Detección de Enfermedad Residual Mínima Post-prostatectomía (MiRaDE)
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estudio Piloto para la Detección de Enfermedad Residual Mínima Post-prostatectomía y Recurrencia Temprana de la Enfermedad en ADN Tumoral Circulante para Guiar la Terapia Adyuvante Futura en Pacientes con Cáncer de Próstata de Alto Riesgo (MiRaDE)
El objetivo clínico de este estudio piloto es determinar si la detección de enfermedad residual mínima (ERM) en el cáncer de próstata de alto riesgo, mediante un panel personalizado de ADN tumoral circulante específico de próstata (ADNtc), puede conducir a una predicción más óptima de la recurrencia de la enfermedad tras la prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Prosper Prostate Cancer Clinics
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Contacto:
- Niven Mehra, MD, PhD
- Correo electrónico: Niven.Mehra@radboudumc.nl
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Contacto:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 24 365 8961
- Correo electrónico: m.vanderdoelen@cwz.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 años o más;
Cáncer de próstata de alto riesgo, definido como:
- Cáncer de próstata localizado de alto riesgo, con nivel de PSA >20 ng/mL, puntuación de Gleason 8-10 (grado ISUP 4/5) en biopsias de próstata, o iT3a (basado en resonancia magnética multiparamétrica de la próstata); o
- Cáncer de próstata localmente avanzado de alto riesgo, con cualquier nivel de PSA, cualquier puntuación de Gleason/grado ISUP, iT3b-4 (basado en resonancia magnética multiparamétrica de la próstata) o iN1 (basado en imágenes de PSMA PET/CT);
- Programado para prostatectomía radical asistida por robot;
- Disposición a consentir ambas hojas de información del paciente sobre biobanco de tejidos y líquidos.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones relevantes que puedan limitar el seguimiento clínico o la extracción de sangre, según evaluación del médico que incluye.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer de próstata localizado de alto riesgo o cáncer de próstata localmente avanzado de alto riesgo
Los pacientes incluidos deberán tener:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo en los que la enfermedad residual mínima (ERM) detectada por ADNct supera el 15%
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la operación
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Para determinar la proporción de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo con enfermedad residual mínima (ERM) detectada por ADN tumoral circulante (ADNtc) seis semanas después de la operación
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Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la operación
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La relación entre la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) <12 meses y los pacientes con enfermedad residual mínima (MRD) positiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la operación
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Para determinar el riesgo de recaída temprana (supervivencia libre de enfermedad a distancia radiológica dentro de los doce meses posteriores a la prostatectomía) en pacientes con y sin enfermedad residual mínima (ERM) detectada por ADNtc
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED) y los pacientes con ADNct positivo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 12 meses postoperatorios
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Para determinar la proporción de HR-PCa con recidiva temprana detectada por ADNtc a las 12 semanas postoperatorias
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Desde la inclusión hasta los 12 meses postoperatorios
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La relación entre el porcentaje de ADN tumoral circulante (ctDNA) y la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la operación
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Para determinar la abundancia fraccional de ADN tumoral circulante preoperatorio (ctDNA%) y las características pronósticas del ctDNA% relacionadas con la recaída temprana y la supervivencia libre de enfermedad radiológica
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la operación
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La relación entre la firma génica de mal pronóstico (TP53 y/o PTEN) y/o alteraciones en la reparación del daño del ADN y la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postoperatorios
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Para determinar si las mutaciones en TP53, PTEN y la reparación del daño del ADN están asociadas con la supervivencia temprana libre de metástasis a distancia
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Desde la inscripción hasta los 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-18163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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