Deteksjon av minimal rest-sykdom etter prostatektomi (MiRaDE)
31. desember 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Pilotstudie for påvisning av minimal residual sykdom etter prostatektomi og tidlig sykdomstilbakefall i sirkulerende tumor-DNA for å veilede fremtidig adjuvant terapi hos høyrisikoprosstatkreftpasienter (MiRaDE)
Den kliniske målet for denne pilotstudien er å avgjøre om påvisning av minimal resterende sykdom (MRD) ved høyrisiko prostatakreft, ved bruk av et tilpasset panel for prostata-spesifikt sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), kan føre til mer optimal prediksjon av sykdomsgjenvækst etter radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Prosper Prostate Cancer Clinics
-
Ta kontakt med:
- Niven Mehra, MD, PhD
- E-post: Niven.Mehra@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 24 365 8961
- E-post: m.vanderdoelen@cwz.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høyrisikoprostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 18 år eller eldre;
Høyrisiko prostatakreft, definert som:
- Høyrisiko lokalisert prostatakreft, med PSA-nivå >20 ng/mL, Gleason score 8-10 (ISUP grad 4/5) ved prostata biopsier, eller iT3a (basert på multi-parametrisk MRI av prostata); eller
- Høyrisiko lokalt avansert prostatakreft, med hvilket som helst PSA-nivå, hvilken som helst Gleason score/ISUP grad, iT3b-4 (basert på multi-parametrisk MRI av prostata) eller iN1 (basert på PSMA PET/CT bilde);
- Planlagt for robotassistert radikal prostatektomi;
- Villighet til å samtykke til både pasientinformasjonsark vedrørende vevs- og væskebiobank.
Eksklusjonskriterier:
- Relevante kontraindikasjoner som kan begrense klinisk oppfølging eller blodprøvetaking, som vurdert av inkluderende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høyrisiko lokaliseret prostatakreft eller høyrisiko lokalt avansert prostatakreft
Inkluderte pasienter vil ha:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med høyt risiko prostatakreft hvor ctDNA-påvist minimal residual sykdom (MRS) overstiger 15%
Tidsramme: Fra inkludering til 6 uker postoperativt
|
For å bestemme andelen pasienter med høyrisiko prostatakreft med ctDNA-detektert minimal residual sykdom (MRD) seks uker postoperativt
|
Fra inkludering til 6 uker postoperativt
|
|
Forholdet mellom fjernt sykdomsfri overlevelse (DDFS) <12 måneder og minimal restsyndom (MRD) positive pasienter
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder postoperativt
|
For å bestemme risikoen for tidlig tilbakefall (radiologisk fjern sykdomsfri overlevelse innen tolv måneder etter prostatektomi) hos pasienter med og uten ctDNA-påvist minimal resterende sykdom (MRD)
|
Fra inkludering til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom fjernt sykdomsfri overlevelse (DDFS) og 12-ukers ctDNA-positive pasienter
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder postoperativt
|
For å fastslå andelen HR-PCa med ctDNA-påvist tidlig tilbakefall 12 uker postoperativt
|
Fra inkludering til 12 måneder postoperativt
|
|
Forholdet mellom ctDNA% og fjerndiseasefri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder postoperativt
|
For å bestemme preoperativ ctDNA fraksjonell abundans (ctDNA%) og de prognostiske egenskapene til ctDNA% knyttet til tidlig tilbakefall og radiologisk sykdomsfri overlevelse
|
Fra inkludering til 12 måneder postoperativt
|
|
Sammenhengen mellom dårlig prognose-gen-signatur (TP53 og/eller PTEN) og/eller DNA-skadereparasjonsendringer og fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder postoperativt
|
For å avgjøre om mutasjoner i TP53, PTEN og DNA-skadereparasjon er assosiert med tidlig fjerndistanse-metastasefri overlevelse
|
Fra inkludering til 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-18163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .