Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej po prostatektomii (MiRaDE)
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Badanie pilotażowe wykrywania minimalnej choroby resztkowej po prostatektomii i wczesnego nawrotu choroby w krążącym DNA nowotworowym w celu ukierunkowania przyszłej terapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka (MiRaDE)
Celem klinicznym tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy wykrywanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) w wysokim ryzyku raka prostaty, z wykorzystaniem spersonalizowanego panelu krążącego DNA nowotworowego specyficznego dla prostaty (ctDNA), może prowadzić do bardziej optymalnego przewidywania nawrotu choroby po radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Prosper Prostate Cancer Clinics
-
Kontakt:
- Niven Mehra, MD, PhD
- E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 24 365 8961
- E-mail: m.vanderdoelen@cwz.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wysokim ryzykiem raka prostaty
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy;
Wysokie ryzyko raka prostaty, zdefiniowane jako:
- Wysokie ryzyko miejscowo ograniczonego raka prostaty, z poziomem PSA >20 ng/mL, wynik Gleason 8-10 (stopień ISUP 4/5) w biopsjach prostaty lub iT3a (na podstawie wieloparametrycznego MRI prostaty); lub
- Wysokie ryzyko miejscowo zaawansowanego raka prostaty, z dowolnym poziomem PSA, dowolnym wynikiem Gleason/stopniem ISUP, iT3b-4 (na podstawie wieloparametrycznego MRI prostaty) lub iN1 (na podstawie obrazowania PSMA PET/CT);
- Planowana robotowo wspomagana radykalna prostatektomia;
- Gotowość do wyrażenia zgody na obie karty informacyjne dla pacjenta dotyczące bankowania tkanek i płynów.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne przeciwwskazania, które mogą ograniczać obserwację kliniczną lub pobieranie krwi, ocenione przez lekarza włączającego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowany rak prostaty lub wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowany rak prostaty
Włączani pacjenci będą mieli:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, u których minimalna choroba resztkowa (MRD) wykryta w ctDNA przekracza 15%
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
Aby określić odsetek pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty z wykrytym minimalnym stanem resztkowym (MRD) w ctDNA sześć tygodni po operacji
|
Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
|
|
Zależność pomiędzy odległym przeżyciem bez choroby (DDFS) <12 miesięcy a pacjentami z dodatnim minimalnym stanem resztkowym (MRD)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy po operacji
|
W celu określenia ryzyka wczesnego nawrotu (radiologicznego przeżycia wolnego od choroby odległej w ciągu dwunastu miesięcy po prostatektomii) u pacjentów z i bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) wykrytej za pomocą ctDNA
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między odległym przeżyciem bez choroby (DDFS) a pacjentami z dodatnim wynikiem ctDNA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po operacji
|
Aby określić odsetek HR-PCa z wczesnym nawrotem wykrytym w ctDNA w 12 tygodni po operacji
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zależność między ctDNA% a odległym przeżyciem bez choroby (DDFS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy po operacji
|
W celu określenia przedoperacyjnej frakcyjnej obfitości ctDNA (ctDNA%) oraz charakterystyk prognostycznych ctDNA% związanych z wczesnym nawrotem i radiologicznym przeżyciem bez choroby
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy po operacji
|
|
Związek między niekorzystnym podpisem genowym (TP53 i/lub PTEN) i/lub zaburzeniami naprawy uszkodzeń DNA a odległym przeżyciem bez choroby (DDFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po operacji
|
Aby określić, czy mutacje w genach TP53, PTEN oraz naprawie uszkodzeń DNA są związane z wczesnym przeżyciem bez odległych przerzutów
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-18163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .