フルキニチニブとトラスツズマブおよびXELOX併用によるHER2陽性進行胃癌患者に対する第一選択治療
2025年12月30日 更新者：Henan Cancer Hospital
FruquintinibとTrastuzumabおよびXELOX併用によるHER2陽性進行胃または胃食道接合部腺癌患者への第一選択治療：非盲検、単群、単一施設での第Ib／II相臨床試験
この研究は、HER2陽性進行性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌に対する第一選択治療として、フルキニチニブプラストラツズマブおよびXELOXの安全性と有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huifang Lv
- 電話番号：8618639027635
- メール：zlyylvhf1859@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、210000
- 募集
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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コンタクト：
- Huifang Lv
- 電話番号：18639027635
- メール：zlyylvhf1859@zzu.edu.cn
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主任研究者：
- Huifang Lv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 本研究を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名した者；
- 18歳～75歳（18歳および75歳を含む）；
- 病理学的に確定された進行性胃がんまたは胃食道接合部腺がん；
- 転移性疾患に対する過去の抗腫瘍治療歴がない；
- HER2陽性；
- Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) performance statusが0～1；
- 予後余命が3か月以上；
- RECIST version 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変を有する；
主要臓器の機能が以下の要件を満たしていること（登録前14日以内に血液成分および細胞増殖因子の使用を認めない）：
- 好中球絶対数≧1.5×109/L；
- 血小板数≧100×109/L；
- ヘモグロビン≧90g/L；
- 総ビリルビン＜1.5×ULN；
- ALTおよび/またはAST＜1.5×ULN；
- 血清クレアチニン（Cr）＜1.5×ULN；
- 内生クレアチニンクリアランス≧50ml/min；
- 妊娠可能年齢の女性患者は有効な避妊措置を講じていること；
- 良好なコンプライアンスを有し、追跡調査に協力できる。
除外基準：
- 研究計画または研究手順に従わない者；
- 血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤、化学療法または免疫チェックポイント阻害剤による既往治療歴がある者；
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある者（根治手術後の皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）；
- 症状のある中枢神経系転移または脳転移の既知の存在；
- 登録前4週間以内に自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある者；
- 同種骨髄移植または臓器移植を既往に受けた者；
- コントロール不良の悪性腹水（研究者が判断する利尿薬または穿刺でコントロールできない腹水と定義）；
- 研究治療開始前6か月以内に発生した不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患；
- 試験薬またはその添加物のいずれかにアレルギーがある被験者；
- 登録前4週間以内に他の国内未承認または未販売薬の臨床試験に参加し、対応する試験薬治療を受けた者；
- 国際標準化比（INR）＞1.5または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）＞1.5×ULN；
- 研究者が臨床的に有意な電解質異常を確認した者；
- 登録前薬物でコントロールできない高血圧（収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHgと定義）；
- 登録前にコントロール不良の糖尿病が存在した者（正式治療後の空腹時血糖濃度≧CTCAE grade 2）；
- 登録前に薬物吸収に影響を与える疾患または状態がある、または患者がフルキニチニブを経口摂取できない者；
- 登録前に研究者が判断する胃・十二指腸活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、非切除腫瘍の活動性出血、または消化管出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態などの胃腸疾患；
- 登録前3か月以内に有意な出血傾向の証拠または既往歴がある患者（3か月以内の出血＞30 mL、吐血、便血、血便）、喀血（4週間以内に新鮮血＞5 mL）、または12か月以内に血栓塞栓症（脳卒中イベントおよび/または一過性脳虚血発作を含む）を有した者；
- 登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重症/不安定狭心症、または冠動脈バイパス術を含むがこれらに限定されない臨床的に有意な心血管疾患；うっ血性心不全のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類＞Grade 2；薬物治療を要する心室性不整脈；左室駆出率（LVEF）＜50%；
- 登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重症/不安定狭心症、または冠動脈バイパス術を含むがこれらに限定されない臨床的に有意な心血管疾患；うっ血性心不全のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類＞Grade 2；薬物治療を要する心室性不整脈；左室駆出率（LVEF）＞50%；
- 従前の抗がん療法によるCTCAE v5.0 grade 1を超える未軽減の毒性（脱毛、リンパ球減少症、およびオキサリプラチンによるgrade≦2の神経毒性を除く）；
- 妊娠中（投薬前妊娠検査陽性）または授乳中の女性；
- 登録前14日以内に輸血療法、血液製剤および造血因子（アルブミン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）など）を受けた者；
- 研究者の判断により、患者が試験薬の使用に適さない医学的状態または状態を合理的に疑う、または研究結果の解釈に影響を与える、または患者を高リスクにさらす臨床的に有意な代謝異常、身体異常または検査異常を有するその他の医学的状態（例：発作を有し治療を要する状態）；
- 尿検査で尿蛋白≧2+を示し、24時間尿蛋白量＞1.0g；
- 合併症により免疫抑制剤の長期投与または全身的または局所的な免疫抑制コルチコステロイドの使用（＞10mg/日のプレドニゾンまたは他の治療用ホルモン）を必要とする者；
- 研究者が研究参加に適さないと判断するその他の条件を患者が有していると考える者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルキニチニブ＋トラスツズマブ + XELOX
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第Ib相：フルキンチニブ（3+3用量漸増設計）：L1: 2 mg/日、L2: 3 mg/日、L3: 4 mg/日、1日1回経口投与、D1-14、3週間毎；XELOXレジメン：オキサリプラチン：130 mg/m²、2時間持続静脈内投与、D1、3週間毎；カペシタビン：1000 mg/m²、1日2回、D1-D14、3週間毎；トラスツズマブ：初回投与量8 mg/kg、その後維持投与量6 mg/kg、静脈内投与、D1、3週間毎；第II相：フルキンチニブ：RP2D；XELOXレジメン：オキサリプラチン：130 mg/m²、2時間持続静脈内投与、D1、3週間毎；カペシタビン：1000 mg/m²、1日2回、D1-D14、3週間毎；トラスツズマブ：初回投与量8 mg/kg、その後維持投与量6 mg/kg、静脈内投与、D1、3週間毎。
併用療法6-8サイクル後、トラスツズマブ＋フルキンチニブ＋カペシタビンによる維持療法を疾患進行、死亡または耐容不能な毒性発現まで継続した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最大3年
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PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されました。
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最大3年
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推奨第2相投与量（RP2D）
時間枠：最初の治療サイクルが完了したとき（約21日）
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フルキニチニブの推奨第2相用量を、用量制限毒性（DLT）に基づいて決定するため。
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最初の治療サイクルが完了したとき（約21日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：最大3年
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OSは、ランダム化の日付から、あらゆる原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最大3年
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ORR
時間枠：最大3年
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ORRは、抵抗v1.1あたりの完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な応答を持つ患者の割合として定義されます。
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最大3年
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DCR
時間枠：最大3年
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DCRは、完全または部分反応が確認された、または耐性v1.1あたりの安定した疾患（CR + PR + SD）の全体的な全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されます。
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最大3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：最大3年間
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PD-L1、CD-47B、HER2発現および免疫細胞浸潤と臨床転帰との相関を調査する。
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最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huifang Lv、Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。