Impatto del Reducose® sulla Risposta Glicemica e sui Sintomi della Menopausa nelle Donne in Perimenopausa (CALM-R) (CALM-R)

Criteri di inclusione:

• Per lo studio verranno reclutate persone di sesso femminile alla nascita (età 40-60 anni).
• Donne di età compresa tra 40 e 60 anni con peso stabile e un indice di massa corporea (BMI) auto-riferito compreso tra 18,5 e 35 kg/m².
• Disponibilità a mantenere le proprie abitudini alimentari e di attività fisica durante tutto il periodo dello studio.
• Aver effettuato uno screening medico fisico (visita annuale) negli ultimi 12 mesi, con prelievi di marcatori ematici per il diabete e risultati rientranti nell'intervallo sano.
• Auto-riferimento di età >40 anni e mestruazioni irregolari.
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio.
• Aver fornito il consenso informato volontario per partecipare allo studio.
• Non utilizzare attualmente la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e/o essere >3 mesi dall'ultimo trattamento ormonale.
• Sintomi della menopausa e punteggio minimo di 12/60 sulla Scala Climaterica di Greene (GCS).
• Possedere o avere accesso costante a uno smartphone e agli app store Apple o Android, e essere disposti e in grado di scaricare le app Dexcom e Chloe e accettare le rispettive politiche sulla privacy.
• Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile per tutta la durata dello studio.
• Buona salute generale al momento dello screening (a discrezione dello sperimentatore).
• Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato in inglese.
• Capacità di ricevere la spedizione del prodotto a un indirizzo negli Stati Uniti.
• Capacità di completare le valutazioni dello studio nell'arco di massimo 12 settimane.

Criteri di esclusione:

• Persone di sesso maschile alla nascita.
• Età > 60 o < 40 anni.
• In gravidanza o allattamento.
• Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m² o < 18,5 kg/m².
• Glicemia a digiuno >126 mg/dL e/o HbA1c >6,5% riportati in uno screening medico fisico di routine negli ultimi 12 mesi.
• Storia nota di diabete mellito (tipo I/II) o uso di farmaci antiiperglicemizzanti o insulina per trattare il diabete e condizioni correlate.
• Uso attuale di terapia ormonale sostitutiva (HRT) o terapia ormonale negli ultimi 3 mesi.
• Postmenopausa, amenorrea da >12 mesi.
• Menopausa indotta medicalmente o chirurgica.
• Storia di isterectomia o ovariectomia totale o parziale.
• Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare nota, inclusa l'estratto di gelso.
• Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare la regolazione del glucosio o l'appetito e/o influenzare la digestione e l'assorbimento dei nutrienti, inclusi disturbi tiroidei, malattie infiammatorie intestinali attive (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e mimetici dell'incretina (GLP-1, Semaglutide, Dulaglutide, Tirzepatide, ecc.).
• Precedente chirurgia bariatrica.
• Uso di steroidi, inibitori della proteasi, antipsicotici, antidepressivi (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori delle monoaminossidasi) (tutti con effetti sul metabolismo del glucosio e distribuzione del grasso corporeo).
• Disturbi medici e/o psichiatrici significativi o non trattati, inclusi ma non limitati a ischemia o infarto miocardico, angina instabile, ipertensione non controllata, insufficienza renale e gravi malattie renali, dialisi, epatite cronica attiva, epatite acuta, cirrosi epatica, AIDS, malignità o disturbi neurologici inclusi epilessia, recente malattia cerebrovascolare o recente trauma cranico.
• Consumo di alcol superiore alle raccomandazioni (>2 bevande alcoliche standard al giorno) o abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
• Fumo attuale di prodotti a base di tabacco e cannabis (incluso lo svapo).
• Dieta estremamente restrittiva attuale o negli ultimi 3 mesi.
• Variazione significativa del peso (+/- 2,3 kg) negli ultimi 3 mesi.
• Deficit cognitivo e/o incapacità di fornire il consenso informato.
• Assunzione giornaliera di farmaci o integratori alimentari con effetto significativo sul controllo della glicemia, come funzione primaria o effetto collaterale.
• Evento medico, chirurgico o depressivo/psichiatrico maggiore che ha richiesto ospedalizzazione nei 3 mesi precedenti.
• Uso di farmaci da banco come integratori erboristici: Cimicifuga racemosa, Angelica sinensis, Maca, Trifoglio rosso, Vitex agnus-castus, Isoflavoni di soia, Withania somnifera; integratori non erboristici da banco: DHEA, Crema al progesterone (bioidentica), Melatonina.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Non possedere uno smartphone personale, accesso a Internet, o indisponibilità a scaricare Chloe o utilizzare un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom.
• Improbabilità, per qualsiasi motivo, di poter rispettare il protocollo dello studio, mancata fornitura del consenso informato, o considerati non idonei alla partecipazione allo studio dal Principal Investigator.