Влияние Reducose® на гликемический ответ и симптомы менопаузы у перименопаузальных женщин (CALM-R) (CALM-R)

Критерии включения:

• В исследовании будут участвовать участники, которым при рождении был присвоен женский пол (в возрасте 40-60 лет).
• Женщины в возрасте 40-60 лет, с стабильным весом и с самооценкой индекса массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м².
• Готовы поддерживать свои существующие диетические и физические активности на протяжении всего периода исследования.
• Прошли медицинский скрининг (ежегодный осмотр) в течение последних 12 месяцев, при котором были взяты маркеры крови на диабет, и результаты были в пределах здорового диапазона.
• Самоотчет о возрасте старше 40 лет и наличии нерегулярных менструаций.
• Готовы и способны соблюдать протокол исследования.
• Добровольно дали информированное согласие на участие в исследовании.
• В настоящее время не используют заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и/или прошло более 3 месяцев с момента последнего гормонального лечения.
• Испытывают симптомы менопаузы и набирают минимальный балл 12/60 по шкале Грина для климактерического синдрома (GCS).
• Имеют или имеют постоянный доступ к смартфону и магазинам приложений Apple или Android, готовы и способны загрузить приложения Dexcom и Chloe и принять их политики конфиденциальности.
• Готовы использовать надежный метод негормональной контрацепции в течение всего исследования.
• Находятся в хорошем общем состоянии здоровья на момент скрининга (по усмотрению исследователя).
• Способны читать, понимать и предоставлять информированное согласие на английском языке.
• Могут получить доставку продукта по адресу в пределах Соединенных Штатов.
• Способны выполнять оценки исследования в течение до 12 недель.

Критерии исключения:

• Участники, которым при рождении был присвоен мужской пол.
• Возраст старше 60 или младше 40 лет.
• Беременные или кормящие грудью.
• Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м² или < 18,5 кг/м².
• Уровень глюкозы натощак >126 мг/дл и/или HbA1c >6,5%, зарегистрированные при рутинном медицинском скрининге в течение последних 12 месяцев.
• Известный анамнез сахарного диабета (тип I/II) или использование антигипергликемических препаратов или инсулина для лечения диабета и связанных состояний.
• В настоящее время используют заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или получали гормональную терапию в последние 3 месяца.
• Постменопаузальные, испытывают аменорею более 12 месяцев.
• Прошли медикаментозно индуцированную или хирургическую менопаузу.
• История гистерэктомии или полной или частичной овариэктомии.
• Любая известная пищевая аллергия или непереносимость, включая экстракт шелковицы.
• Медицинские состояния или лекарства, которые, как известно, влияют на регуляцию глюкозы или аппетит и/или влияют на пищеварение и всасывание питательных веществ, включая заболевания щитовидной железы, активное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и инкретиновые миметики (GLP-1, Семаглутид, Дулаглутид, Тирзепатид и т.д.).
• Ранее перенесли бариатрическую операцию.
• Используют стероиды, ингибиторы протеазы, антипсихотики, антидепрессанты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы) (все из которых влияют на метаболизм глюкозы и распределение жира в организме).
• Значительные или нелеченные медицинские и/или психиатрические расстройства, включая, но не ограничиваясь, ишемию миокарда или инфаркт, нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию, почечную недостаточность и серьезные заболевания почек, проходящие диализ, хронический активный гепатит, острый гепатит, цирроз печени, СПИД, злокачественные новообразования или неврологические расстройства, включая эпилепсию, недавнее цереброваскулярное заболевание или недавнюю черепно-мозговую травму.
• Употребление алкоголя выше рекомендаций (>2 стандартных алкогольных напитков в день) или злоупотребление или зависимость от наркотиков в течение последних 6 месяцев.
• В настоящее время курят табачные и каннабисные продукты (включая вейпинг).
• Соблюдают крайне ограничительную диету в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
• Вес значительно варьировался (+/- 5 фунтов) за последние 3 месяца.
• Когнитивно нарушенные и/или неспособные дать информированное согласие.
• Принимают ежедневные лекарства или пищевые добавки, которые оказывают значительное влияние на контроль уровня глюкозы в крови, либо как основная функция, либо как побочный эффект.
• Подвержены серьезным медицинским, хирургическим или серьезным депрессивным или психиатрическим событиям, потребовавшим госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев.
• Использование безрецептурных препаратов, таких как Травяные добавки: Клопогон кистевидный, Донг Квай, Корень маки, Красный клевер, Прутняк обыкновенный (Витекс), Соевые изофлавоны, Ашваганда; Безрецептурные не травяные добавки: ДГЭА, Крем прогестерона (Биоидентичный), Мелатонин.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• Не имеют личного смартфона, доступа в интернет или не готовы загрузить Chloe или использовать устройство непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom.
• По любой причине вряд ли смогут соблюдать протокол исследования, не предоставляют информированное согласие или считаются непригодными для участия в исследовании главным исследователем.