폐경기 여성의 혈당 반응 및 갱년기 증상에 대한 Reducose®의 영향 (CALM-R) (CALM-R)

포함 기준:

• 출생 시 여성으로 지정된 참가자(40-60세)가 연구에 모집됩니다.
• 체중이 안정적이고 자가 보고 체질량 지수(BMI)가 18.5~35 kg/m2인 40-60세 여성.
• 연구 기간 동안 기존 식이 및 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있는 경우.
• 지난 12개월 이내에 당뇨병 혈액 마커를 검사하고 결과가 건강 범위 내에 있었던 의료 신체 검진(연간 신체 검진)을 받은 경우.
• 자체 보고 나이 >40세이고 불규칙한 생리를 경험하는 경우.
• 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 경우.
• 연구 참여에 대한 자발적 동의서를 작성한 경우.
• 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않고 있으며, 마지막 호르몬 치료 후 >3개월이 경과한 경우.
• 갱년기 증상을 경험하고 Greene Climacteric Scale(GCS)에서 최소 점수 12/60을 충족하는 경우.
• 스마트폰을 소유하거나 지속적으로 접근할 수 있으며, Apple 또는 Android 앱 스토어에 접근 가능하고, Dexcom 및 Chloe 앱을 다운로드하고 각 개인정보 보호정책에 동의할 의향과 능력이 있는 경우.
• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법을 실천할 의향이 있는 경우.
• 선별 시 일반 건강 상태가 양호한 경우(연구자 재량).
• 영어로 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있는 경우.
• 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있는 경우.
• 최대 12주 동안 연구 평가를 완료할 수 있는 경우.

제외 기준:

• 출생 시 남성으로 지정된 참가자.
• 나이 > 60세 또는 < 40세.
• 임신 중이거나 수유 중인 경우.
• 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2 또는 < 18.5kg/m2.
• 지난 12개월 이내의 정기 의료 신체 검진에서 공복 혈당 >126mg/dL 및/또는 HbA1c >6.5%로 보고된 경우.
• 당뇨병(제1형/제2형)의 알려진 병력이 있거나, 당뇨병 및 관련 질환 치료를 위한 항고혈당제 또는 인슐린을 사용하는 경우.
• 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 호르몬 치료를 받은 경우.
• 폐경 후, 무월경 >12개월 경험.
• 의학적 또는 외과적 폐경을 겪은 경우.
• 자궁적출술 또는 난소 전체 또는 부분 절제술 병력.
• 오디 추출물을 포함한 알려진 식품 알레르기 또는 불내성.
• 혈당 조절 또는 식욕에 영향을 미치고/또는 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태 또는 약물, 갑상선 질환, 활동성 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 인크레틴 유사체(GLP-1, 세마글루타이드, 둘라글루타이드, 티르제파타이드 등) 포함.
• 이전에 비만 수술을 받은 경우.
• 스테로이드, 프로테아제 억제제, 항정신병제, 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 모노아민 산화효소 억제제 포함)를 사용하는 경우(이들 모두는 포도당 대사 및 체지방 분포에 영향을 미침).
• 심근 허혈 또는 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 신부전 및 심각한 신장 질환, 투석 중, 만성 활동성 간염, 급성 간염, 간경변, AIDS, 악성 종양 또는 간질, 최근 뇌혈관 질환 또는 최근 외상성 뇌 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 치료되지 않은 의학적 및/또는 정신 장애.
• 권장량 이상의 알코올 섭취(하루 >2잔의 표준 알코올 음료) 또는 지난 6개월 이내의 약물 남용 또는 의존.
• 현재 담배 및 대마초 제품(베이핑 포함)을 피우는 경우.
• 현재 또는 지난 3개월 이내에 극도로 제한적인 식이를 하는 경우.
• 지난 3개월 동안 체중이 크게 변동(+/- 5파운드)한 경우.
• 인지 장애가 있거나 동의서를 제공할 수 없는 경우.
• 주요 기능 또는 부작용으로 혈당 조절에 중대한 영향을 미치는 약물 또는 식이 보충제를 매일 복용하는 경우.
• 선행 3개월 이내에 입원이 필요한 주요 의학적, 외과적 또는 주요 우울증 또는 정신과적 사건을 경험한 경우.
• 블랙 코호시, 동귀비, 마카 뿌리, 레드 클로버, 채스티 트리 베리(Vitex), 대두 이소플라본, 아슈와간다와 같은 허브 보충제; DHEA, 프로게스테론 크림(바이오아이덴티컬), 멜라토닌과 같은 OTC 비허브 보충제와 같은 일반의약품 사용.
• 무작위 배정 30일 이내에 다른 임상 연구 시험에 참여한 경우.
• 개인 스마트폰, 인터넷 접속이 없거나, Chloe 앱을 다운로드하거나 Dexcom 연속 혈당 모니터링 장치를 사용할 의향이 없는 경우.
• 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나, 동의서를 제공하지 않거나, 책임 연구자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.