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TROPIS Versus Fistulectomie par Évidement dans la Fistule Anale Haute (TROCO-HAF)

23 mai 2026 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Résultats précoces de l'ouverture transanale de l'espace intersphinctérien (TROPIS) versus l'exérèse par curetage de la fistule dans la prise en charge des fistules anales hautes : un essai clinique randomisé

Les fistules anales hautes représentent un défi chirurgical en raison des taux élevés de récidive et du risque d'incontinence fécale postopératoire. Plusieurs techniques préservant le sphincter ont été développées pour résoudre ces problèmes. La fistulectomie par évidement est une approche traditionnelle épargnant le sphincter, tandis que l'ouverture transanale de l'espace intersphinctérien (TROPIS) est une technique récemment introduite avec des résultats prometteurs. Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité, la sécurité et les résultats pour les patients de la technique TROPIS par rapport à la fistulectomie par évidement dans la prise en charge des fistules anales complexes hautes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fistule anale est un trajet épithélialisé anormal reliant le canal anal à la peau périanale, le plus souvent causé par une infection cryptoglandulaire. Les fistules anales hautes, impliquant plus d'un tiers du complexe sphinctérien, présentent un risque significatif d'incontinence postopératoire lorsqu'elles sont traitées par fistulotomie. Par conséquent, des techniques de préservation sphinctérienne ont été introduites.

La fistulectomie par évidement permet l'excision du trajet fistuleux tout en préservant l'intégrité du sphincter, mais présente des taux de récidive variables. La TROPIS implique l'ouverture transanale de l'espace intersphinctérien avec une préservation complète du sphincter anal externe et a montré des taux de réussite élevés dans des études récentes.

Cet essai clinique randomisé prospectif compare la TROPIS et la fistulectomie par évidement en ce qui concerne le taux d'échec (défini comme l'échec de la cicatrisation ou la récidive de la fistule anale), le temps opératoire, le temps de cicatrisation de la plaie et les complications postopératoires, y compris l'incontinence fécale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte, 11451
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant une fistule anale haute (impliquant plus d'1/3 du complexe sphinctérien), qu'elle soit de novo ou récurrente

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une fistule secondaire à une malignité, une maladie inflammatoire de l'intestin, un traumatisme ou une radiothérapie
  • Patients présentant une fistule anale basse
  • Patient présentant une incontinence fécale préopératoire
  • Blessure antérieure du muscle élévateur de l'anus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ouverture Transanale de l'Espace Intersphinctérien (TROPIS)
Le patient avec une fistule anale haute sera traité par Ouverture Transanale de l'Espace Intersphinctérien (TROPIS)
Procédure: Ouverture transanale de l'espace intersphinctérien (TROPIS)
Les trajets fistuleux des deux côtés du sphincter anal externe (EAS) sont traités séparément. Une pince artérielle courbe est insérée dans le trajet fistuleux dans l'espace intersphinctérien par l'orifice interne. La muqueuse et le sphincter interne recouvrant la pince artérielle sont ensuite incisés par électrocautérisation. Les bords de la plaie résultante sont parés et une gouttière est créée vers le bas, de l'espace intersphinctérien ouvert jusqu'au bord anal, pour faciliter le drainage de la plaie de l'espace intersphinctérien en postopératoire. Le trajet fistuleux latéral (à l'extérieur) de l'EAS sera excisé jusqu'au sphincter anal externe.
Comparateur actif: Fistulectomie par évidement
patient atteint d'une fistule anale haute sera traité par fistulectomie par évidement
Procédure: Fistulectomie par carottage
Incision pratiquée autour de l'ouverture externe. Éviction de la fistule par diathermie de coupe et de coagulation de l'ouverture externe à l'ouverture interne, avec fermeture de l'ouverture interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compare le taux d'échec de TROPIS par rapport à la fistulectomie par forage dans les fistules hautes
Délai: Jusqu'à 4 mois postopératoires
Compare le taux d'échec de TROPIS par rapport à la fistulectomie par carottage dans les fistules hautes (échec de guérison ou récidive de la fistule anale), Résultats précoces
Jusqu'à 4 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
comparer la durée de l'opération entre les deux procédures
Pendant l'intervention chirurgicale
Période d'hospitalisation
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie
comparer le nombre de jours d'hospitalisation postopératoire des patients dans les deux groupes
De la chirurgie jusqu'à la sortie
infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 4 mois postopératoire
comparer les infections du site opératoire dans les deux groupes
Jusqu'à 4 mois postopératoire
Temps de cicatrisation de la plaie
Délai: Jusqu'à 4 mois postopératoires
Temps de cicatrisation de la plaie dans les deux groupes
Jusqu'à 4 mois postopératoires
Saignement postopératoire
Délai: Jusqu'à 4 mois postopératoires
comparer le saignement postopératoire dans les deux groupes
Jusqu'à 4 mois postopératoires
incontinence fécale postopératoire
Délai: Jusqu'à 4 mois postopératoires
comparer l'incontinence fécale postopératoire dans les deux groupes
Jusqu'à 4 mois postopératoires
Temps de retour à l'activité normale
Délai: Jusqu'à 4 mois après l'opération
Comparer le temps de retour à une activité normale dans les deux groupes
Jusqu'à 4 mois après l'opération
Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
comparer la rétention urinaire postopératoire dans les deux groupes
Dans les 48 heures postopératoires
Intensité de la douleur
Délai: Au jour 1 et au jour 7 postopératoire
Comparer l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique entre les deux groupes (Échelle Visuelle Analogique de la Douleur : varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable {intensité de douleur plus importante}).
Au jour 1 et au jour 7 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haitham M.Azmy Basiouny, Lecturer, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-311-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'un essai chirurgical de petite envergure avec un nombre limité de participants, et le partage des données brutes pourrait conduire à l'identification des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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