Indflydelsen af Reducose® på glykæmisk respons og overgangsalder-symptomer hos perimenopausale kvinder (CALM-R) (CALM-R)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der blev tildelt kvindekøn ved fødslen (i alderen 40-60 år), vil blive rekrutteret til studiet.
• Kvinder i alderen 40-60, der har stabil vægt og en selvrapporteret Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m².
• Villige til at opretholde deres eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
• Har gennemgået en medicinsk fysisk screening (årlig helbredsundersøgelse) inden for de sidste 12 måneder, hvor blodprøver for diabetes blev taget, og resultaterne var inden for det sunde område.
• Selvrapporteret >40 år og oplever uregelmæssige menstruationer.
• Villige og i stand til at overholde studiet protokollen.
• Har givet frivilligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
• Bruger ikke i øjeblikket hormonerstattende terapi (HRT) og/eller >3 måneder siden deres sidste hormonbehandling.
• Oplever overgangsalder symptomer og opfylder minimumsscore på 12/60 på Greene Climacteric Scale (GCS).
• Ejer eller har konstant adgang til en smartphone og Apple eller Android app-butikker og er villige og i stand til at downloade Dexcom- og Chloe-apps og acceptere deres respektive privatlivspolitikker.
• Villige til at praktisere en pålidelig metode til ikke-hormonel prævention i studiet varighed.
• I god generel sundhed på screenings tidspunktet (undersøgelseslederens skøn).
• I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke på engelsk.
• I stand til at modtage forsendelse af produktet på en adresse inden for USA.
• I stand til at fuldføre studieundersøgelser i løbet af op til 12 uger.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der blev tildelt mandekøn ved fødslen.
• Alder > 60 eller < 40 år.
• Gravide eller ammende.
• Body mass index (BMI) > 35 kg/m² eller < 18,5 kg/m².
• Fastende blodsukker >126 mg/dL og/eller HbA1c >6,5% rapporteret i rutinemæssig medicinsk fysisk screening inden for de sidste 12 måneder.
• Kendt historie af diabetes mellitus (Type I/II) eller brug af antihyperglykæmiske lægemidler eller insulin til behandling af diabetes og relaterede tilstande.
• Bruger i øjeblikket hormonerstattende terapi (HRT) eller har haft hormonterapi inden for de sidste 3 måneder.
• Postmenopausale, der oplever amenoré i >12 måneder.
• Har gennemgået medicinsk induceret eller kirurgisk overgangsalder.
• Historie med hysterektomi eller fuld eller delvis ooforektomi.
• Kendt fødevareallergi eller intolerance, inklusive morbær ekstrakt.
• Medicinsk(e) tilstand(e) eller medicin(er) kendt for at påvirke glukoseregulering eller appetit og/eller påvirke fordøjelse og absorption af næringsstoffer, herunder skjoldbruskkirtelsygdomme, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colit) og inkretin-mimetika (GLP-1, Semaglutid, Dulaglutid, Tirzepatid, etc.).
• Tidligere gennemgået fedmekirurgi.
• Bruger steroider, proteasemodstandere, antipsykotika, antidepressiva (herunder selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og monoaminoxidasehæmmere) (som alle har effekter på glukosestofskifte og kropsfets fordeling).
• Betydelige eller ubehandlede medicinske og/eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til myokardieiskæmi eller infarkt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, nyresvigt og alvorlige nyresygdomme, gennemgår dialyse, kronisk aktiv hepatitis, akut hepatitis, leverskrumpe, AIDS, malignitet eller neurologiske lidelser, herunder epilepsi, nylig cerebrovaskulær sygdom eller nylig traumatisk hjerneskade.
• Alkoholindtag over anbefalingerne (>2 standard alkoholiske drikke om dagen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
• Ryger i øjeblikket tobak og cannabisprodukter (inklusive dampning).
• Indtager ekstrem restriktiv kost i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder.
• Vægt har varieret betydeligt (+/- 5 lbs) inden for de sidste 3 måneder.
• Kognitivt nedsatte og/eller som er ude af stand til at give informeret samtykke.
• Tager daglige mediciner eller kosttilskud, der har en betydelig effekt på blodsukkerkontrol enten som primær funktion eller bivirkning.
• Udsat for en større medicinsk, kirurgisk eller større depressiv eller psykiatrisk begivenhed, der krævede indlæggelse inden for de foregående 3 måneder.
• Brug af håndkøbsmedicin som urtesupplementer: Sort Cohosh, Dong Quai, Maca Rod, Rød Kløver, Kyskhedstræbær (Vitex), Soja Isoflavoner, Ashwagandha; Håndkøbs ikke-urtesupplementer: DHEA, Progesteron Creme (Bioidentisk), Melatonin.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
• Har ikke en personlig smartphone, internetadgang eller er uvillige til at downloade Chloe eller bruge et Dexcom kontinuerligt glukosemonitoringsapparat.
• Af enhver årsag er usandsynlige at kunne overholde studiet protokollen, giver ikke informeret samtykke eller anses for uegnede til deltagelse i studiet af den ansvarlige undersøgelsesleder.