Reducose®が周閉経期女性の血糖応答および閉経症状に与える影響（CALM-R） (CALM-R)
2026年9月4日 更新者：Phynova Group Ltd
レデュコース®が更年期移行期の症状と血糖反応に及ぼす影響：無作為化比較試験
この二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の目的は、40歳から60歳の女性において、12週間にわたり最大の2回の食事とともに摂取するReducose®（桑の葉エキス）の毎日のサプリメントが、血糖応答と更年期周辺期症状の改善に及ぼす影響を評価することです。血糖応答は、標準化された試験食中のDexcom Stelo持続血糖モニターを使用して測定され、更年期症状および睡眠・生活の質のアウトカムは、分散型の米国研究においてChloeアプリを通じて実施された検証済み調査を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- People Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 出生時に女性として指定された参加者（40〜60歳）が研究に募集されます。
- 体重が安定しており、自己申告による体格指数（BMI）が18.5〜35 kg/m²の40〜60歳の女性。
- 研究期間を通じて既存の食事および身体活動パターンを維持する意思がある。
- 過去12ヶ月以内に糖尿病の血液マーカーが採取され、結果が健康範囲内であった医学的身体スクリーニング（年次健診）を受けた。
- 自己申告で40歳以上であり、月経不順を経験している。
- 研究プロトコルに従う意思と能力がある。
- 研究参加に自発的なインフォームドコンセントを与えた。
- 現在ホルモン補充療法（HRT）を使用しておらず、かつ最後のホルモン治療から3ヶ月以上経過している。
- 更年期症状を経験しており、グリーン更年期スケール（GCS）で最低スコア12/60を満たす。
- スマートフォンを所有または常時アクセス可能であり、AppleまたはAndroidアプリストアにアクセスでき、DexcomおよびChloeアプリをダウンロードし、それぞれのプライバシーポリシーに同意する意思と能力がある。
- 研究期間中、信頼できる非ホルモン避妊法を実践する意思がある。
- スクリーニング時に一般的な健康状態が良好である（研究者の判断による）。
- 英語で読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- 米国内の住所で製品の配送を受け取ることができる。
- 最大12週間にわたる研究評価を完了できる。
除外基準：
- 出生時に男性として指定された参加者。
- 年齢が60歳以上または40歳未満。
- 妊娠中または授乳中。
- 体格指数（BMI）が35 kg/m²以上または18.5 kg/m²未満。
- 過去12ヶ月以内の定期的な医学的身体スクリーニングで報告された空腹時血糖126 mg/dL以上および/またはHbA1c 6.5%以上。
- 糖尿病（I型/II型）の既知の病歴、または糖尿病および関連疾患の治療に抗高血糖薬またはインスリンを使用している。
- 現在ホルモン補充療法（HRT）を使用している、または過去3ヶ月以内にホルモン療法を受けた。
- 閉経後、無月経が12ヶ月以上続いている。
- 医学的誘発または外科的閉経を受けた。
- 子宮摘出術または卵巣全摘/部分摘出術の病歴。
- マルベリーエキスを含む、既知の食物アレルギーまたは不耐性。
- 血糖調節または食欲に影響を与え、および/または栄養素の消化吸収に影響を及ぼすことが知られている病状または薬物（甲状腺疾患、活動性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、インクレチンミメティック（GLP-1、セマグルチド、デュラグルチド、チルゼパチドなど）を含む）。
- 過去に肥満外科手術を受けた。
- ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬、抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびモノアミン酸化酵素阻害剤を含む）を使用している（これらはすべて糖代謝および体脂肪分布に影響を及ぼす）。
- 重篤または未治療の医学的および/または精神疾患（心筋虚血または梗塞、不安定狭心症、制御不良の高血圧、腎不全および重篤な腎疾患、透析中、慢性活動性肝炎、急性肝炎、肝硬変、AIDS、悪性腫瘍、またはてんかんを含む神経疾患、最近の脳血管疾患、最近の外傷性脳損傷を含むがこれらに限定されない）。
- 推奨量を超えるアルコール摂取（1日あたり標準アルコール飲料2杯以上）、または過去6ヶ月以内の薬物乱用または依存。
- 現在タバコおよび大麻製品（ベイピングを含む）を喫煙している。
- 現在または過去3ヶ月以内に極端に制限的な食事を摂取している。
- 過去3ヶ月以内に体重が大幅に変動した（±5ポンド）。
- 認知障害があり、および/またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 主要な機能または副作用として血糖コントロールに重大な影響を与える毎日の薬物または栄養補助食品を服用している。
- 過去3ヶ月以内に入院を要する重大な医学的、外科的、または重篤なうつ病または精神医学的イベントにさらされた。
- 市販薬の使用：ハーブサプリメント（ブラックコホシュ、ドンクワイ、マカ根、レッドクローバー、チェストツリーベリー（バイテックス）、大豆イソフラボン、アシュワガンダ）、OTC非ハーブサプリメント（DHEA、プロゲステロンクリーム（バイオアイデンティカル）、メラトニン）。
- 無作為化前30日以内に他の臨床研究試験に参加した。
- 個人のスマートフォン、インターネットアクセスを持たない、またはChloeのダウンロードやDexcom持続血糖モニタリングデバイスの使用を拒否する。
- 何らかの理由で研究プロトコルに従うことが不可能である、インフォームドコンセントを提供しない、または主任研究者によって研究参加に不適切と判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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プラセボマッチングカプセル、微結晶性セルロース
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実験的：レダクソース® 桑葉エキス
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Reducose® 独自の桑の葉エキス、250mg、食事とともに1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycemic response following test meal
時間枠：Baseline and end-of-study test meals (Days 3,7,91).
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Postprandial glycemic response measured as 0-120-minute incremental area under the curve (iAUC) from interstitial glucose readings captured by Dexcom Stelo CGM.
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Baseline and end-of-study test meals (Days 3,7,91).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to peak glucose (Tmax) following test meal
時間枠：Days 3, 7 and 91.
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Time from start of test meal to maximum postprandial glucose level measured by CGM.
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Days 3, 7 and 91.
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Peak glucose concentration (Cmax) following test meal
時間枠：Days 3, 7, and 91.
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Maximum postprandial glucose level (mg/dL) measured by CGM.
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Days 3, 7, and 91.
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Fasting blood glucose prior to test meals
時間枠：Days 7 and 91.
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Fasting glucose level (mg/dL) obtained from CGM prior to test meals.
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Days 7 and 91.
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Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
時間枠：Days 0-16 and 80-95
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CGM-derived glycemic variability metric calculated over predefined baseline and follow-up windows.
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Days 0-16 and 80-95
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Nighttime Gross Coefficient of Variation (%CV)
時間枠：Days 0-16 and 80-95
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CGM-derived nighttime glucose variability from 23:00-06:00.
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Days 0-16 and 80-95
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Menopausal symptoms (Greene Climacteric Scale total score)
時間枠：Days 7, 35, 63, 91
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Change in Greene Climacteric Scale (0-60) assessing vasomotor, somatic, psychological symptoms.
Direction of Improvement: Lower score indicates improvement.
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Days 7, 35, 63, 91
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Sleep disturbance (PROMIS Sleep Disturbance Short Form-6a)
時間枠：Day 5 and 91
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Participant-reported sleep disturbance via validated PROMIS Sleep Disturbance-SF6a.
Direction of Improvement: Higher score indicates improvement.
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Day 5 and 91
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Quality of Life questionnaire
時間枠：Day 5 and 91
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App-based questionnaires assessing perceived quality of life changes.
Direction of Improvement: Higher score indicates improvement.
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Day 5 and 91
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Product Experience Questionnaire
時間枠：Day 91
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Questionnaire for experience while taking product and use of Chloe App.
Higher score indicates higher satisfaction with product and use of Chloe App,.
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Day 91
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (実際)
2026年8月1日
研究の完了 (実際)
2026年8月11日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PYN-PS18-14914
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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