Détection de la maladie résiduelle minimale post-prostatectomie (MiRaDE)
31 décembre 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Étude pilote pour la détection de la maladie résiduelle minimale après prostatectomie et de la récidive précoce de la maladie dans l'ADN tumoral circulant pour guider la future thérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (MiRaDE)
L'objectif clinique de cette étude pilote est de déterminer si la détection de maladie résiduelle minimale (MRD) dans le cancer de la prostate à haut risque, en utilisant un panel personnalisé d'ADN tumoral circulant spécifique à la prostate (ctDNA), peut conduire à une prédiction plus optimale de la récidive de la maladie après une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Prosper Prostate Cancer Clinics
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Contact:
- Niven Mehra, MD, PhD
- E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
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Contact:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 24 365 8961
- E-mail: m.vanderdoelen@cwz.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
La description
Critères d'inclusion :
- Homme âgé de 18 ans ou plus ;
Cancer de la prostate à haut risque, défini comme :
- Cancer de la prostate localisé à haut risque, avec un taux de PSA >20 ng/mL, un score de Gleason de 8 à 10 (grade ISUP 4/5) aux biopsies prostatiques, ou iT3a (basé sur l'IRM multi-paramétrique de la prostate) ; ou
- Cancer de la prostate localement avancé à haut risque, avec tout taux de PSA, tout score de Gleason/grade ISUP, iT3b-4 (basé sur l'IRM multi-paramétrique de la prostate) ou iN1 (basé sur l'imagerie PSMA PET/CT) ;
- Programmé pour une prostatectomie radicale assistée par robot ;
- Volonté de consentir aux deux fiches d'information du patient concernant la biobanque tissulaire et liquide.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications pertinentes pouvant limiter le suivi clinique ou la collecte de sang, telles qu'évaluées par le médecin incluant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer de la prostate localisé à haut risque ou cancer de la prostate localement avancé à haut risque
Les patients inclus devront présenter :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque chez qui la maladie résiduelle minime (MRD) détectée par ADN tumoral circulant (ADNtc) dépasse 15%
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Pour déterminer la proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque présentant une maladie résiduelle minimale (MRD) détectée par ADN tumoral circulant (ctDNA) six semaines après l'opération
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De l'inclusion jusqu'à 6 semaines postopératoires
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La relation entre la survie sans maladie à distance (DDFS) <12 mois et les patients positifs à la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: De l'inclusion à 12 mois postopératoires
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Pour déterminer le risque de rechute précoce (survie sans maladie à distance radiologique dans les douze mois suivant la prostatectomie) chez les patients avec et sans maladie résiduelle minimale (MRD) détectée par ADNct
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De l'inclusion à 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La relation entre la survie sans maladie à distance (DDFS) et les patients positifs à l'ADN tumoral circulant (ADNtc) à 12 semaines
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois postopératoire
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Pour déterminer la proportion de cancers de la prostate résistants aux hormones (HR-PCa) présentant une rechute précoce détectée par ADN tumoral circulant (ctDNA) à 12 semaines postopératoires
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De l'inclusion jusqu'à 12 mois postopératoire
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La relation entre le pourcentage d'ADN tumoral circulant (ADNtc %) et la survie sans maladie à distance (SSMD)
Délai: De l'inscription à 12 mois postopératoire
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Pour déterminer l'abondance fractionnelle d'ADN tumoral circulant (ADNtc%) préopératoire et les caractéristiques pronostiques de l'ADNtc% liées à la rechute précoce et à la survie sans maladie radiologique
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De l'inscription à 12 mois postopératoire
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La relation entre le profil génétique de mauvais pronostic (TP53 et/ou PTEN) et/ou les altérations de la réparation des dommages à l'ADN et la survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois postopératoires
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Pour déterminer si les mutations dans TP53, PTEN et la réparation des dommages à l'ADN sont associées à la survie sans métastase à distance précoce
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De l'inclusion jusqu'à 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-18163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .