뇌졸중 환자의 하지 근력, 기능적 상태 및 심리적 건강에 대한 진동의 영향
2026년 2월 7일 업데이트: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital
뇌졸중 환자의 하지 근력, 기능적 상태 및 심리적 건강에 대한 진동의 효과.
이 임상 시험의 목표는 진동 훈련이 뇌졸중 환자의 하지 근력, 기능적 상태 및 정신 건강에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 하지 근력은 의학연구위원회(Medical Research Council) 수동 근력 검사를 사용하여 측정되었습니다.
- 기능적 상태는 뇌졸중 자세 평가 척도(Postural Assessment Scale for Stroke)와 바델 척도(Barthel scale)를 사용하여 측정되었습니다.
- 정신 건강은 병원 불안 및 우울 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 무작위로 네 그룹에 배정됩니다:
- 대조군: 재활 훈련과 표준 치료만 받습니다.
- 비교군: 재활 훈련, 표준 치료 및 입원 기간 5일 동안 30분간의 고정식 자전거 운동 중재를 받습니다.
- 실험군 1: 재활 훈련, 표준 치료 및 입원 기간 5일 동안 30분간의 착용식 하지 고주파, 저진폭 진동 치료를 받은 후 30분간 고정식 자전거 운동을 합니다.
- 실험군 2: 재활 훈련, 표준 치료 및 입원 기간 5일 동안 30분간 수직 하지 저주파, 고진폭 진동 치료를 받은 후 30분간 고정식 자전거 운동을 합니다.
모든 참가자는 입원 4시간 이내에 초기 측정을 받은 후, 5일간의 중재 후와 퇴원일에 각각 두 번째와 세 번째 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 참가자에 대한 표준 치료에는 뇌졸중에 대한 전통적인 재활 치료가 포함됩니다. 이 치료에는 재활 센터에서 제공되는 물리치료(예: 자세 훈련, 지구력 훈련, 근력 훈련)와 작업치료가 포함됩니다. 이러한 재활은 일반적으로 입원 3-6일 후에 시작되며 물리치료사 또는 작업치료사가 시행합니다.
- 대조군: 표준 뇌졸중 치료 및 재활 치료만 받습니다.
- 비교군: 추가로 중간 강도의 고정식 하지 페달 자전거(WP-698)를 사용합니다.
- 실험군 1: 표준 재활 외에 참가자는 착용형 진동 장치(Myovolt)를 이용한 국소 진동 치료와 결합된 5일간의 고정식 사이클 훈련을 받습니다.
- 실험군 2: 표준 재활 외에 참가자는 COZY FIT 수직 진동 기기(HY-806-BK)를 이용한 하지 수직 진동 치료와 결합된 5일간의 고정식 사이클 훈련을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neihu Dist
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Taipei, Neihu Dist, 대만, 114202
- TriServiceGH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 진단으로 입원한 환자.
- 입원 후 3일 이내에 뇌졸중이 발생한 경우.
- 나이가 20세에서 80세 사이.
- 언어적 또는 비언어적 의사소통이 가능하며, 중국어(만다린) 또는 대만어를 이해할 수 있는 환자.
- 정상적인 인지 기능(MMSE ≥ 21).
- 변형 Rankin 척도(mRS)에서 장애 수준이 1-4로 평가된 환자.
- 연구에 참여할 의사가 있으며, 무작위 그룹 배정에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작(TIA) 진단을 받았으며 시력 또는 청력 장애를 동반한 환자.
- mRS 장애 수준 ≥ 5(침상 간호가 필요한 심각한 장애).
- 하지에 급성 또는 만성 신경학적 또는 근골격계 손상이 있거나, 지난 6개월 이내에 관절 수술을 받은 병력이 있는 환자.
- 심장 박동기를 부착한 환자.
- 불안정하거나 중대한 심혈관 또는 심장 질환, 암 병력, 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환, 또는 정신 질환(특히 우울증) 진단을 받은 환자.
- 다른 병동이나 중환자실에서 전원된 환자.
- 다른 의학적 또는 외과적 상태(예: 감염)로 인해 21일을 초과하여 입원했거나, 병원 전원 또는 대체 치료를 위해 7일 미만으로 입원 기간이 단축된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
표준 뇌졸중 치료와 재활 치료만 받습니다.
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표준 뇌졸중 치료 및 재활 치료만을 받습니다.
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실험적: 고정식 자전거 훈련
표준 뇌졸중 치료 외에도 참가자들은 입원 1-2일 후(뇌졸중 발병 후 최소 24시간 경과)에 시작하여 급성 뇌졸중 단위에서 5일간의 고정식 자전거 훈련을 받습니다.
자전거 세션은 약 30분 동안 지속되며, 5분의 워밍업, 20분의 훈련 세션 및 5분의 쿨다운을 포함합니다.
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표준 뇌졸중 치료 및 재활 치료만을 받습니다.
표준 뇌졸중 치료 외에도 참가자들은 입원 1-2일 후(뇌졸중 발병 후 최소 24시간 이후)부터 급성 뇌졸중 병동에서 5일간의 고정식 자전거 훈련을 받습니다.
자전거 세션은 약 30분 동안 진행되며, 5분의 워밍업, 20분의 훈련 세션, 5분의 쿨다운이 포함됩니다. |
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실험적: 고정식 자전거 훈련과 국소 진동 치료를 결합한 방법
표준 재활 외에도 참가자들은 착용 가능한 진동 장치를 사용하여 국소 진동 치료와 결합된 5일간의 고정식 자전거 훈련을 받습니다.
진동 매개변수는 30Hz의 주파수와 1mm의 진폭으로 설정되어 하지 근육 그룹을 대상으로 합니다.
각 세션은 30분 동안 진행되며 입원 후 1-2일 이내에 시작됩니다.
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표준 뇌졸중 치료 및 재활 치료만을 받습니다.
표준 뇌졸중 치료 외에도 참가자들은 입원 1-2일 후(뇌졸중 발병 후 최소 24시간 이후)부터 급성 뇌졸중 병동에서 5일간의 고정식 자전거 훈련을 받습니다.
자전거 세션은 약 30분 동안 진행되며, 5분의 워밍업, 20분의 훈련 세션, 5분의 쿨다운이 포함됩니다.
표준 재활 치료에 더하여, 참가자들은 착용 가능한 진동 장치를 사용하여 시행되는 국소 진동 치료와 결합된 고정식 자전거 훈련을 5일간 받습니다.
진동 매개변수는 하지 근육군을 대상으로 주파수 30Hz, 진폭 1mm로 설정됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행되며 입원 후 1~2일 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고정식 사이클링 훈련과 수직 진동 치료의 결합
표준 재활 치료 외에도, 참가자들은 하지에 대한 수직 진동 치료와 결합된 5일간의 고정식 사이클 훈련을 받습니다.
진동 매개변수는 20Hz의 주파수와 3mm의 진폭으로 설정됩니다.
각 세션은 또한 30분 동안 지속되며 입원 후 1-2일 이내에 시작됩니다.
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표준 뇌졸중 치료 및 재활 치료만을 받습니다.
표준 뇌졸중 치료 외에도 참가자들은 입원 1-2일 후(뇌졸중 발병 후 최소 24시간 이후)부터 급성 뇌졸중 병동에서 5일간의 고정식 자전거 훈련을 받습니다.
자전거 세션은 약 30분 동안 진행되며, 5분의 워밍업, 20분의 훈련 세션, 5분의 쿨다운이 포함됩니다.
표준 재활치료 외에도 참가자들은 하지에 대한 수직 진동 치료와 결합된 고정식 자전거 훈련을 5일 동안 받습니다.
진동 매개변수는 주파수 20Hz와 진폭 3mm로 설정됩니다.
각 세션은 또한 30분 동안 지속되며 입원 후 1~2일 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근력
기간: 모든 참가자는 입원 후 4시간 이내에 초기 측정을 받은 후, 5일간의 중재 후와 퇴원일에 각각 평균 11일 간격으로 두 번째 및 세 번째 측정을 받게 됩니다.
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의학연구위원회(Medical Research Council) 수동 근력 검사를 사용하였습니다.
근력은 중력이나 외부 저항에 대항하여 사지를 움직일 수 있는 능력을 평가하여 0에서 5까지의 등급 척도로 측정하였습니다. 점수가 높을수록 근력이 더 좋음을 의미합니다.
0점은 육안으로 보이거나 만져서 느낄 수 있는 근육 수축이 없음을 나타내며; 1점은 육안으로 보이거나 만져서 느낄 수 있는 근육 수축만 있음을 나타내며; 2점은 중력을 제거한 상태에서 관절 운동이 가능함을 나타내며; 3점은 중력에 대항하여 관절 운동이 관찰되지만 저항에는 대항하지 못함을 나타내며; 4점은 중력에 대항하여 일부 저항이 있는 상태에서 관절 운동이 가능함을 나타내며; 5점은 중력과 외부 저항 모두에 대해 완전한 저항이 있는 상태에서 관절 운동이 가능함을 나타냅니다.
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모든 참가자는 입원 후 4시간 이내에 초기 측정을 받은 후, 5일간의 중재 후와 퇴원일에 각각 평균 11일 간격으로 두 번째 및 세 번째 측정을 받게 됩니다.
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기능 상태
기간: 모든 참가자는 입원 후 4시간 이내에 초기 측정을 받은 후, 각각 평균 11일째인 5일간의 중재 후와 퇴원일에 두 번째 및 세 번째 측정을 받게 됩니다.
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뇌졸중 자세 평가 척도와 바델 척도를 사용합니다.
이 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 4점 척도(0-1-2-3)로 점수를 매겨 총점은 0에서 36점 사이입니다.
점수가 높을수록 자세 조절과 균형 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
주로 두 가지 영역을 평가합니다: (1) 정적 및 동적 균형을 포함한 몸 자세의 안정성, 그리고 (2) 몸의 자세를 바꾸는 능력, 바델 척도: 이 척도는 주로 식사, 세면, 배변, 목욕, 옷 입기, 배변 및 배뇨 조절, 휠체어와 침대 간 이동, 평지 보행 또는 휠체어 조작, 계단 오르기를 포함한 일상생활 활동을 평가합니다.
총점은 0에서 100점 사이입니다.
0-20점은 완전 의존, 21-60점은 심각한 의존, 61-90점은 중등도 의존, 91-99점은 약간의 의존, 100점은 독립을 나타냅니다.
점수가 높을수록 자가 관리 능력이 더 좋고 독립 수준이 더 높음을 반영합니다.
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모든 참가자는 입원 후 4시간 이내에 초기 측정을 받은 후, 각각 평균 11일째인 5일간의 중재 후와 퇴원일에 두 번째 및 세 번째 측정을 받게 됩니다.
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심리 건강
기간: 모든 참가자는 입원 후 4시간 이내에 초기 측정을 진행하며, 이후 5일간의 중재 후와 퇴원일(평균 11일)에 각각 두 번째와 세 번째 측정을 받게 됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도를 사용합니다.
이 척도는 정서적 증상 평가에 초점을 맞추고 있으며, 불안에 대한 7개 항목과 우울에 대한 7개 항목을 포함하여 총 14개 항목으로 구성됩니다.
4점 리커트형 채점 시스템을 사용하며, 일부 항목은 역채점됩니다.
총점 범위는 0점에서 42점이며, 불안 하위척도 범위는 0점에서 21점, 우울 하위척도 범위는 0점에서 21점입니다.
높은 점수는 더 뚜렷한 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.
하위척도 점수가 ≤7점이면 불안 또는 우울이 없음을 나타내고, 8-10점이면 가능한 불안 또는 우울을 나타내며, ≥11점이면 불안 또는 우울이 존재함을 나타냅니다.
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모든 참가자는 입원 후 4시간 이내에 초기 측정을 진행하며, 이후 5일간의 중재 후와 퇴원일(평균 11일)에 각각 두 번째와 세 번째 측정을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YJTseng
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
- NSTC 112-2314-B-016-069 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology)
- C202305047 (기타 식별자: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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