Reducose®:n vaikutus glukeemiseen vastaukseen ja vaihdevuosioireisiin vaihdevuosien ajan naisilla (CALM-R) (CALM-R)

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujiksi valitaan naissukupuoleksi syntyneitä henkilöitä (ikä 40–60 vuotta).
• 40–60-vuotiaat naiset, joiden paino on vakaa ja itseraportoitu painoindeksi (BMI) on 18,5–35 kg/m².
• Halukkaat säilyttämään nykyiset ruokavalio- ja liikuntatottumuksensa koko tutkimusjakson ajan.
• Suorittaneet lääkärintarkastuksen (vuosittainen terveystarkastus) viimeisten 12 kuukauden aikana, jossa on otettu verinäytteitä diabeteksen merkkiaineista ja tulokset ovat olleet terveysalueella.
• Itseraportoitu ikä yli 40 vuotta ja epäsäännöllisiä kuukautisia.
• Halukkaat ja kykenevät noudattamaan tutkimusprotokollaa.
• Antaneet vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• Eivät käytä tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa (HRT) ja/tai vähintään 3 kuukautta viimeisestä hormonihoidosta.
• Kokevat vaihdevuosioireita ja saavuttavat vähintään 12/60 pistettä Greene Climacteric Scale (GCS) -asteikolla.
• Omistavat tai heillä on jatkuva pääsy älypuhelimeen sekä Apple- tai Android-sovelluskaupoihin ja ovat halukkaita ja kykeneviä lataamaan Dexcom- ja Chloe-sovellukset ja hyväksymään niiden tietosuojakäytännöt.
• Halukkaat käyttämään luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
• Hyvässä yleisessä kunnossa seulontatilanteessa (tutkijan harkinta).
• Kykenevät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi.
• Kykenevät vastaanottamaan tuotteen toimituksen Yhdysvaltojen sisällä olevaan osoitteeseen.
• Kykenevät suorittamaan tutkimusarvioinnit jopa 12 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Miespuoleksi syntyneet osallistujat.
• Ikä yli 60 tai alle 40 vuotta.
• Raskaana tai imettävä.
• Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m² tai alle 18,5 kg/m².
• Paastoverensokeri yli 126 mg/dl ja/tai HbA1c yli 6,5 % viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyssä rutiiniterveystarkastuksessa.
• Tunnettu diabetes mellitus (tyyppi I/II) -historia tai antidiabeettisten lääkkeiden tai insuliinin käyttö diabeteksen ja siihen liittyvien tilojen hoitoon.
• Käyttävät tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa (HRT) tai saaneet hormoniterapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Vaihdevuosien jälkeinen, kuukautisten puuttuminen yli 12 kuukautta.
• Lääketieteellisesti tai kirurgisesti aiheutettu vaihdevuosien alku.
• Historia kohdunpoistosta tai täydellisestä tai osittaisesta munasarjojen poistosta.
• Mikä tahansa tunnettu ruoka-allergia tai -yliherkkyys, mukaan lukien mulperiuute.
• Sairaustila(t) tai lääkeaineet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn tai ruokahaluun ja/tai vaikuttavan ravintoaineiden sulamiseen ja imeytymiseen, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, aktiiviset tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja inkretiini-mimeetit (GLP-1, semaglutidi, dulaglutidi, tirzepatidi jne.).
• Aiemmin suoritettu bariatrinen leikkaus.
• Käyttävät steroideja, proteaasin estäjiä, antipsykootteja, masennuslääkkeitä (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamiinioksidaasin estäjät) (joilla kaikilla on vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan ja rasvanjakautumiseen).
• Merkittävät tai hoitamattomat lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydänlihaksen iskemiaan tai infarktiin, epävakaa angina, hallitsematon verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta ja vakavat munuaissairaudet, dialyysihoito, krooninen aktiivinen hepatiitti, akuutti hepatiitti, maksakirroosi, AIDS, pahanlaatuiset kasvaimet tai neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai äskettäinen aivovamma.
• Alkoholinkulutus suositusten yläpuolella (yli 2 standardiannosta alkoholijuomia päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Tupakoivat tällä hetkellä tupakka- ja kannabis tuotteita (mukaan lukien höyryttäminen).
• Noudattavat erittäin rajoittavaa ruokavaliota tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Paino on vaihdellut merkittävästi (+/- 5 paunaa) viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Kognitiivisesti heikentyneet ja/tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
• Käyttävät päivittäisiä lääkkeitä tai ravintolisävalmisteita, joilla on merkittävä vaikutus verensokerin säätelyyn joko ensisijaisena toimintona tai sivuvaikutuksena.
• Kokeneet merkittävän lääketieteellisen, kirurgisen tai vakavan masennus- tai psykiatrisen tapahtuman, joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana.
• Käyttävät reseptivapaita lääkkeitä, kuten kasviperäisiä lisäravinteita: musta kohosh, dong quai, macajuuri, puna-apila, kuusamamarja (Vitex), soija-isoflavonit, ashwagandha; ei-kasviperäisiä reseptivapaita lisäravinteita: DHEA, progesteronivoide (biologisesti identtinen), melatoniini.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
• Eivät omista henkilökohtaista älypuhelinta, internet-yhteyttä tai eivät ole halukkaita lataamaan Chloe-sovellusta tai käyttämään Dexcom-jatkuvan glukoosimonitorointilaitetta.
• Eivät todennäköisesti mistään syystä kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa, eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta tai päävastuuhenkilön mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.