前立腺切除術後の微小残存病変の検出 (MiRaDE)
2025年12月31日 更新者：Radboud University Medical Center
高リスク前立腺癌患者における将来の補助療法を指導するための循環腫瘍DNAにおける前立腺切除術後の微小残存病変および早期疾患再発の検出に関するパイロット研究 (MiRaDE)
このパイロット研究の臨床目的は、カスタムメイドの前立腺特異的循環腫瘍DNA（ctDNA）パネルを利用した、高リスク前立腺癌における微小残存病変（MRD）検出が、根治的前立腺切除後の疾患再発のより最適な予測につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Prosper Prostate Cancer Clinics
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コンタクト：
- Niven Mehra, MD, PhD
- メール：Niven.Mehra@radboudumc.nl
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コンタクト：
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- 電話番号：+31 24 365 8961
- メール：m.vanderdoelen@cwz.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高リスク前立腺がん患者
説明
適格基準:
- 18歳以上の男性;
高リスク前立腺癌と定義される:
- 高リスク限局性前立腺癌で、PSA値＞20 ng/mL、前立腺生検でGleasonスコア8-10（ISUPグレード4/5）、またはiT3a（前立腺多パラメータMRIに基づく）; または
- 高リスク局所進行性前立腺癌で、PSA値は任意、Gleasonスコア/ISUPグレードは任意、iT3b-4（前立腺多パラメータMRIに基づく）またはiN1（PSMA PET/CT画像に基づく）;
- ロボット支援根治的前立腺摘除術の予定がある;
- 組織および液体バイオバンキングに関する患者情報シートの両方に同意する意思がある。
除外基準:
- 担当医師の評価により、臨床経過観察または採血を制限する可能性のある関連禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高リスク限局性前立腺がんまたは高リスク局所進行性前立腺がん
対象となる患者は以下の条件を満たすものとします：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNAで検出された微小残存病変（MRD）が15％を超える高リスク前立腺癌患者の割合
時間枠：登録から術後6週間まで
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術後6週間において、高リスク前立腺癌患者におけるctDNA検出可能な微小残存病変（MRD）の割合を決定する
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登録から術後6週間まで
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遠隔無病生存期間（DDFS）＜12ヵ月と微小残存病変（MRD）陽性患者との関係
時間枠：登録から術後12か月まで
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前立腺切除術後12ヵ月以内の放射線学的遠隔疾患無増悪生存期間における早期再発のリスクを、ctDNAで検出された微小残存病変（MRD）の有無別に患者において判定するため
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登録から術後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔無病生存期間（DDFS）と12週時点のctDNA陽性患者との関係
時間枠：登録から術後12ヶ月まで
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術後12週時点でctDNA検出による早期再発を認めるHR-PCaの割合を明らかにする
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登録から術後12ヶ月まで
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ctDNA%と遠隔無増悪生存期間（DDFS）との関係
時間枠：登録から術後12ヵ月まで
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術前ctDNA分率（ctDNA％）を決定し、早期再発および放射線学的無病生存に関連するctDNA％の予後特性を明らかにする
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登録から術後12ヵ月まで
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不良予後遺伝子シグネチャー（TP53および／またはPTEN）および／またはDNA損傷修復の変化と遠隔無病生存率（DDFS）との関係
時間枠：登録から術後12ヶ月まで
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TP53、PTEN、DNA損傷修復の変異が早期遠隔転移無増悪生存期間と関連しているかどうかを判定するため
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登録から術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。