Minimaalisen jäännöstaudin havaitseminen prostatektomian jälkeen (MiRaDE)
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Pilottitutkimus minimaalisen jäämäsairauden havaitsemiseksi prostatektomian jälkeen ja varhaisen sairausrelapsin havaitsemiseksi kiertävästä kasvain-DNA:sta tulevan adjuvanssihoidon ohjaamiseksi korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla (MiRaDE)
Tämän pilottitutkimuksen kliininen tavoite on selvittää, voidaanko korkean riskin eturauhassyövän minimaalisen jäämäsairauden (MRD) havaitseminen, käyttäen räätälöityä eturauhasepäkohtaista kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) paneelia, johtaa optimaalisempaan ennustamiseen sairauden uusiutumisesta radikaalin prostatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Prosper Prostate Cancer Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Niven Mehra, MD, PhD
- Sähköposti: Niven.Mehra@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 24 365 8961
- Sähköposti: m.vanderdoelen@cwz.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies, 18-vuotias tai vanhempi;
Korkean riskin eturauhassyöpä, määritelty seuraavasti:
- Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, jossa PSA-taso >20 ng/mL, Gleason-pisteet 8–10 (ISUP-luokka 4/5) eturauhaskoepaloissa tai iT3a (perustuen eturauhasen moniparametriseen MRI-kuvantumiseen); tai
- Korkean riskin paikallisesti edistynyt eturauhassyöpä, jossa mikä tahansa PSA-taso, mikä tahansa Gleason-pisteet/ISUP-luokka, iT3b-4 (perustuen eturauhasen moniparametriseen MRI-kuvantumiseen) tai iN1 (perustuen PSMA PET/CT-kuvantumiseen);
- Aikataulutettu robottiassistoidulle radikaalille prostatektomialle;
- Halukkuus suostumaan molempiin potilastietolappuihin kudoksen ja nestemäisen näytteenoton biopankkitoiminnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat vasta-aiheet, jotka voivat rajoittaa kliinistä seurantaa tai verinäytteenottoa, mukaanottavan lääkärin arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin paikallistunut eturauhassyöpä tai korkean riskin paikallisesti edistynyt eturauhassyöpä
Sisällytetyillä potilailla on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden osuus, joissa ctDNA:lla havaittu minimaalinen jäännöstauti (MRD) ylittää 15 %
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Selvittää, mikä osuus korkean riskin eturauhassyövän potilaista on ctDNA:lla havaittua minimaalista jäännössairautta (MRD) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rekrytoinnista 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Yhteys kaukaisen tautivapaan selviytymisen (DDFS) <12 kuukauden ja minimaalisen jäännöstaudin (MRD) positiivisten potilaiden välillä
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Selvittää varhaisten relapsien riski (radiologinen etätautiin vapaa selviytyminen kahdentoista kuukauden kuluessa prostatektomiasta) potilailla, joilla on ja joilla ei ole ctDNA:lla havaittua minimaalista jäännöstautia (MRD)
|
Osallistujien valinnasta 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisen taudin vapaan selviytymisen (DDFS) ja 12 viikon ctDNA-positiivisten potilaiden välinen suhde
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määrittää HR-PCa:n osuus, jolla ctDNA:lla havaittu varhainen relapsi 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rekrytoinnista 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ctDNA%:n ja etätaudin vapaan elossaolon (DDFS) välinen suhde
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Määrittää ennen leikkausta otetun ctDNA:n murto-osuuden (ctDNA%) sekä ctDNA%:n ennusteelliset ominaisuudet varhaisen uusiutumisen ja radiologisen sairaudettoman selviytymisen suhteen
|
Rekrytoinnista 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Huonon ennusteen geeniprofiilin (TP53 ja/tai PTEN) ja/tai DNA-vaurioiden korjausmuutosten ja etätaudin vapaan selviytymisen (DDFS) välinen suhde
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Selvittää, liittyvätkö TP53:n, PTEN:n ja DNA-vaurion korjauksen mutaatiot varhaiseen etämetastaasin vapaaseen selviytymiseen
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-18163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .