Выявление минимальной остаточной болезни после простатэктомии (MiRaDE)
31 декабря 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Пилотное исследование по выявлению минимальной остаточной болезни после простатэктомии и раннего рецидива заболевания в циркулирующей ДНК опухолевых клеток для определения будущей адъювантной терапии у пациентов с высокорисковым раком предстательной железы (MiRaDE)
Клинической целью данного пилотного исследования является определение того, может ли обнаружение минимальной остаточной болезни (МОБ) при высокорисковом раке предстательной железы с использованием специально разработанной панели для определения простат-специфической циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) привести к более оптимальному прогнозированию рецидива заболевания после радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Prosper Prostate Cancer Clinics
-
Контакт:
- Niven Mehra, MD, PhD
- Электронная почта: Niven.Mehra@radboudumc.nl
-
Контакт:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Номер телефона: +31 24 365 8961
- Электронная почта: m.vanderdoelen@cwz.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с высокорисковым раком предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18 лет и старше;
Высокий риск рака предстательной железы, определяемый как:
- Высокий риск локализованного рака предстательной железы, с уровнем ПСА >20 нг/мл, оценкой по Глисону 8-10 (степень ISUP 4/5) при биопсии предстательной железы или iT3a (на основе мультипараметрической МРТ предстательной железы); или
- Высокий риск местно-распространенного рака предстательной железы, с любым уровнем ПСА, любой оценкой по Глисону/степенью ISUP, iT3b-4 (на основе мультипараметрической МРТ предстательной железы) или iN1 (на основе ПСМА ПЭТ/КТ визуализации);
- Запланирована робот-ассистированная радикальная простатэктомия;
- Готовность дать согласие на оба информационных листа для пациентов относительно тканевого и жидкого биобанкирования.
Критерии исключения:
- Соответствующие противопоказания, которые могут ограничить клиническое наблюдение или сбор крови, по оценке включающего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Локализованный рак предстательной железы высокого риска или местно-распространенный рак предстательной железы высокого риска
Включенные пациенты будут иметь:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с высоким риском рака простаты, у которых минимальная остаточная болезнь (МОБ), выявленная с помощью циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), превышает 15%
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 недель после операции
|
Для определения доли пациентов с высоким риском рака предстательной железы, у которых через шесть недель после операции обнаруживается минимальная остаточная болезнь (МОБ) с помощью циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
|
От момента включения в исследование до 6 недель после операции
|
|
Связь между дистанционной безрецидивной выживаемостью (DDFS) <12 месяцев и пациентами с положительным минимальным остаточным заболеванием (MRD)
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после операции
|
Для определения риска раннего рецидива (рентгенологически подтверждённая выживаемость без отдалённых метастазов в течение двенадцати месяцев после простатэктомии) у пациентов с детектируемой по ctDNA минимальной остаточной болезнью (МОБ) и без неё
|
От регистрации до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между отдаленной выживаемостью без заболевания (ОВБЗ) и пациентами с положительным результатом циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) через 12 недель
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после операции
|
Для определения доли HR-PCa с ранним рецидивом, выявленным по ctDNA, через 12 недель после операции
|
От момента включения в исследование до 12 месяцев после операции
|
|
Связь между ctDNA% и выживаемостью без отдаленных метастазов (DDFS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после операции
|
Для определения предоперационной доли циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК%) в плазме и прогностических характеристик цтДНК%, связанных с ранним рецидивом и рентгенологически подтверждённой выживаемостью без прогрессирования заболевания
|
От момента включения в исследование до 12 месяцев после операции
|
|
Взаимосвязь между неблагоприятным прогностическим генным сигнатурой (TP53 и/или PTEN) и/или изменениями в репарации повреждений ДНК и безрецидивной выживаемостью при отдалённых метастазах (DDFS)
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев после операции
|
Чтобы определить, связаны ли мутации в TP53, PTEN и репарации повреждений ДНК с ранней выживаемостью без отдаленных метастазов
|
От включения в исследование до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-18163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .