전립선절제술 후 최소 잔존 질환의 검출 (MiRaDE)
2025년 12월 31일 업데이트: Radboud University Medical Center
고위험 전립선암 환자에서 미래의 보조 치료를 안내하기 위한 순환 종양 DNA에서 최소 잔류 질환 및 조기 질환 재발 검출을 위한 파일럿 연구 (MiRaDE)
이 파일럿 연구의 임상 목적은 맞춤형 전립선 특이 순환 종양 DNA(ctDNA) 패널을 활용한 고위험 전립선암의 최소 잔류 질환(MRD) 검출이 근치적 전립선 절제술 후 질병 재발을 더욱 최적으로 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 데 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Prosper Prostate Cancer Clinics
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연락하다:
- Niven Mehra, MD, PhD
- 이메일: Niven.Mehra@radboudumc.nl
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연락하다:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- 전화번호: +31 24 365 8961
- 이메일: m.vanderdoelen@cwz.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고위험 전립선암 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성;
고위험 전립선암으로 정의되며:
- PSA 수치 >20 ng/mL, 전립선 생검에서 Gleason 점수 8-10 (ISUP 등급 4/5), 또는 iT3a (전립선 다중 매개변수 MRI 기반)를 가진 고위험 국소 전립선암; 또는
- 모든 PSA 수치, 모든 Gleason 점수/ISUP 등급, iT3b-4 (전립선 다중 매개변수 MRI 기반) 또는 iN1 (PSMA PET/CT 영상 기반)을 가진 고위험 국소 진행성 전립선암;
- 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 예정자;
- 조직 및 액체 바이오뱅킹에 관한 두 가지 환자 정보 안내서에 동의할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 포함 의사가 평가한 임상 추적 관찰 또는 혈액 채집을 제한할 수 있는 관련 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험 국소 전립선암 또는 고위험 국소 진행성 전립선암
포함된 환자는 다음과 같은 조건을 갖추어야 합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 전립선암 환자 중 ctDNA로 검출된 최소 잔류 질환(MRD)이 15%를 초과하는 비율
기간: 등록부터 수술 후 6주까지
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고위험 전립선암 환자 중 수술 6주 후 ctDNA 검출 최소 잔류 질환(MRD)을 보이는 환자의 비율을 확인하기 위해
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등록부터 수술 후 6주까지
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원격 무병 생존 (DDFS) <12개월과 최소 잔류 질환 (MRD) 양성 환자 사이의 관계
기간: 입등록부터 수술 후 12개월까지
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전립선 절제술 후 12개월 이내 방사선학적 원격 무병 생존율을 기준으로, ctDNA로 검출된 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 환자와 없는 환자 간의 조기 재발 위험도를 확인하기 위함
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입등록부터 수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 무병 생존(DDFS)과 12주 ctDNA 양성 환자 간의 관계
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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수술 후 12주 시점에 ctDNA로 조기 재발이 검출된 HR-PCa의 비율을 확인하기 위하여
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등록부터 수술 후 12개월까지
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ctDNA%와 원격 무병 생존(DDFS) 간의 관계
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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수술 전 ctDNA 분획 풍부도(ctDNA%)를 결정하고 조기 재발 및 방사선학적 무병 생존과 관련된 ctDNA%의 예후 특성을 확인하기 위해
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등록부터 수술 후 12개월까지
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불량 예후 유전자 서명(TP53 및/또는 PTEN) 및/또는 DNA 손상 복구 변이와 원격 무병 생존율(DDFS) 간의 관계
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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TP53, PTEN 및 DNA 손상 복구의 돌연변이가 조기 원격 전이 없는 생존과 관련이 있는지 확인하기 위해
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등록부터 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-18163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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