HER2 양성 진행성 위암 환자에서 프루퀴니티닙과 트라스투주맙 및 XELOX 병용요법을 1차 치료로 사용

포함 기준:

• 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 자;
• 18~75세(18세 및 75세 포함);
• 병리학적으로 확인된 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종;
• 전이성 질환에 대한 이전 항암 치료 경험이 없는 자;
• HER2 양성;
• 동부종양학협력그룹(ECOG) 활동 상태 점수 0-1;
• 기대 수명 ≥ 3개월;
• RECIST 버전 1.1 기준 측정 가능한 병소가 적어도 1개 이상 있는 자;

• 중요 장기 기능이 다음 요건을 충족하는 자 (등록 14일 전 혈액 성분 및 세포 성장 인자 투여 금지):

  • 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L;
  • 혈소판 ≥100×109/L;
  • 혈색소 ≥90g/L;
  • 총 빌리루빈 < 1.5 ULN;
  • ALT 및/또는 AST < 1.5 ULN;
  • 혈청 크레아티닌(Cr) <1.5×ULN;
  • 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min;
• 가임기 여성 환자는 효과적인 피임 조치를 취해야 함;
• 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조하는 자.

제외 기준:

• 연구 계획서 또는 연구 절차를 준수하지 못하는 자;
• 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 억제제, 화학요법 또는 면역관문억제제 이전 치료 경험이 있는 자;
• 근치적 수술 후 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고, 지난 5년 이내 다른 악성종양 병력이 있는 자;
• 증상성 중추신경계 전이 또는 뇌전이가 알려진 자;
• 등록 4주 이내 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 자;
• 이전 동종 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 자;
• 조절되지 않는 악성 복수 (연구자의 판단에 따라 이뇨제 또는 천자로 조절할 수 없는 복수로 정의);
• 연구 치료 시작 6개월 이내 발생한 불안정형 협심증 또는 심근경색을 포함한 중증 심혈관 질환;
• 연구용 의약품 또는 그 보조제에 알레르기가 있는 대상자;
• 등록 4주 이내 국내 미승인 또는 미판매 약물 임상시험에 참여하고 해당 실험용 약물 치료를 받은 자;
• 국제표준화비율(INR) >1.5 또는 부분트롬보플라스틴시간(APTT) >1.5×ULN;
• 연구자가 임상적으로 유의한 전해질 이상을 확인한 자;
• 등록 전 약물로 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의);
• 등록 전 조절되지 않는 당뇨병이 있는 자 (정규 치료 후 공복 혈당 농도 ≥CTCAE 등급 2);
• 등록 전 약물 흡수에 영향을 미치는 질환이나 상태가 있거나, 환자가 fruquintinib을 경구 복용할 수 없는 자;
• 등록 전 연구자가 판단한 위와 십이지장의 활동성 궤양, 궤양성 대장염, 절제 불가능한 종양의 활동성 출혈, 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태와 같은 위장관 질환;
• 등록 3개월 이내 중증 출혈 경향의 증거나 병력이 있는 환자 (3개월 내 출혈 >30mL, 토혈, 혈변, 변잠혈), 객혈 (4주 내 신선한 혈액 >5mL) 또는 12개월 이내 혈전색전증 사건 (뇌졸중 사건 및/또는 일과성 뇌허혈발작 포함)이 있었던 자;
• 등록 6개월 이내 급성 심근경색, 중증/불안정형 협심증, 또는 관상동맥우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >2등급; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 좌심실박출률(LVEF) <50%;
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 등록 6개월 이내 급성 심근경색, 중증/불안정형 협심증, 또는 관상동맥우회술을 포함하되 이에 국한되지 않음; 울혈성심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >2등급; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 좌심실박출률(LVEF) >50%;
• 탈모, 림프구감소증, 및 옥살리플라틴 등급 ≤2 신경독성을 제외한, 이전 항암 치료로 인한 CTCAE v5.0 등급 1 이상의 완화되지 않은 독성;
• 임신 중(투약 전 양성 임신 검사) 또는 수유 중인 여성;
• 등록 14일 이내 수혈 요법, 혈액 제제 및 알부민과 과립구콜로니자극인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자를 투여받은 자;
• 연구자의 판단에 따라 연구용 의약품 사용에 부적합한 질환이나 상태(예: 발작이 있어 치료가 필요한 경우)를 합리적으로 의심하게 하거나, 연구 결과 해석에 영향을 미치거나, 환자를 고위험에 처하게 하는 기타 질환, 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체 이상 또는 검사실 이상;
• 요검사에서 요단백 ≥2+, 및 24시간 요단백량 > 1.0g;
• 면역억제제 장기 치료 또는 전신 또는 국소 면역억제성 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 다른 치료용 호르몬) 사용이 필요한 합병증;
• 연구자가 연구 참여에 부적합한 기타 조건이 있다고 판단하는 환자.