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Rilevazione della Malattia Residua Minima Post-prostatectomia (MiRaDE)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio Pilota per la Rilevazione della Malattia Residua Minima Post-prostatectomia e della Ricorrenza Precoce della Malattia nel DNA Tumorale Circolante per Guidare la Futura Terapia Adiuvante nei Pazienti con Cancro alla Prostata ad Alto Rischio (MiRaDE)

L'obiettivo clinico di questo studio pilota è determinare se la rilevazione della malattia residua minima (MRD) nel carcinoma prostatico ad alto rischio, utilizzando un pannello personalizzato di DNA tumorale circolante specifico per la prostata (ctDNA), possa portare a una previsione più ottimale della recidiva della malattia dopo la prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 18 anni;

  • Tumore della prostata ad alto rischio, definito come:

    1. Tumore della prostata localizzato ad alto rischio, con livello di PSA >20 ng/mL, punteggio di Gleason 8-10 (grado ISUP 4/5) alle biopsie prostatiche, o iT3a (basato su risonanza magnetica multiparametrica della prostata); oppure
    2. Tumore della prostata localmente avanzato ad alto rischio, con qualsiasi livello di PSA, qualsiasi punteggio di Gleason/grado ISUP, iT3b-4 (basato su risonanza magnetica multiparametrica della prostata) o iN1 (basato su imaging PET/CT PSMA);
  • Pianificazione per prostatectomia radicale robot-assistita;
  • Disponibilità a dare il consenso a entrambe le schede informative del paziente riguardanti la biobanca di tessuti e liquidi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni rilevanti che potrebbero limitare il follow-up clinico o la raccolta di sangue, come valutato dal medico includente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio

I pazienti inclusi avranno:

  1. Tumore della prostata localizzato ad alto rischio, con livello di PSA >20 ng/mL, punteggio di Gleason 8-10 (grado ISUP 4/5) nelle biopsie prostatiche, o iT3a (basato sulla risonanza magnetica multi-parametrica della prostata); oppure
  2. Tumore della prostata localmente avanzato ad alto rischio, con qualsiasi livello di PSA, qualsiasi punteggio di Gleason/grado ISUP, iT3b-4 (basato sulla risonanza magnetica multi-parametrica della prostata) o iN1 (basato su imaging PSMA PET/CT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio in cui la malattia minima residua (MRD) rilevata dal ctDNA supera il 15%
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 settimane post-operatorie
Per determinare la proporzione di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio con malattia residua minima (MRD) rilevata dal ctDNA a sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Dall'arruolamento a 6 settimane post-operatorie
La relazione tra sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) <12 mesi e pazienti con malattia minima residua (MRD) positiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi postoperatori
Per determinare il rischio di recidiva precoce (sopravvivenza libera da malattia a distanza radiologica entro dodici mesi dalla prostatectomia) nei pazienti con e senza malattia minima residua (MRD) rilevata tramite ctDNA
Dall'arruolamento a 12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) e i pazienti positivi al ctDNA a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi postoperatori
Per determinare la proporzione di HR-PCa con recidiva precoce rilevata da ctDNA a 12 settimane postoperatorie
Dall'arruolamento a 12 mesi postoperatori
La relazione tra ctDNA% e la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi post-operatori
Per determinare l'abbondanza frazionaria del ctDNA preoperatorio (ctDNA%) e le caratteristiche prognostiche del ctDNA% relative alla recidiva precoce e alla sopravvivenza libera da malattia radiologica
Dall'arruolamento a 12 mesi post-operatori
La relazione tra la firma genica di prognosi sfavorevole (TP53 e/o PTEN) e/o le alterazioni della riparazione del danno al DNA e la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi postoperatori
Per determinare se le mutazioni in TP53, PTEN e nel meccanismo di riparazione del danno al DNA siano associate alla sopravvivenza libera da metastasi a distanza precoce
Dall'arruolamento a 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maxima Medical Center
Canisius-Wilhelmina Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-18163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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