Effekten av Reducose® på glykemisk respons og overgangssymptomer hos kvinner i perimenopausen (CALM-R) (CALM-R)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som ble tildelt kjønn ved fødsel (kvinner i alderen 40–60 år) vil bli rekruttert til studien.
• Kvinner i alderen 40–60 år som er vektstabile og med en selvrapportert kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 35 kg/m².
• Villige til å opprettholde sine eksisterende kostholds- og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele studieperioden.
• Har gjennomgått en medisinsk fysisk undersøkelse (årlig helsesjekk) innen de siste 12 månedene, der blodprøver for diabetes ble tatt og resultatene var innenfor det sunne området.
• Selvrapportert over 40 år og opplever uregelmessige menstruasjoner.
• Villige og i stand til å følge studiens protokoll.
• Har gitt frivillig informert samtykke til å delta i studien.
• Bruker ikke hormonbehandling (HRT) for øyeblikket og/eller mer enn 3 måneder siden siste hormonbehandling.
• Opplever overgangsalder-symptomer og oppfyller minimumsscore på 12/60 på Greene Climacteric Scale (GCS).
• Eier eller har konstant tilgang til en smarttelefon og Apple- eller Android-appbutikker, og er villige og i stand til å laste ned Dexcom- og Chloe-appene og akseptere deres respektive personvernerklæringer.
• Villige til å praktisere en pålitelig metode for ikke-hormonell prevensjon i studiens varighet.
• I god generell helse ved screeningtidspunktet (forskerens skjønn).
• Kan lese, forstå og gi informert samtykke på engelsk.
• Kan motta levering av produktet til en adresse innenfor USA.
• Kan fullføre studieundersøkelsene over en periode på opptil 12 uker.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som ble tildelt kjønn ved fødsel (menn).
• Alder over 60 eller under 40 år.
• Gravid eller ammende.
• Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m² eller < 18,5 kg/m².
• Fastende blodsukker >126 mg/dL og/eller HbA1c >6,5% rapportert i rutinemessig medisinsk fysisk undersøkelse innen de siste 12 månedene.
• Kjent historie med diabetes mellitus (type I/II) eller bruk av antihyperglykemiske legemidler eller insulin for å behandle diabetes og relaterte tilstander.
• Bruker hormonbehandling (HRT) for øyeblikket eller har hatt hormonbehandling de siste 3 månedene.
• Postmenopausal, opplever amenoré i >12 måneder.
• Har gjennomgått medisinsk indusert eller kirurgisk menopause.
• Historie med hysterektomi eller full eller delvis ooforektomi.
• Eventuelle kjente matallergier eller intoleranser, inkludert morbærekstrakt.
• Medisinske tilstander eller medikamenter som er kjent for å påvirke glukoseregulering eller appetitt og/eller påvirke fordøyelse og opptak av næringsstoffer, inkludert skjoldbruskkjertelproblemer, aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og inkretin-mimetika (GLP-1, Semaglutid, Dulaglutid, Tirzepatid, etc.).
• Tidligere gjennomgått fedmekirurgi.
• Bruker steroider, proteasehemmere, antipsykotika, antidepressiva (inkludert selektive serotonin-gjenopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere) (som alle har effekter på glukosemetabolisme og kroppsfettfordeling).
• Betydelige eller ubehandlede medisinske og/eller psykiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til myokardiskemi eller infarkt, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, nyresvikt og alvorlige nyresykdommer, gjennomgår dialyse, kronisk aktiv hepatitt, akutt hepatitt, leversirrhose, AIDS, malignitet eller nevrologiske lidelser inkludert epilepsi, nylig cerebrovaskulær sykdom eller nylig traumatisk hjerneskade.
• Alkoholinntak over anbefalinger (>2 standard alkoholenheter per dag) eller rusmiddelmisbruk eller -avhengighet innen de siste 6 månedene.
• Røyker tobakk og cannabisprodukter for øyeblikket (inkludert vaping).
• Følger et ekstremt restriktivt kosthold for øyeblikket eller innen de siste 3 månedene.
• Vekten har variert betydelig (+/- 5 lbs) de siste 3 månedene.
• Kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
• Tar daglige medikamenter eller kosttilskudd som har en betydelig effekt på blodsukkerkontrollen enten som hovedfunksjon eller bivirkning.
• Har vært utsatt for en større medisinsk, kirurgisk eller alvorlig depressiv eller psykisk hendelse som krevde innleggelse innen de foregående 3 månedene.
• Bruk av reseptfrie medisiner som urtemedisiner: Svart Cohosh, Dong Quai, Macarot, Rødkløver, Kyskhetstræbær (Vitex), Soja-isoflavoner, Ashwagandha; Reseptfrie ikke-urtemedisiner: DHEA, Progesteronkrem (Bioidentisk), Melatonin.
• Deltakelse i annen klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
• Har ikke en personlig smarttelefon, internettilgang, eller er uvillige til å laste ned Chloe eller bruke et Dexcom kontinuerlig glukosemonitoringssystem.
• Av en eller annen grunn er usannsynlig å kunne følge studiens protokoll, gir ikke informert samtykke, eller anses som uegnet for deltakelse i studien av hovedforskeren.