Effekten av Reducose® på glykemisk respons och menopausala symptom hos perimenopausala kvinnor (CALM-R) (CALM-R)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln (ålder 40-60 år) kommer att rekryteras för studien.
• Kvinnor i åldern 40-60 år som har stabil vikt och ett självrapporterat kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m².
• Villiga att behålla sina nuvarande kost- och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
• Har genomgått en medicinsk fysisk screening (årlig hälsokontroll) inom de senaste 12 månaderna där blodmarkörer för diabetes togs och resultaten var inom det friska intervallet.
• Självrapporterat >40 års ålder och upplever oregelbundna mensblödningar.
• Villiga och kapabla att följa studieprotokollet.
• Har gett frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Använder för närvarande inte hormonersättningsterapi (HRT) och/eller >3 månader sedan senaste hormonbehandling.
• Upplever klimakteriesymtom och uppnår minimipoängen 12/60 på Greene Climacteric Scale (GCS).
• Äger eller har konstant tillgång till en smartphone och Apple eller Android-appbutiker och är villiga och kapabla att ladda ner Dexcom- och Chloe-apparna och acceptera deras respektive integritetspolicyer.
• Villiga att använda en pålitlig metod för icke-hormonell preventivmedel under studiens varaktighet.
• I god allmän hälsa vid tidpunkten för screening (bedömning av huvudforskaren).
• Kan läsa, förstå och ge informerat samtycke på engelska.
• Kan ta emot leverans av produkten till en adress inom USA.
• Kan slutföra studieutvärderingar under en period på upp till 12 veckor.

Exklusionskriterier:

• Deltagare som tilldelats manligt kön vid födseln.
• Ålder > 60 eller < 40 år.
• Gravid eller ammande.
• Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m² eller < 18,5 kg/m²
• Fastande blodsocker >126 mg/dL och/eller HbA1c >6,5% rapporterat vid rutinmässig medicinsk fysisk screening inom de senaste 12 månaderna.
• Känd historia av diabetes mellitus (typ I/II) eller användning av antihyperglykemiska läkemedel eller insulin för att behandla diabetes och relaterade tillstånd.
• För närvarande använder hormonersättningsterapi (HRT) eller har haft hormonterapi under de senaste 3 månaderna.
• Postmenopausal, upplever amenorré i >12 månader.
• Genomgått medicinskt inducerad eller kirurgisk menopaus.
• Historia av hysterektomi eller fullständig eller partiell ooforektomi.
• Någon känd matallergi eller intolerans inklusive mullbärsextrakt.
• Medicinska tillstånd eller läkemedel som är kända för att påverka glukosreglering eller aptit och/eller påverka matsmältning och absorption av näringsämnen, inklusive sköldkörteltillstånd, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och inkretinmimetika (GLP-1, Semaglutid, Dulaglutid, Tirzepatid, etc.).
• Tidigare genomgått bariatrisk kirurgi.
• Använder steroider, proteashämmare, antipsykotika, antidepressiva läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare och monoaminoxidashämmare) (vilka alla har effekter på glukosmetabolism och kroppsfettsfördelning).
• Betydande eller obehandlade medicinska och/eller psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till myokardischemi eller infarkt, instabil angina, okontrollerad hypertoni, njursvikt och allvarliga njursjukdomar, genomgående dialys, kronisk aktiv hepatit, akut hepatit, levercirros, AIDS, malignitet eller neurologiska störningar inklusive epilepsi, nyligen genomgången cerebrovaskulär sjukdom eller nyligen genomgången traumatisk hjärnskada.
• Alkoholintag över rekommendationerna (>2 standardalkoholdrycker per dag) eller missbruk eller beroende av droger inom de senaste 6 månaderna.
• Röker för närvarande tobaks- och cannabisprodukter (inklusive vaping).
• För närvarande eller inom de senaste 3 månaderna följer en extremt restriktiv diet.
• Vikten har varierat signifikant (+/- 5 lbs) under de senaste 3 månaderna.
• Kognitivt nedsatta och/eller som inte kan ge informerat samtycke.
• Tar dagliga läkemedel eller kosttillskott som har en betydande effekt på blodsockerreglering antingen som primär funktion eller biverkning.
• Utsatt för ett större medicinskt, kirurgiskt eller större depressivt eller psykiatriskt händelse som krävde sjukhusvistelse inom de föregående 3 månaderna.
• Användning av receptfria läkemedel som Växtbaserade Kosttillskott: Svart Cohosh, Dong Quai, Macarot, Rödklöver, Agnuskast (Vitex), Sojaisoflavoner, Ashwagandha; Icke-växtbaserade receptfria Kosttillskott: DHEA, Progesteronkräm (Bioidentisk), Melatonin.
• Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie inom 30 dagar före randomisering.
• Saknar personlig smartphone, internetåtkomst eller är ovilliga att ladda ner Chloe eller använda en Dexcom Kontinuerlig Glukosövervakningsenhet.
• Av någon anledning är osannolika att kunna följa studieprotokollet, ger inte informerat samtycke eller bedöms av huvudforskaren som olämpliga för deltagande i studien.