Impact van Reducose® op de glykemische respons en overgangsklachten bij vrouwen in de perimenopauze (CALM-R) (CALM-R)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen (40-60 jaar) zullen worden geworven voor de studie.
• Vrouwen van 40-60 jaar met een stabiel gewicht en een zelfgerapporteerde Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m².
• Bereid om hun bestaande voedings- en bewegingspatroon gedurende de hele onderzoeksperiode te handhaven.
• In de afgelopen 12 maanden een medische fysieke screening (jaarlijks onderzoek) hebben ondergaan waarbij bloedwaarden voor diabetes zijn afgenomen en de resultaten binnen het gezonde bereik lagen.
• Zelfgerapporteerd >40 jaar en onregelmatige menstruatie ervaren.
• Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven.
• Vrijwillige geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
• Momenteel geen hormoonvervangende therapie (HVT) gebruiken en/of >3 maanden sinds hun laatste hormoonbehandeling.
• Overgangsklachten ervaren en een minimale score van 12/60 op de Greene Climacteric Scale (GCS) behalen.
• Een smartphone bezitten of constant toegang hebben tot de Apple- of Android-appstores en bereid en in staat zijn om de Dexcom- en Chloe-apps te downloaden en hun respectievelijke privacybeleid te accepteren.
• Bereid om gedurende de studie een betrouwbare methode van niet-hormonale anticonceptie toe te passen.
• In goede algemene gezondheid op het moment van screening (naar het oordeel van de onderzoeker).
• In staat om in het Engels te lezen, te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
• In staat om de verzending van het product te ontvangen op een adres binnen de Verenigde Staten.
• In staat om studiebeoordelingen te voltooien gedurende een periode van maximaal 12 weken.

Exclusiecriteria:

• Deelnemers die bij de geboorte als man zijn aangewezen.
• Ouder dan 60 of jonger dan 40 jaar.
• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Body mass index (BMI) > 35 kg/m² of < 18,5 kg/m².
• Nuchtere bloedglucose >126 mg/dL en/of HbA1c >6,5% gerapporteerd in routine medische fysieke screening binnen de afgelopen 12 maanden.
• Bekende geschiedenis van diabetes mellitus (type I/II) of het gebruik van antihyperglykemische geneesmiddelen of insuline voor de behandeling van diabetes en aanverwante aandoeningen.
• Momenteel hormoonvervangende therapie (HVT) gebruiken of hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden hebben gehad.
• Postmenopauzaal, amenorroe ervaren gedurende >12 maanden.
• Medisch geïnduceerde of chirurgische menopauze hebben ondergaan.
• Geschiedenis van hysterectomie of volledige of gedeeltelijke oöforectomie.
• Bekende voedselallergie of -intolerantie, inclusief moerbeiextract.
• Medische aandoening(en) of medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie of eetlust beïnvloeden en/of de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloeden, waaronder schildklieraandoeningen, actieve inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en incretine-mimetica (GLP-1, Semaglutide, Dulaglutide, Tirzepatide, enz.).
• Eerder bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
• Gebruik van steroïden, protease-remmers, antipsychotica, antidepressiva (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers en monoamineoxidaseremmers) (die allemaal effect hebben op de glucosestofwisseling en vetverdeling in het lichaam).
• Significante of onbehandelde medische en/of psychiatrische stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot myocardiale ischemie of infarct, instabiele angina, ongecontroleerde hypertensie, nierfalen en ernstige nierziekten, dialyse ondergaan, chronische actieve hepatitis, acute hepatitis, levercirrose, AIDS, maligniteit of neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, recent cerebrovasculair accident of recent traumatisch hersenletsel.
• Alcoholinname boven de aanbevelingen (>2 standaard alcoholische consumpties per dag) of drugsgebruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
• Momenteel tabak en cannabisproducten roken (inclusief vapen).
• Momenteel of in de afgelopen 3 maanden een extreem restrictief dieet volgen.
• Gewicht is aanzienlijk gevarieerd (+/- 5 lbs) in de afgelopen 3 maanden.
• Cognitief beperkt en/of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Dagelijks medicijnen of voedingssupplementen gebruiken die een significant effect hebben op de bloedglucosecontrole, hetzij als primaire functie of als bijwerking.
• Onderhevig geweest aan een belangrijke medische, chirurgische of ernstige depressieve of psychiatrische gebeurtenis die ziekenhuisopname vereiste in de voorgaande 3 maanden.
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen zoals kruidensupplementen: Zilverkaars, Dong Quai, Maca Wortel, Rode Klaver, Monnikspeper (Vitex), Soja Isoflavonen, Ashwagandha; Niet-kruidensupplementen: DHEA, Progesteroncrème (Bio-identiek), Melatonine.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór randomisatie.
• Geen persoonlijke smartphone, internettoegang hebben, of niet bereid zijn om Chloe te downloaden of een Dexcom Continue Glucosemonitorapparaat te gebruiken.
• Om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om het studieprotocol na te leven, geen geïnformeerde toestemming verlenen, of door de hoofdonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.