Detekce minimální reziduální choroby po prostatektomii (MiRaDE)
31. prosince 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Pilotní studie pro detekci minimální reziduální choroby po prostatektomii a časné recidivy onemocnění v cirkulující nádorové DNA pro vedení budoucí adjuvantní terapie u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (MiRaDE)
Klinickým cílem této pilotní studie je zjistit, zda detekce minimální reziduální choroby (MRD) u vysoce rizikového karcinomu prostaty, s využitím vlastního panelu prostaticky specifické cirkulující tumorové DNA (ctDNA), může vést k optimálnější predikci recidivy onemocnění po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Prosper Prostate Cancer Clinics
-
Kontakt:
- Niven Mehra, MD, PhD
- E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 24 365 8961
- E-mail: m.vanderdoelen@cwz.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 let nebo starší;
Vysoce rizikový karcinom prostaty, definovaný jako:
- Vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty s hladinou PSA >20 ng/mL, Gleasonovým skóre 8-10 (stupeň ISUP 4/5) při biopsii prostaty nebo iT3a (na základě multiparametrického MRI prostaty); nebo
- Vysoce rizikový lokálně pokročilý karcinom prostaty s jakoukoliv hladinou PSA, jakýmkoliv Gleasonovým skóre/stupněm ISUP, iT3b-4 (na základě multiparametrického MRI prostaty) nebo iN1 (na základě PSMA PET/CT zobrazení);
- Naplánovaná roboticky asistovaná radikální prostatektomie;
- Souhlas s oběma informačními listy pro pacienty týkající se biobankování tkání a tekutin.
Kritéria vyloučení:
- Relevantní kontraindikace, které mohou omezit klinické sledování nebo odběr krve, podle posouzení zahrnujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce riziková lokalizovaná rakovina prostaty nebo vysoce riziková lokálně pokročilá rakovina prostaty
Zahrnutí pacienti budou mít:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u kterých je detekováno minimální reziduální onemocnění (MRD) pomocí ctDNA vyšší než 15 %
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po operaci
|
Pro určení podílu pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) detekovaným ctDNA šest týdnů po operaci
|
Od zařazení do 6 týdnů po operaci
|
|
Vztah mezi vzdáleným bezpříznakovým přežitím (DDFS) <12 měsíců a pacienty s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po operaci
|
Pro stanovení rizika časného relapsu (radiologicky vzdálené onemocnění bez progrese do dvanácti měsíců po prostatektomii) u pacientů s detekovatelnou minimální reziduální chorobou (MRD) pomocí ctDNA a bez ní
|
Od zápisu do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi vzdáleným přežitím bez onemocnění (DDFS) a pacienty s pozitivním ctDNA po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po operaci
|
Pro stanovení podílu HR-PCa s časným relapsem detekovaným ctDNA 12 týdnů po operaci
|
Od zařazení do 12 měsíců po operaci
|
|
Vztah mezi ctDNA% a vzdáleným onemocněním bez přežití (DDFS)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po operaci
|
K určení preoperační frakční abundance ctDNA (ctDNA%) a prognostických charakteristik ctDNA% souvisejících s časným relapsem a radiologickým přežitím bez onemocnění
|
Od zápisu do 12 měsíců po operaci
|
|
Vztah mezi prognosticky nepříznivým genovým podpisem (TP53 a/nebo PTEN) a/nebo alteracemi opravy poškození DNA a vzdáleným onemocněním bez přežití (DDFS)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po operaci
|
K určení, zda jsou mutace v TP53, PTEN a opravě poškození DNA spojeny s časným přežitím bez vzdálených metastáz
|
Od zápisu do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-18163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .