Impact du Reducose® sur la réponse glycémique et les symptômes de la ménopause chez les femmes périménopausées (CALM-R) (CALM-R)

Critères d'inclusion :

• Les participantes assignées femmes à la naissance (âgées de 40 à 60 ans) seront recrutées pour l'étude.
• Femmes âgées de 40 à 60 ans avec un poids stable et un indice de masse corporelle (IMC) auto-déclaré entre 18,5 et 35 kg/m².
• Disposées à maintenir leurs habitudes alimentaires et d'activité physique existantes pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir effectué un bilan médical (bilan annuel) au cours des 12 derniers mois avec des marqueurs sanguins du diabète dans les limites normales.
• Âge auto-déclaré > 40 ans et cycles menstruels irréguliers.
• Disposées et capables de respecter le protocole d'étude.
• Ont donné leur consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
• N'utilisent pas actuellement de traitement hormonal substitutif (THS) et/ou > 3 mois depuis leur dernier traitement hormonal.
• Présentent des symptômes de ménopause avec un score minimum de 12/60 sur l'échelle de Greene (GCS).
• Possèdent ou ont un accès constant à un smartphone et aux magasins d'applications Apple ou Android, et sont disposées et capables de télécharger les applications Dexcom et Chloe et d'accepter leurs politiques de confidentialité respectives.
• Disposées à utiliser une méthode fiable de contraception non hormonale pendant la durée de l'étude.
• En bonne santé générale au moment du dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
• Capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé en anglais.
• Capables de recevoir l'expédition du produit à une adresse aux États-Unis.
• Capables de réaliser les évaluations de l'étude sur une période allant jusqu'à 12 semaines.

Critères d'exclusion :

• Participants assignés hommes à la naissance.
• Âgés > 60 ans ou < 40 ans.
• Enceintes ou allaitantes.
• Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m² ou < 18,5 kg/m².
• Glycémie à jeun > 126 mg/dL et/ou HbA1c > 6,5 % rapportés lors d'un bilan médical de routine au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents connus de diabète sucré (type I/II) ou utilisation de médicaments antihyperglycémiants ou d'insuline pour traiter le diabète et les affections connexes.
• Utilisent actuellement un traitement hormonal substitutif (THS) ou ont suivi une hormonothérapie au cours des 3 derniers mois.
• Post-ménopausées, aménorrhée > 12 mois.
• Ménopause induite médicalement ou chirurgicalement.
• Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie totale ou partielle.
• Toute allergie ou intolérance alimentaire connue, y compris à l'extrait de mûrier.
• Affection(s) médicale(s) ou médicament(s) connus pour affecter la régulation du glucose ou l'appétit et/ou influencer la digestion et l'absorption des nutriments, notamment les troubles thyroïdiens, les maladies inflammatoires de l'intestin actives (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et les mimétiques des incrétines (GLP-1, sémaglutide, dulaglutide, tirzepatide, etc.).
• Antécédents de chirurgie bariatrique.
• Utilisent des stéroïdes, des inhibiteurs de protéase, des antipsychotiques, des antidépresseurs (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase) (tous ayant des effets sur le métabolisme du glucose et la distribution des graisses corporelles).
• Troubles médicaux et/ou psychiatriques significatifs ou non traités, notamment mais non limités à l'ischémie ou l'infarctus du myocarde, l'angor instable, l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance rénale et les maladies rénales graves, sous dialyse, hépatite active chronique, hépatite aiguë, cirrhose du foie, SIDA, tumeurs malignes ou troubles neurologiques incluant l'épilepsie, maladie cérébrovasculaire récente ou traumatisme crânien récent.
• Consommation d'alcool supérieure aux recommandations (> 2 verres standards par jour) ou abus ou dépendance aux drogues au cours des 6 derniers mois.
• Fument actuellement des produits du tabac et du cannabis (y compris la cigarette électronique).
• Suivent actuellement ou ont suivi un régime extrêmement restrictif au cours des 3 derniers mois.
• Poids ayant varié de manière significative (+/- 2,3 kg) au cours des 3 derniers mois.
• Déficience cognitive et/ou incapables de donner un consentement éclairé.
• Prennent quotidiennement des médicaments ou des compléments alimentaires ayant un effet significatif sur le contrôle de la glycémie, que ce soit comme fonction principale ou comme effet secondaire.
• Événement médical, chirurgical majeur ou épisode dépressif majeur ou psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 mois précédents.
• Utilisation de médicaments en vente libre comme les compléments à base de plantes : Actée à grappes noires, Angélique chinoise, Racine de maca, Trèfle rouge, Gattilier (Vitex), Isoflavones de soja, Ashwagandha ; Compléments non à base de plantes en vente libre : DHEA, Crème de progestérone (bio-identique), Mélatonine.
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Ne possèdent pas de smartphone personnel, n'ont pas accès à internet, ou refusent de télécharger Chloe ou d'utiliser un dispositif de surveillance continue du glucose Dexcom.
• Sont peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir respecter le protocole d'étude, ne fournissent pas de consentement éclairé, ou sont considérées comme inadaptées à la participation à l'étude par l'investigateur principal.