Detektion af minimal residual sygdom efter prostatektomi (MiRaDE)
31. december 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center
Pilotundersøgelse for påvisning af minimal residual sygdom efter prostatektomi og tidlig sygdomsrecidiv i cirkulerende tumor-DNA til vejledning af fremtidig adjuvant terapi hos patienter med højrisiko-prostatakræft (MiRaDE)
Det kliniske mål for denne pilotundersøgelse er at afgøre, om påvisning af minimal residual sygdom (MRD) i højrisiko-prostatakræft ved brug af en specialfremstillet panel for prostataspecifikt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan føre til en mere optimal forudsigelse af sygdomsrecidiv efter radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Prosper Prostate Cancer Clinics
-
Kontakt:
- Niven Mehra, MD, PhD
- E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 24 365 8961
- E-mail: m.vanderdoelen@cwz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med højrisiko-prostatakræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, 18 år eller ældre;
Højrisiko prostatakræft, defineret som:
- Højrisiko lokaliseret prostatakræft, med PSA-niveau >20 ng/mL, Gleason-score 8-10 (ISUP-grad 4/5) ved prostata-biopsier, eller iT3a (baseret på multiparametrisk MR-scanning af prostata); eller
- Højrisiko lokalavanceret prostatakræft, med hvilket som helst PSA-niveau, hvilken som helst Gleason-score/ISUP-grad, iT3b-4 (baseret på multiparametrisk MR-scanning af prostata) eller iN1 (baseret på PSMA PET/CT-scanning);
- Planlagt til robotassisteret radikal prostatektomi;
- Villighed til at samtykke til begge patientinformationssedler om vævs- og væskebiobanking.
Eksklusionskriterier:
- Relevante kontraindikationer, der kan begrænse klinisk opfølgning eller blodprøvetagning, som vurderet af den inkluderende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højrisiko lokaliseret prostatakræft eller højrisiko lokalt fremskreden prostatakræft
Inkluderede patienter vil have:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med højrisiko-prostatakræft, hvor ctDNA-detekteret minimal residual sygdom (MRD) overstiger 15%
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger postoperativt
|
At bestemme andelen af patienter med højrisiko-prostatakræft, der har ctDNA-påvist minimal residual sygdom (MRD) seks uger postoperativt
|
Fra indskrivning til 6 uger postoperativt
|
|
Forholdet mellem fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) <12 måneder og minimal residual sygdom (MRD) positive patienter
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder postoperativt
|
For at bestemme risikoen for tidlig recidiv (radiologisk fjernsygdomsfri overlevelse inden for tolv måneder efter prostatektomi) hos patienter med og uden ctDNA-detekteret minimal residual sygdom (MRD)
|
Fra indskrivning til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) og 12-ugers ctDNA-positive patienter
Tidsramme: Fra indmeldelse til 12 måneder postoperativt
|
For at bestemme andelen af HR-PCa med ctDNA-påvist tidlig recidiv 12 uger postoperativt
|
Fra indmeldelse til 12 måneder postoperativt
|
|
Forholdet mellem ctDNA% og fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter operationen
|
At bestemme den præoperative ctDNA fraktionelle andel (ctDNA%) og ctDNA%'s prognostiske karakteristika i forhold til tidlig recidiv og radiologisk sygdomsfri overlevelse
|
Fra tilmelding til 12 måneder efter operationen
|
|
Sammenhængen mellem dårligt prognostisk gensignatur (TP53 og/eller PTEN) og/eller DNA-skadesreparationsændringer og fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder postoperativt
|
For at bestemme, om mutationer i TP53, PTEN og DNA-skadesreparation er forbundet med tidlig overlevelse uden fjernmetastaser
|
Fra indskrivning til 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2025
Først opslået (Anslået)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-18163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .