Detecção de Doença Residual Mínima Pós-prostatectomia (MiRaDE)
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Estudo Piloto para a Deteção de Doença Residual Mínima Pós-prostatectomia e Recidiva Precoce da Doença em ADN Tumoral Circulante para Orientar a Terapêutica Adjuvante Futura em Doentes com Cancro da Próstata de Alto Risco (MiRaDE)
O objetivo clínico deste estudo piloto é determinar se a deteção de doença residual mínima (DRM) no cancro da próstata de alto risco, utilizando um painel personalizado de ADN tumoral circulante (ADNtc) específico da próstata, pode levar a uma previsão mais otimizada da recorrência da doença após prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Prosper Prostate Cancer Clinics
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Contato:
- Niven Mehra, MD, PhD
- E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
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Contato:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Número de telefone: +31 24 365 8961
- E-mail: m.vanderdoelen@cwz.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cancro da próstata de alto risco
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem com 18 anos ou mais;
Cancro da próstata de alto risco, definido como:
- Cancro da próstata localizado de alto risco, com nível de PSA >20 ng/mL, pontuação de Gleason 8-10 (grau ISUP 4/5) em biópsias da próstata, ou iT3a (baseado em ressonância magnética multiparamétrica da próstata); ou
- Cancro da próstata localmente avançado de alto risco, com qualquer nível de PSA, qualquer pontuação de Gleason/grau ISUP, iT3b-4 (baseado em ressonância magnética multiparamétrica da próstata) ou iN1 (baseado em imagens PSMA PET/CT);
- Agendado para prostatectomia radical assistida por robô;
- Disposição para consentir ambas as folhas de informação do paciente relativas à biobancagem de tecidos e líquidos.
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicações relevantes que possam limitar o acompanhamento clínico ou a colheita de sangue, conforme avaliado pelo médico incluinte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cancro da próstata localizado de alto risco ou cancro da próstata localmente avançado de alto risco
Os doentes incluídos terão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de doentes com cancro da próstata de alto risco nos quais a doença residual mínima (DRM) detetada por ADNct excede 15%
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após a cirurgia
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Para determinar a proporção de doentes com cancro da próstata de alto risco com doença residual mínima (DRM) detetada por ADN tumoral circulante (ctDNA) seis semanas após a cirurgia
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Desde a inscrição até 6 semanas após a cirurgia
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A relação entre a sobrevivência livre de doença à distância (SLDD) <12 meses e doentes com doença residual mínima (DRM) positivos
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a operação
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Para determinar o risco de recidiva precoce (sobrevivência livre de doença distante radiológica dentro de doze meses após a prostatectomia) em doentes com e sem doença residual mínima (DRM) detetada por ADNct
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Desde a inscrição até 12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a sobrevivência livre de doença à distância (DDFS) e os pacientes com ctDNA positivo às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a cirurgia
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Para determinar a proporção de HR-PCa com recidiva precoce detetada por ctDNA às 12 semanas pós-operatórias
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Da inscrição até 12 meses após a cirurgia
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A relação entre ctDNA% e sobrevivência livre de doença à distância (SLDD)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a cirurgia
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Para determinar a abundância fracionada de ADN tumoral circulante pré-operatório (ctDNA%) e as características prognósticas de ctDNA% relacionadas com recidiva precoce e sobrevivência livre de doença radiológica
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Desde a inscrição até 12 meses após a cirurgia
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A relação entre assinatura genética de mau prognóstico (TP53 e/ou PTEN) e/ou alterações de reparação de danos no ADN e sobrevivência livre de doença à distância (DDFS)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a cirurgia
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Para determinar se as mutações em TP53, PTEN e reparação do dano do ADN estão associadas à sobrevivência livre de metástases distantes precoce
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Desde a inscrição até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-18163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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