione di ciclismo dura circa 30 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento e 5 minuti di defaticamento.
Comportamentale: vibrazione verticale
Oltre alla riabilitazione standard, i partecipanti ricevono 5 giorni di allenamento in bicicletta stazionaria combinato con terapia a vibrazioni verticali per gli arti inferiori. I parametri di vibrazione sono impostati a una frequenza di 20 Hz e un'ampiezza di 3 mm. Ogni sessione dura anche 30 minuti e inizia entro 1-2 giorni dal ricovero.
Altri nomi:
  • riabilitazione precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una misurazione iniziale entro 4 ore dall'ammissione, seguita dalla seconda e terza misurazione dopo l'intervento di 5 giorni e nel giorno della dimissione, in media 11 giorni, rispettivamente.
Utilizzando il Manual Strength Test del Medical Research Council. La forza muscolare è stata valutata esaminando la capacità degli arti di muoversi contro la gravità o una resistenza applicata, impiegando una scala di valutazione da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare. Un punteggio di 0 indica nessuna contrazione muscolare visibile o palpabile; 1 indica solo contrazione muscolare visibile o palpabile; 2 indica movimento articolare con la gravità eliminata; 3 indica movimento articolare osservabile contro la gravità ma non contro resistenza; 4 indica movimento articolare contro la gravità con una certa resistenza; e 5 indica movimento articolare con piena resistenza sia contro la gravità che contro la resistenza applicata.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una misurazione iniziale entro 4 ore dall'ammissione, seguita dalla seconda e terza misurazione dopo l'intervento di 5 giorni e nel giorno della dimissione, in media 11 giorni, rispettivamente.
Stato funzionale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti subiranno una misurazione iniziale entro 4 ore dal ricovero, seguita dalla seconda e terza misurazione dopo l'intervento di 5 giorni e il giorno della dimissione, in media rispettivamente di 11 giorni.
Utilizzando la Scala di Valutazione Posturale per l'Ictus e la scala Barthel. La scala è composta da 12 elementi e viene valutata utilizzando una scala a quattro punti (0-1-2-3), con un punteggio totale compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti indicano un migliore controllo posturale e una migliore funzione di equilibrio. Valuta principalmente due domini: (1) stabilità della postura corporea, inclusi l'equilibrio statico e dinamico, e (2) la capacità di cambiare posizioni corporee, comprendendo la scala Barthel: La scala valuta principalmente le attività della vita quotidiana, tra cui l'alimentazione, la cura personale, l'uso del bagno, il bagno, il vestirsi, il controllo intestinale e vescicale, i trasferimenti tra sedia a rotelle e letto, camminare su una superficie piana o la propulsione della sedia a rotelle, e salire le scale. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi di 0-20 indicano una completa dipendenza, 21-60 indicano una grave dipendenza, 61-90 indicano una moderata dipendenza, 91-99 indicano una lieve dipendenza e un punteggio di 100 indica indipendenza. Punteggi più alti riflettono una migliore capacità di autocura e un livello più alto di indipendenza.
Tutti i partecipanti subiranno una misurazione iniziale entro 4 ore dal ricovero, seguita dalla seconda e terza misurazione dopo l'intervento di 5 giorni e il giorno della dimissione, in media rispettivamente di 11 giorni.
Salute psicologica
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una misurazione iniziale entro 4 ore dall'ammissione, seguita dalla seconda e terza misurazione dopo l'intervento di 5 giorni e il giorno della dimissione, in media 11 giorni, rispettivamente.
Utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera. Questa scala si concentra sulla valutazione dei sintomi emotivi e consiste di 14 item, inclusi 7 item per l'ansia e 7 per la depressione. Utilizza un sistema di punteggio Likert a quattro punti, con alcuni item invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con la sottoscala dell'ansia che varia da 0 a 21 e la sottoscala della depressione da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia o depressione più pronunciati. Punteggi della sottoscala ≤7 indicano assenza di ansia o depressione, punteggi di 8-10 indicano possibile ansia o depressione e punteggi ≥11 indicano la presenza di ansia o depressione.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una misurazione iniziale entro 4 ore dall'ammissione, seguita dalla seconda e terza misurazione dopo l'intervento di 5 giorni e il giorno della dimissione, in media 11 giorni, rispettivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YJTseng
  • C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
  • NSTC 112-2314-B-016-069 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology)
  • C202305047 (Altro identificatore: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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