Vliv přípravku Reducose® na glykemickou odpověď a menopauzální příznaky u perimenopauzálních žen (CALM-R) (CALM-R)

Kritéria pro zařazení:

• Do studie budou zařazeny účastnice, které byly při narození určeny jako ženy (ve věku 40–60 let).
• Ženy ve věku 40–60 let, které mají stabilní hmotnost a uvádějí index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m².
• Ochotné dodržovat své stávající stravovací a pohybové návyky po celou dobu studie.
• Podstoupily lékařskou preventivní prohlídku (roční prohlídku) v posledních 12 měsících, při které byly odebrány krevní markery na diabetes a výsledky byly v normálním rozmezí.
• Uvádějí věk nad 40 let a nepravidelnou menstruaci.
• Ochotné a schopné dodržovat protokol studie.
• Dobrovolně a informovaně souhlasily s účastí ve studii.
• V současnosti neužívají hormonální substituční terapii (HRT) a/nebo od poslední hormonální léčby uplynulo více než 3 měsíce.
• Zažívají příznaky menopauzy a dosahují minimálního skóre 12/60 na Greeneově klimakterické škále (GCS).
• Vlastní nebo mají stálý přístup k chytrému telefonu a obchodům s aplikacemi Apple nebo Android a jsou ochotné a schopné stáhnout aplikace Dexcom a Chloe a přijmout jejich zásady ochrany osobních údajů.
• Ochotné používat spolehlivou metodu nehormonální antikoncepce po dobu trvání studie.
• V době screeningu v dobrém celkovém zdravotním stavu (dle uvážení vyšetřujícího lékaře).
• Schopné číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
• Schopné přijmout zásilku s produktem na adresu ve Spojených státech.
• Schopné dokončit hodnocení studie v průběhu až 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci, kteří byli při narození určeni jako muži.
• Ve věku nad 60 nebo pod 40 let.
• Těhotné nebo kojící.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m² nebo pod 18,5 kg/m².
• Hladina glukózy nalačno >126 mg/dL a/nebo HbA1c >6,5 % zjištěná při rutinní lékařské preventivní prohlídce v posledních 12 měsících.
• Známá anamnéza diabetes mellitus (typu I/II) nebo užívání antihyperglykemik nebo inzulinu k léčbě diabetu a souvisejících stavů.
• V současnosti užívají hormonální substituční terapii (HRT) nebo podstoupily hormonální léčbu v posledních 3 měsících.
• Po menopauze, s amenoreou trvající déle než 12 měsíců.
• Podstoupily lékařsky vyvolanou nebo chirurgickou menopauzu.
• Anamnéza hysterektomie nebo úplné či částečné ooforektomie.
• Jakákoli známá potravinová alergie nebo intolerance včetně extraktu z moruše.
• Zdravotní stav(y) nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy nebo chuť k jídlu a/nebo ovlivňují trávení a vstřebávání živin, včetně onemocnění štítné žlázy, aktivního zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a inkretinových mimetik (GLP-1, semaglutid, dulaglutid, tirzepatid atd.).
• V minulosti podstoupily bariatrickou operaci.
• Užívají steroidy, inhibitory proteáz, antipsychotika, antidepresiva (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitorů monoaminooxidázy) (všechny mají vliv na metabolismus glukózy a distribuci tělesného tuku).
• Závažné nebo neléčené zdravotní a/nebo psychiatrické poruchy včetně, ale ne omezeno na, ischemie myokardu nebo infarktu, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, selhání ledvin a závažných onemocnění ledvin, podstupování dialýzy, chronické aktivní hepatitidy, akutní hepatitidy, cirhózy jater, AIDS, malignity nebo neurologických poruch včetně epilepsie, nedávného cerebrovaskulárního onemocnění nebo nedávného traumatického poranění mozku.
• Příjem alkoholu nad doporučené limity (>2 standardní alkoholické nápoje denně) nebo zneužívání nebo závislost na drogách v posledních 6 měsících.
• V současnosti kouří tabákové a konopné výrobky (včetně vaping).
• V současnosti nebo v posledních 3 měsících dodržují extrémně restriktivní dietu.
• Hmotnost se v posledních 3 měsících významně změnila (+/- 2,3 kg).
• Kognitivně postižené a/nebo které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
• Užívají denně léky nebo doplňky stravy, které mají významný vliv na kontrolu hladiny glukózy v krvi, ať už jako primární funkci nebo vedlejší účinek.
• Podstoupily závažnou zdravotní, chirurgickou nebo závažnou depresivní nebo psychiatrickou událost vyžadující hospitalizaci v předchozích 3 měsících.
• Užívání volně prodejných léků, jako jsou bylinné doplňky: černý cohosh, andělika čínská, kořen maca, jetel luční, drmek obecný (Vitex), sójové isoflavony, ašvaganda; volně prodejné nebylinné doplňky: DHEA, krém s progesteronem (bioidentický), melatonin.
• Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii do 30 dnů před randomizací.
• Nemají osobní chytrý telefon, přístup k internetu nebo nejsou ochotni stáhnout aplikaci Chloe nebo používat zařízení pro kontinuální monitorování glukózy Dexcom.
• Z jakéhokoli důvodu je nepravděpodobné, že budou schopni dodržet protokol studie, neposkytnou informovaný souhlas, nebo je hlavní vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast ve studii.