A Reducose® hatása a glikémiás válaszra és a menopauzális tünetekre perimenopauzális nőknél (CALM-R) (CALM-R)

Beillesztési kritériumok:

• A születéskor nőnek megjelölt résztvevőket (40-60 éves korban) vesznek fel a tanulmányba.
• 40-60 éves nők, akik súlyukat stabilan tartják és önjelentésű testtömegindexük (BMI) 18,5 és 35 kg/m² között van.
• Hajlandók a tanulmány időtartama alatt fenntartani meglévő táplálkozási és fizikai aktivitási mintáikat.
• Kaptak orvosi szűrést (éves szűrés) az elmúlt 12 hónapban, ahol cukorbetegségre utaló vérjelzőket vettek és az eredmények az egészséges tartományon belül voltak.
• Önjelentés szerint >40 évesek és rendszertelen menstruációt tapasztalnak.
• Hajlandók és képesek betartani a tanulmány protokollját.
• Önkéntes tájékoztatott beleegyezést adtak a tanulmányban való részvételre.
• Jelenleg nem használnak hormonpótló kezelést (HRT) és/vagy >3 hónap telt el az utolsó hormonkezelésük óta.
• Menopauza tüneteket tapasztalnak és elérik a Greene Klimakterikus Skála (GCS) 12/60-as minimális pontszámát.
• Tulajdonolnak vagy állandó hozzáférésük van okostelefonhoz és az Apple vagy Android alkalmazásboltjaihoz, valamint hajlandók és képesek letölteni a Dexcom és Chloe alkalmazásokat és elfogadni azok adatvédelmi szabályzatait.
• Hajlandók a tanulmány időtartama alatt megbízható nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• Általánosan jó egészségi állapotban vannak a szűrés időpontjában (kutatói mérlegelés).
• Képesek angolul olvasni, megérteni és tájékoztatott beleegyezést adni.
• Képesek a termék szállítását az Egyesült Államokon belüli címre fogadni.
• Képesek a tanulmány értékeléseit akár 12 hét alatt elvégezni.

Kizárási kritériumok:

• A születéskor férfinak megjelölt résztvevők.
• >60 vagy <40 évesek.
• Terhesek vagy szoptatnak.
• Testtömegindex (BMI) >35 kg/m² vagy <18,5 kg/m².
• Éheztetett vércukor >126 mg/dL és/vagy HbA1c >6,5%, amelyet rutin orvosi szűrésen jelentettek az elmúlt 12 hónapban.
• Ismert cukorbetegség (1-es/2-es típus) vagy antihiperglikémiás gyógyszerek vagy inzulin használata cukorbetegség és kapcsolódó állapotok kezelésére.
• Jelenleg hormonpótló kezelést (HRT) használnak vagy hormonkezelésben részesültek az elmúlt 3 hónapban.
• Posztmenopauzálisak, >12 hónapja amenorrheát tapasztalnak.
• Átestek orvosilag kiváltott vagy sebészi menopauzán.
• Műtéti eltávolítás történt a méhnek vagy a petefészkek teljes/részleges eltávolítása.
• Bármilyen ismert élelmiszerallergia vagy intolerancia, beleértve a szederfa kivonatot.
• Orvosi állapot(ok) vagy gyógyszer(ek), amelyek ismert módon befolyásolják a glükózszabályozást vagy étvágyat és/vagy befolyásolják a tápanyagok emésztését és felszívódását, beleértve a pajzsmirigybetegségeket, aktív gyulladásos bélbetegséget (Crohn-betegség vagy ulceratív colitisz) és inkretin mimikumokat (GLP-1, Semaglutide, Dulaglutide, Tirzepatide stb.).
• Korábban bariatrikus műtéten estek át.
• Steroidokat, proteázgátlókat, antipszichotikumokat, antidepresszánsokat (beleértve a szelektív szerotonin visszavétel-gátlókat és monoamin-oxidáz-gátlókat) használnak (mindegyik hatással van a glükózanyagcserére és a testzsír eloszlására).
• Jelentős vagy kezeletlen orvosi és/vagy pszichiátriai rendellenességek, ideértve de nem kizárólagosan szívizom ischemiát vagy infarktust, instabil anginát, kontrollálatlan hypertoniát, veseelégtelenséget és súlyos vesebetegségeket, dialízis alatt állást, krónikus aktív hepatitiszt, akut hepatitiszt, májcirrhosist, AIDS-et, rosszindulatú daganatokat vagy neurológiai rendellenességeket, beleértve epilepsziát, közelmúltbeli cerebrovascularis betegséget vagy közelmúltbeli traumás agysérülést.
• Az ajánlások feletti alkoholfogyasztás (>2 szabványos alkoholos ital naponta) vagy kábítószer-függőség/abúzus az elmúlt 6 hónapban.
• Jelenleg dohány- és kannabisztermékeket (beleértve a vapinget) használnak.
• Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban rendkívül korlátozott diétát folytatnak.
• Súlyuk jelentősen változott (+/- 5 font) az elmúlt 3 hónapban.
• Kognitív zavarokkal küszködnek és/vagy képtelenek tájékoztatott beleegyezést adni.
• Napi szinten olyan gyógyszereket vagy táplálékkiegészítőket szednek, amelyek jelentős hatással vannak a vércukorszabályozásra, akár elsődleges funkcióként, akár mellékhatásként.
• Előzetesen 3 hónapon belül jelentős orvosi, sebészi vagy súlyos depressziós/pszichiátriai esemény miatt kórházi kezelésre szorultak.
• Olyan vény nélkül kapható gyógyszerek használata, mint Növényi Kiegészítők: Fekete Cohosh, Dong Quai, Maca Gyökér, Vörös Lóhere, Áldottasszony Mag (Vitex), Szója Izoflavonok, Ashwagandha; Nem Növényi Kiegészítők: DHEA, Progeszteron Krém (Bioidentikus), Melatonin.
• Részvétel bármely más klinikai kutatásban a randomizációt megelőző 30 napon belül.
• Nincs személyes okostelefonjuk, internet-hozzáférésük, vagy nem hajlandók letölteni a Chloe alkalmazást vagy használni egy Dexcom folyamatos glükózmonitoring eszközt.
• Bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek lennének betartani a tanulmány protokollját, nem adnak tájékoztatott beleegyezést, vagy a fővizsgáló nem tartja alkalmasnak a tanulmányban való részvételre.