高肛門瘻におけるTROPIS対瘻孔核出術 (TROCO-HAF)
2026年5月23日 更新者：Ahmed Mohamed Abdelaal、Cairo University
高位肛門瘻の管理における経肛門的内括約筋間隙開放術（TROPIS）対瘻孔核出切除術の早期成績：無作為化臨床試験
高位肛門瘻は、再発率が高く術後便失禁のリスクがあるため、外科的課題となっています。
これらの問題に対処するために、いくつかの括約筋温存技術が開発されてきました。
瘻核摘出術は従来の括約筋温存アプローチであり、経肛門的括約筋間隙開放術（TROPIS）は最近導入された有望な結果をもたらす技術です。
この無作為化臨床試験は、高位複雑肛門瘻の管理におけるTROPIS対瘻核摘出術の有効性、安全性、および患者転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
痔瘻（じろう）は、肛門管と肛門周囲皮膚を結ぶ異常な上皮化された管であり、最も一般的には陰窩腺感染によって引き起こされます。 高位置肛門瘻は、括約筋複合体の3分の1以上を侵し、瘻管切開術で治療した場合、術後便失禁の重大なリスクを伴います。 その結果、括約筋温存技術が導入されました。
瘻管核出術は、括約筋の完全性を保ちながら瘻管を切除することができますが、再発率は一定ではありません。 TROPISは、肛門挙筋間腔を経肛門的に開放し、外肛門括約筋を完全に温存する方法であり、最近の研究で高い成功率を示しています。
この前向き無作為化臨床試験は、TROPISと瘻管核出術について、失敗率（治癒の失敗または痔瘻の再発と定義）、手術時間、創傷治癒時間、および便失禁を含む術後合併症を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 電話番号：+201118732767
- メール：drabdelaal90@gmail.com
研究場所
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Al-Manial Cairo
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Cairo、Al-Manial Cairo、エジプト、11451
- 募集
- Faculty of Medicine Cairo University
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コンタクト：
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 電話番号：+201118732767
- メール：drabdelaal90@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 高位肛門瘻（括約筋複合体の1/3以上を侵すもの）の患者、初発または再発を問わず
除外基準：
- 悪性腫瘍、炎症性腸疾患、外傷、または放射線治療に起因する瘻孔の患者
- 低位肛門瘻の患者
- 術前便失禁のある患者
- 過去に恥骨直腸筋損傷の既往がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門的括約筋間腔開放手術（TROPIS）
高位肛門瘻患者は経肛門的括約筋間腔開放術（TROPIS）で治療されます
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外肛門括約筋（EAS）の両側にある瘻管は、別々に処置されます。
湾曲した動脈鉗子が内口を通して括約筋間隙の瘻管に挿入されます。次に、動脈鉗子上にある粘膜と内括約筋が電気メスで切開されます。
形成された創傷の縁は整えられ、開いた括約筋間隙から肛門縁まで下方に溝が作られ、術後の括約筋間隙創傷からの排液を促進します。EASの外側（外部）にある瘻管は、外肛門括約筋まで切除されます。
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アクティブコンパレータ：コーリングアウト瘻切除術
高位肛門瘻の患者は、瘻孔核出術で治療されます
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外部開口部周囲に切開を加えた。外部開口部から内部開口部まで、切開と凝固両機能を持つジアテルミーを用いて瘻管をくり抜き、内部開口部を閉鎖した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高位置瘻孔におけるTROPIS対コアリングアウト瘻孔切除術の失敗率の比較
時間枠：術後最大4か月間
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高位置瘻孔におけるTROPIS法と瘻孔核出術の失敗率（治癒不全または肛門瘻の再発）の比較、初期結果
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術後最大4か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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両手順間の手術時間を比較する
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手術中
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入院期間
時間枠：手術から退院まで
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両群における患者の術後入院日数を比較する
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手術から退院まで
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手術部位感染
時間枠：術後最大4ヶ月
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両群の手術部位感染を比較する
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術後最大4ヶ月
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創傷治癒の時間
時間枠：術後4ヶ月まで
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両群における創傷治癒時間
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術後4ヶ月まで
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術後出血
時間枠：術後4ヶ月まで
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両群における術後出血を比較する
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術後4ヶ月まで
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術後便失禁
時間枠：術後最大4か月間
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両群における術後便失禁の比較
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術後最大4か月間
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通常の活動に戻るまでの時間
時間枠：術後最大4か月
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両群の通常活動への復帰時間を比較する
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術後最大4か月
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術後尿閉
時間枠：術後48時間以内
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両群における術後尿閉を比較する
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術後48時間以内
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疼痛強度
時間枠：術後1日目および術後7日目
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両群間の疼痛強度を視覚的アナログスケールを用いて比較（視覚的アナログスケール（疼痛）：0から10の範囲。
スコアが高いほど、より悪い結果を示す{より強い疼痛強度}）。
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術後1日目および術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MS-311-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は参加者数が限られた小規模な外科手術試験であり、生データを共有することで参加者の特定につながる可能性があるため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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