Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van minimaal resterende ziekte na prostatectomie (MiRaDE)

31 december 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Pilotstudie voor de detectie van minimaal residu ziekten post-prostatectomie en vroege ziekterecidief in circulerend tumordna om toekomstige adjuvante therapie te begeleiden bij hoog-risico prostaatkankerpatiënten (MiRaDE)

Het klinische doel van deze pilotstudie is te bepalen of detectie van minimaal residuaal ziekte (MRD) bij hoog-risicoprostatekanker, met behulp van een op maat gemaakt prostaat-specifiek circulerend tumordna (ctDNA)-panel, kan leiden tot een optimaalere voorspelling van ziekterecidief na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoog-risico prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 18 jaar of ouder;

  • Hoog-risico prostaatkanker, gedefinieerd als:

    1. Hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker, met PSA-waarde >20 ng/mL, Gleason-score 8-10 (ISUP-graad 4/5) bij prostaatbiopten, of iT3a (gebaseerd op multi-parametrische MRI van de prostaat); of
    2. Hoog-risico lokaal gevorderde prostaatkanker, met elke PSA-waarde, elke Gleason-score/ISUP-graad, iT3b-4 (gebaseerd op multi-parametrische MRI van de prostaat) of iN1 (gebaseerd op PSMA PET/CT-beeldvorming);
  • Gepland voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie;
  • Bereidheid om toestemming te geven voor beide patiënteninformatiebladen met betrekking tot weefsel- en vloeibare biobanking.

Exclusiecriteria:

  • Relevante contra-indicaties die de klinische follow-up of bloedafname kunnen beperken, zoals beoordeeld door de includerende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker of hoog-risico lokaal gevorderde prostaatkanker

Patiënten die worden geïncludeerd, zullen hebben:

  1. Hoogrisico gelokaliseerde prostaatkanker, met een PSA-niveau >20 ng/mL, Gleason-score 8-10 (ISUP-graad 4/5) bij prostaatbiopten, of iT3a (gebaseerd op multi-parametrische MRI van de prostaat); of
  2. Hoogrisico lokaal gevorderde prostaatkanker, met elk PSA-niveau, elke Gleason-score/ISUP-graad, iT3b-4 (gebaseerd op multi-parametrische MRI van de prostaat) of iN1 (gebaseerd op PSMA PET/CT-beeldvorming).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van hoog-risico prostaatkankerpatiënten waarbij ctDNA-gedetecteerde minimaal residuele ziekte (MRD) 15% overschrijdt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken postoperatief
Om het aandeel te bepalen van patiënten met hoog-risico prostaatkanker met ctDNA-gedetecteerde minimale restziekte (MRD) zes weken postoperatief
Van inschrijving tot 6 weken postoperatief
De relatie tussen ziektevrije overleving op afstand (DDFS) <12 maanden en minimale residuele ziekte (MRD) positieve patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden postoperatief
Om het risico op vroege terugval (radiologische ziektevrije overleving op afstand binnen twaalf maanden na prostatectomie) te bepalen bij patiënten met en zonder ctDNA-gedetecteerde minimale restziekte (MRD)
Van inschrijving tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen verre ziektevrije overleving (DDFS) en 12-weken ctDNA-positieve patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden postoperatief
Om het aandeel van HR-PCa met ctDNA-gedetecteerde vroege terugval 12 weken postoperatief te bepalen
Van inschrijving tot 12 maanden postoperatief
De relatie tussen ctDNA% en ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden postoperatief
Om de preoperatieve ctDNA-fractionele abundantie (ctDNA%) en de prognostische kenmerken van ctDNA% in verband met vroege terugval en radiologische ziektevrije overleving te bepalen
Van inschrijving tot 12 maanden postoperatief
De relatie tussen een slechte prognostische genensignatuur (TP53 en/of PTEN) en/of DNA-schadeherstelalteraties en verre ziektevrije overleving (DDFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden postoperatief
Om te bepalen of mutaties in TP53, PTEN en DNA-schadeherstel geassocieerd zijn met vroege uitzaaiing-vrije overleving op afstand
Van inschrijving tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maxima Medical Center
Canisius-Wilhelmina Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-18163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren