Los Efectos de la Vibración en la Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores, el Estado Funcional y la Salud Psicológica en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
7 de febrero de 2026 actualizado por: Yu-Jung Tseng, Tri-Service General Hospital
Los Efectos de la Vibración en la Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores, el Estado Funcional y la Salud Psicológica en Pacientes con Accidente Cerebrovascular.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del entrenamiento por vibración sobre la fuerza muscular de las extremidades inferiores, el estado funcional y la salud psicológica de pacientes con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La fuerza muscular de las extremidades inferiores se midió utilizando la Prueba Manual de Fuerza del Consejo de Investigación Médica.
- El estado funcional se midió utilizando la Escala de Evaluación Postural para el Accidente Cerebrovascular y la escala de Barthel.
- La salud psicológica se midió utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos:
- Grupo de control: Recibe solo entrenamiento de rehabilitación y tratamiento estándar.
- Grupo de comparación: Recibe entrenamiento de rehabilitación, tratamiento estándar y una intervención de ciclismo estacionario de 30 minutos durante la hospitalización durante 5 días.
- Grupo experimental 1: Recibe entrenamiento de rehabilitación, tratamiento estándar y una terapia de vibración de alta frecuencia y baja amplitud en las extremidades inferiores portátil de 30 minutos durante la hospitalización durante 5 días, seguida de 30 minutos de ciclismo estacionario.
- Grupo experimental 2: Recibe entrenamiento de rehabilitación, tratamiento estándar y una terapia de vibración vertical de baja frecuencia y alta amplitud en las extremidades inferiores de 30 minutos durante la hospitalización durante 5 días, seguida de 30 minutos de ciclismo estacionario.
Todos los participantes se someterán a una medición inicial dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, seguida de la segunda y tercera medición después de la intervención de 5 días y el día del alta, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La atención estándar para todos los participantes del estudio incluye terapia de rehabilitación convencional para el ictus. Esta terapia implica fisioterapia (por ejemplo, entrenamiento postural, entrenamiento de resistencia, entrenamiento de fuerza muscular) y terapia ocupacional proporcionada en el centro de rehabilitación. Dicha rehabilitación suele comenzar entre 3 y 6 días después del ingreso y es administrada por un fisioterapeuta o terapeuta ocupacional.
- Grupo de control: Recibe solo el tratamiento y la terapia de rehabilitación estándar para el ictus.
- Grupo de comparación: Además, utiliza una bicicleta de pedales estática para la parte inferior de la pierna (WP-698) con intensidad moderada.
- Grupo experimental 1: Además de la rehabilitación estándar, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática combinado con terapia de vibración localizada mediante un dispositivo de vibración portátil (Myovolt).
- Grupo experimental 2: Además de la rehabilitación estándar, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática combinado con terapia de vibración vertical para los miembros inferiores con la máquina de vibración vertical COZY FIT (HY-806-BK).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neihu Dist
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Taipei, Neihu Dist, Taiwán, 114202
- TriServiceGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (infarto cerebral).
- El inicio del accidente cerebrovascular ocurrió dentro de los tres días posteriores al ingreso.
- Edad entre 20 y 80 años.
- Capacidad para comunicarse verbal o no verbalmente y comprender mandarín o taiwanés.
- Función cognitiva normal (MMSE ≥ 21).
- Nivel de discapacidad evaluado como 1-4 en la Escala de Rankin modificada (mRS).
- Disposición para participar en el estudio y aceptar la asignación aleatoria a grupos.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con ataque isquémico transitorio (AIT) acompañado de deficiencias visuales o auditivas.
- Nivel de discapacidad de mRS ≥ 5 (discapacidad grave que requiere cuidados en cama).
- Lesiones neurológicas o musculoesqueléticas agudas o crónicas en las extremidades inferiores o antecedentes de cirugía articular en los últimos seis meses.
- Presencia de marcapasos.
- Enfermedad cardiovascular o cardíaca inestable o significativa, antecedentes de cáncer, enfermedad renal terminal que requiera hemodiálisis o trastornos psiquiátricos diagnosticados, especialmente depresión.
- Pacientes transferidos de otras salas de hospital o unidades de cuidados intensivos.
- Hospitalización que exceda los 21 días debido a otras condiciones médicas o quirúrgicas (por ejemplo, infecciones) o hospitalización acortada a menos de siete días debido a transferencias hospitalarias o búsqueda de terapias alternativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Recibe solo tratamiento estándar para accidentes cerebrovasculares y terapia de rehabilitación.
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Recibe únicamente tratamiento estándar para el ictus y terapia de rehabilitación.
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Experimental: Entrenamiento en bicicleta estática
Además del tratamiento estándar para el ictus, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática en la unidad de ictus agudo, comenzando 1-2 días después del ingreso (al menos 24 horas después del inicio del ictus).
La sesión de ciclismo dura aproximadamente 30 minutos, incluyendo un calentamiento de 5 minutos, una sesión de entrenamiento de 20 minutos y una vuelta a la calma de 5 minutos.
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Recibe únicamente tratamiento estándar para el ictus y terapia de rehabilitación.
Además del tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática en la unidad de ictus agudo, comenzando 1-2 días después del ingreso (al menos 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular).
La sesión de ciclismo dura aproximadamente 30 minutos, incluidos 5 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento y 5 minutos de enfriamiento.
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Experimental: Entrenamiento en bicicleta estática combinado con terapia de vibración localizada
Además de la rehabilitación estándar, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática combinado con terapia de vibración localizada administrada mediante un dispositivo de vibración portátil.
Los parámetros de vibración se establecen en una frecuencia de 30 Hz y una amplitud de 1 mm, dirigidos a los grupos musculares de la parte inferior de la pierna. Cada sesión dura 30 minutos y comienza en un plazo de 1 a 2 días tras el ingreso. |
Recibe únicamente tratamiento estándar para el ictus y terapia de rehabilitación.
Además del tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática en la unidad de ictus agudo, comenzando 1-2 días después del ingreso (al menos 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular).
La sesión de ciclismo dura aproximadamente 30 minutos, incluidos 5 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento y 5 minutos de enfriamiento.
Además de la rehabilitación estándar, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática combinado con terapia de vibración localizada administrada mediante un dispositivo de vibración portátil.
Los parámetros de vibración se establecen en una frecuencia de 30 Hz y una amplitud de 1 mm, dirigidos a los grupos musculares de la parte inferior de la pierna.
Cada sesión dura 30 minutos y comienza dentro de 1-2 días después del ingreso.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento en bicicleta estática combinado con terapia de vibración vertical
Además de la rehabilitación estándar, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática combinado con terapia de vibración vertical para las extremidades inferiores.
Los parámetros de vibración se establecen en una frecuencia de 20 Hz y una amplitud de 3 mm.
Cada sesión también dura 30 minutos y comienza dentro de 1-2 días después del ingreso.
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Recibe únicamente tratamiento estándar para el ictus y terapia de rehabilitación.
Además del tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática en la unidad de ictus agudo, comenzando 1-2 días después del ingreso (al menos 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular).
La sesión de ciclismo dura aproximadamente 30 minutos, incluidos 5 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento y 5 minutos de enfriamiento.
Además de la rehabilitación estándar, los participantes reciben 5 días de entrenamiento en bicicleta estática combinado con terapia de vibración vertical para las extremidades inferiores.
Los parámetros de vibración se establecen en una frecuencia de 20 Hz y una amplitud de 3 mm.
Cada sesión también dura 30 minutos y comienza dentro de 1 a 2 días después del ingreso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Todos los participantes se someterán a una medición inicial en las primeras 4 horas tras el ingreso, seguida de la segunda y tercera medición después de la intervención de 5 días y el día del alta, una media de 11 días, respectivamente.
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Utilizando el Manual de Prueba de Fuerza Muscular del Consejo de Investigación Médica.
La fuerza muscular se evaluó mediante la capacidad de las extremidades para moverse contra la gravedad o una resistencia aplicada, utilizando una escala de calificación que va de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor fuerza muscular.
Una puntuación de 0 indica que no hay contracción muscular visible o palpable; 1 indica solo contracción muscular visible o palpable; 2 indica movimiento articular con la gravedad eliminada; 3 indica movimiento articular observable contra la gravedad pero no contra la resistencia; 4 indica movimiento articular contra la gravedad con cierta resistencia; y 5 indica movimiento articular con resistencia completa tanto contra la gravedad como contra la resistencia aplicada.
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Todos los participantes se someterán a una medición inicial en las primeras 4 horas tras el ingreso, seguida de la segunda y tercera medición después de la intervención de 5 días y el día del alta, una media de 11 días, respectivamente.
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Todos los participantes se someterán a una medición inicial en las 4 horas posteriores al ingreso, seguida de la segunda y tercera medición después de la intervención de 5 días y el día del alta, un promedio de 11 días, respectivamente.
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Utilizando la Escala de Evaluación Postural para el Ictus y la escala de Barthel.
La escala consta de 12 ítems y se puntúa mediante una escala de cuatro puntos (0-1-2-3), con una puntuación total que oscila entre 0 y 36.
Puntuaciones más altas indican un mejor control postural y función de equilibrio.
Evalúa principalmente dos dominios: (1) estabilidad de la postura corporal, incluido el equilibrio estático y dinámico, y (2) la capacidad para cambiar de posición corporal, abarcando escala de Barthel: La escala evalúa principalmente las actividades de la vida diaria, incluyendo la alimentación, el aseo, el uso del baño, el baño, el vestido, el control de esfínteres, las transferencias entre silla de ruedas y cama, la marcha en superficie plana o propulsión de silla de ruedas, y la subida de escaleras.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Puntuaciones de 0-20 indican dependencia completa, 21-60 indican dependencia grave, 61-90 indican dependencia moderada, 91-99 indican dependencia leve, y una puntuación de 100 indica independencia.
Puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad de autocuidado y un mayor nivel de independencia.
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Todos los participantes se someterán a una medición inicial en las 4 horas posteriores al ingreso, seguida de la segunda y tercera medición después de la intervención de 5 días y el día del alta, un promedio de 11 días, respectivamente.
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Salud psicológica
Periodo de tiempo: Todos los participantes se someterán a una medición inicial dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, seguida de la segunda y tercera medición después de la intervención de 5 días y el día del alta, con una media de 11 días, respectivamente.
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Utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Esta escala se centra en la evaluación de síntomas emocionales y consta de 14 ítems, incluyendo 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión.
Utiliza un sistema de puntuación tipo Likert de cuatro puntos, con algunos ítems invertidos en su puntuación.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, con la subescala de ansiedad entre 0 y 21 y la subescala de depresión entre 0 y 21.
Puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad o depresión más pronunciados.
Puntuaciones en subescala de ≤7 indican ausencia de ansiedad o depresión, puntuaciones de 8-10 indican posible ansiedad o depresión, y puntuaciones de ≥11 indican presencia de ansiedad o depresión.
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Todos los participantes se someterán a una medición inicial dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, seguida de la segunda y tercera medición después de la intervención de 5 días y el día del alta, con una media de 11 días, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJTseng
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
- NSTC 112-2314-B-016-069 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology)
- C202305047 (Otro identificador: Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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